Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky toxicity simultánního integrovaného boostu v adjuvantní radioterapii karcinomu prsu zkratka (SIB)

12. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Výsledky toxicity simultánního integrovaného boostu jako součást adjuvantní radioterapie u pacientek s karcinomem prsu po operaci se zachováním prsu

Tato prospektivní studie systematicky hodnotí výsledky toxicity u pacientek s karcinomem prsu léčených adjuvantní radioterapií pomocí techniky simultánního integrovaného boostu (SIB) po operaci s uchováním prsu. Cílem je sledovat akutní a pozdní vedlejší účinky související s léčbou během implementace tohoto přístupu radioterapie a porovnat institucionální výsledky toxicity s publikovanými údaji v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s karcinomem prsu podstupující operaci s uchováním prsu jsou léčeny adjuvantní radioterapií pomocí standardní frakcionace nebo hypofrakcionace v kombinaci se simultánním integrovaným boostem (SIB) do oblasti nádorového ložiska. Tato prospektivní studie zahrnuje systematický sběr a hodnocení akutních a pozdních radiačně souvisejících toxicit s cílem vyhodnotit bezpečnost implementovaného protokolu a posoudit, zda jsou míry toxicity srovnatelné s těmi, které jsou uváděny v publikovaných klinických studiích. Výsledky podpoří optimalizaci a zajištění kvality radioterapeutické techniky v rutinní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu

Stav po operaci s uchováním prsu (lumpektomie)

Plánovaná adjuvantní radioterapie celého prsu se současným integrovaným boostem (SIB) do ložiska nádoru

Věk ≥ 18 let

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí radioterapie prsu nebo hrudní oblasti

Maspektomie (bez operace s uchováním prsu)

Těhotenství nebo kojení

Neschopnost dokončit plánovanou radioterapii nebo kontrolní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní radioterapie se současným integrovaným boostem (SIB)
Pacientky s karcinomem prsu léčené konzervační operací prsu dostávají adjuvantní radioterapii na celé prso se současným integrovaným boostem (SIB) na ložisko nádoru, a to buď standardní frakcionací, nebo hypofrakcionací. Akutní a pozdní toxické účinky jsou sledovány prospektivně.
Záření: Adjuvantní radioterapie prsu se simultánním integrovaným boostem (SIB)
Adjuvantní radioterapie celého prsu po prsu šetřící operaci se simultánně integrovaným boostem (SIB) dávkou aplikovanou do oblasti nádorového ložiska během stejných léčebných sezení. Léčba je prováděna buď standardní frakcionací, nebo hypofrakcionací podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiační toxicita (CTCAE)
Časové okno: Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Výskyt a závažnost akutní toxicity související s radioterapií hodnocené během léčby a krátce po jejím ukončení, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Od začátku radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Akutní radiační toxicita (CTCAE)
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie
Od zahájení radioterapie až do 3 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit