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Risultati di Tossicità del Simultaneous Integrated Boost nella Radioterapia Adiuvante del Seno Acronimo (SIB)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Esiti di Tossicità del Boost Integrato Simultaneo come Parte della Radioterapia Adiuvante in Pazienti con Cancro al Seno Dopo Chirurgia Conservativa della Mammella

Questo studio prospettico valuta sistematicamente gli esiti di tossicità nei pazienti con cancro al seno trattati con radioterapia adiuvante utilizzando la tecnica del simultaneous integrated boost (SIB) dopo intervento chirurgico conservativo della mammella. L'obiettivo è monitorare gli effetti collaterali acuti e tardivi correlati al trattamento durante l'implementazione di questo approccio radioterapico e confrontare i risultati di tossicità istituzionali con i dati pubblicati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chirurgia conservativa della mammella ricevono radioterapia adiuvante con frazionamento standard o ipofrazionamento combinato con un boost integrato simultaneo (SIB) al letto tumorale. Questo studio prospettico include la raccolta sistematica e la classificazione degli esiti di tossicità acuta e tardiva correlata alle radiazioni, al fine di valutare la sicurezza del protocollo implementato e di verificare se i tassi di tossicità sono paragonabili a quelli riportati negli studi clinici pubblicati. I risultati supporteranno l'ottimizzazione e l'assicurazione della qualità della tecnica radioterapica nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario istologicamente confermato

Stato post-chirurgia conservativa della mammella (lumpectomia)

Radioterapia adiuvante pianificata su tutta la mammella con boost integrato simultaneo (SIB) al letto tumorale

Età ≥ 18 anni

Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

Precedente radioterapia alla mammella o alla regione toracica

Mastectomia (nessun intervento di chirurgia conservativa della mammella)

Gravidanza o allattamento

Incapacità di completare la radioterapia pianificata o le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adiuvante con Simultaneous Integrated Boost (SIB)
Le pazienti con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa della mammella ricevono radioterapia adiuvante a tutta la mammella con un boost integrato simultaneo (SIB) al letto tumorale, utilizzando frazionamento standard o ipofrazionamento.
Gli esiti di tossicità acuta e tardiva sono registrati prospetticamente.
Radiazione: Radioterapia mammaria adiuvante con Simultaneous Integrated Boost (SIB)
Radioterapia adiuvante dell'intera mammella dopo chirurgia conservativa della mammella con una dose di boost integrato simultaneo (SIB) erogata al letto tumorale durante le stesse sedute di trattamento. Il trattamento viene erogato utilizzando frazionamento standard o ipofrazionamento, secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Acuta da Radiazioni (CTCAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Incidenza e gravità della tossicità acuta correlata alla radioterapia valutata durante il trattamento e poco dopo il completamento, classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tossicità Acuta da Radiazioni (CTCAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Altro identificatore: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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