Toxicitetsutfall vid simultan integrerad boost i adjuvant bröststrålbehandling Akronym (SIB)
12 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Toxicitetsresultat av simultan integrerad boost som del av adjuvant strålbehandling hos bröstcancerpatienter efter bröstbevarande kirurgi
Denna prospektiva studie utvärderar systematiskt toxicitetsutfall hos patienter med bröstcancer som behandlas med adjuvant strålbehandling med simultaneous integrated boost (SIB)-teknik efter bröstbevarande kirurgi.
Syftet är att övervaka akuta och sena behandlingsrelaterade biverkningar under implementeringen av denna strålbehandlingsmetod och att jämföra institutionella toxicitetsutfall med publicerade data i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter som genomgår bröstdbevarande kirurgi behandlas med adjuvant strålbehandling med antingen standardfraktionering eller hypofraktionering kombinerat med en simultan integrerad boost (SIB) till tumörbädden.
Denna prospektiva studie innefattar systematisk insamling och gradering av akuta och sena strålningsrelaterade toxicitetsutfall för att utvärdera säkerheten i det implementerade protokollet och bedöma om toxicitetsfrekvenserna är jämförbara med de som rapporterats i publicerade kliniska studier.
Resultaten kommer att stödja optimering och kvalitetssäkring av strålbehandlingstekniken i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter med histologiskt bekräftad bröstcancer
Status efter bröstbevarande kirurgi (lumpektomi)
Planerad adjuvant helbröststrålbehandling med samtidig integrerad boost (SIB) till tumörsängen
Ålder ≥ 18 år
Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Tidigare strålbehandling mot bröstet eller thoraxregionen
Mastektomi (ingen bröstbevarande kirurgi)
Graviditet eller amning
Oförmåga att fullfölja planerad strålbehandling eller uppföljningsutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvant strålbehandling med samtidig integrerad boost (SIB)
Brostcancerpatienter som behandlas med brostbevarande kirurgi får adjuvant strålbehandling till hela bröstet med en samtidigt integrerad boost (SIB) till tumörbädden, antingen med standardfraktionering eller hypofraktionering.
Akuta och sena toxicitetsresultat registreras prospektivt.
|
Adjuvant helbröströtterapi efter bröstbevarande kirurgi med en samtidigt integrerad boost (SIB)-dos som levereras till tumörläget under samma behandlingssessioner.
Behandlingen ges med antingen standardfraktionering eller hypofraktionering, enligt institutionell protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut strålningstoxicitet (CTCAE)
Tidsram: Från start av strålbehandling upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst och svårighetsgrad av akut strålbehandlingsrelaterad toxicitet som bedöms under behandling och kort efter avslutad behandling, graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Från start av strålbehandling upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Akut strålningstoxicitet (CTCAE)
Tidsram: Från start av strålbehandling upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Från start av strålbehandling upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Annan identifierare: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .