Исходы токсичности одновременного интегрированного буста при адъювантной лучевой терапии рака молочной железы (Аббревиатура) (SIB)
12 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Результаты токсичности одновременного интегрированного бустирования как части адъювантной лучевой терапии у пациенток с раком молочной железы после органосохраняющей операции
В этом проспективном исследовании систематически оцениваются показатели токсичности у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную лучевую терапию с использованием техники одновременного интегрированного бустирования (SIB) после органосохраняющей операции на молочной железе.
Цель исследования - мониторинг острых и поздних побочных эффектов, связанных с лечением, в ходе внедрения данного подхода к лучевой терапии, а также сравнение показателей токсичности в учреждении с опубликованными данными в литературе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентки с раком молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию, проходят курс адъювантной лучевой терапии с использованием либо стандартного фракционирования, либо гипофракционирования в сочетании с одновременным интегрированным бустом (SIB) в область опухолевого ложа.
В данном проспективном исследовании проводится систематический сбор и оценка острых и поздних лучевых токсических эффектов с целью оценки безопасности применяемого протокола и определения, сопоставимы ли показатели токсичности с данными, опубликованными в клинических исследованиях.
Результаты будут способствовать оптимизации и контролю качества методики лучевой терапии в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола с гистологически подтвержденным раком молочной железы
Состояние после органосохраняющей операции на молочной железе (лампэктомии)
Планируемая адъювантная лучевая терапия на всю молочную железу с одновременным интегрированным бустом (SIB) в ложе опухоли
Возраст ≥ 18 лет
Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
Предыдущая лучевая терапия на молочную железу или грудную область
Мастэктомия (отсутствие органосохраняющей операции)
Беременность или грудное вскармливание
Невозможность пройти запланированную лучевую терапию или контрольные обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия с одновременным интегрированным бустированием (SIB)
Пациенткам с раком молочной железы, прошедшим органосохраняющую операцию, назначают адъювантную лучевую терапию на всю молочную железу с одновременным интегрированным бустом (SIB) в область ложа опухоли, используя либо стандартное фракционирование, либо гипофракционирование.
Острые и поздние токсические эффекты регистрируются проспективно. |
Адъювантная лучевая терапия всей молочной железы после органосохраняющей операции с одновременной интегральной бустирующей (SIB) дозой, доставляемой в ложе опухоли во время тех же сеансов лечения.
Лечение проводится с использованием либо стандартного фракционирования, либо гипофракционирования в соответствии с институциональным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая лучевая токсичность (CTCAE)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Частота и тяжесть острой лучевой токсичности, оцениваемой во время лечения и вскоре после его завершения, классифицированной в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE).
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Острая лучевая токсичность (CTCAE)
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
С начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .