Toksiskitetsutfall av samtidig integrert forsterkning i adjuvant bryststrålebehandling Akronym (SIB)
12. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Toksiskitetsutfall av samtidig integrert boost som del av adjuvant strålebehandling hos brystkreftpasienter etter brystbevarende kirurgi
Denne prospektive studien systematisk evaluerer toksisitetsutfall hos pasienter med brystkreft behandlet med adjuvant strålebehandling ved bruk av samtidig integrert boost (SIB)-teknikk etter brystbevarende kirurgi.
Målet er å overvåke akutte og sene behandlingsrelaterte bivirkninger under implementering av denne strålebehandlingsmetoden og å sammenligne institusjonelle toksisitetsutfall med publiserte data i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi behandles med adjuvant stråleterapi ved bruk av enten standard fraksjonering eller hypofraksjonering kombinert med et simultant integrert boost (SIB) til tumorbeden.
Denne prospektive studien inkluderer systematisk innsamling og gradering av akutte og sene strålerelaterte toksisitetsutfall for å evaluere sikkerheten til det implementerte protokollen og for å vurdere om toksisitetsratene er sammenlignbare med de som er rapportert i publiserte kliniske studier.
Resultatene vil støtte optimalisering og kvalitetssikring av stråleterapiteknikken i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet brystkreft
Status etter brøstbevarende kirurgi (lumpektomi)
Planlagt adjuvant helbryst-strålebehandling med samtidig integrert boost (SIB) til tumorsengen
Alder ≥ 18 år
Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tidligere strålebehandling til brystet eller thoraxregionen
Mastektomi (ikke brøstbevarende kirurgi)
Graviditet eller amming
Manglende evne til å fullføre planlagt strålebehandling eller oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant strålebehandling med samtidig integrert boost (SIB)
Pasienter med brystkreft som er behandlet med brystbevarende kirurgi, får adjuvante strålebehandlinger til hele brystet med en samtidig integrert boost (SIB) til svulstsengen, enten med standard fraksjonering eller hypofraksjonering.
Akutte og sene toksisitetsutfall registreres prospektivt.
|
Adjuvant helbystråling etter brystbevarende kirurgi med en samtidig integrert boost (SIB)-dose som leveres til tumorsengen under de samme behandlingsøktene.
Behandlingen leveres enten ved bruk av standard fraksjonering eller hypofraksjonering, i henhold til institusjonell protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt strålingstoksisitet (CTCAE)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling opp til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt stråleterapi-relatert toksisitet vurdert under behandling og kort tid etter fullføring, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Fra start av strålebehandling opp til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Akutt stråletoksistet (CTCAE)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling og opp til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Fra start av strålebehandling og opp til 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Annen identifikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .