Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki toksyczności jednoczesnego zintegrowanego doładowania w radioterapii uzupełniającej raka piersi (Acronym) (SIB)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Wyniki toksyczności jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia jako części radioterapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś

To prospektywne badanie systematycznie ocenia wyniki toksyczności u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią uzupełniającą z zastosowaniem techniki jednoczesnego zintegrowanego doświetlania (SIB) po operacji oszczędzającej pierś.
Celem jest monitorowanie ostrych i późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas wdrażania tego podejścia radioterapeutycznego oraz porównanie instytucjonalnych wyników toksyczności z opublikowanymi danymi w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji oszczędzającej pierś otrzymują radioterapię uzupełniającą z zastosowaniem standardowej frakcjonowanej lub hipofrakcjonowanej dawki, połączonej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) w obszarze łożyska guza. To prospektywne badanie obejmuje systematyczny zbiór i ocenę ostrych i późnych wyników toksyczności związanej z napromienianiem, w celu oceny bezpieczeństwa wdrożonego protokołu oraz sprawdzenia, czy wskaźniki toksyczności są porównywalne z tymi zgłoszonymi w opublikowanych badaniach klinicznych. Wyniki będą wspierać optymalizację i zapewnienie jakości techniki radioterapii w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi

Stan po operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia)

Planowana radioterapia uzupełniająca całej piersi ze zintegrowanym jednoczasowym wzmocnieniem (SIB) do loży guza

Wiek ≥ 18 lat

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza radioterapia piersi lub regionu klatki piersiowej

Mastektomia (brak operacji oszczędzającej pierś)

Ciaża lub karmienie piersią

Niezdolność do ukończenia planowanej radioterapii lub badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca z jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (SIB)
Pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji oszczędzającej otrzymują radioterapię uzupełniającą na całą pierś z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB) do łożyska guza, stosując standardowe frakcjonowanie lub hipofrakcjonowanie. Wyniki ostrej i późnej toksyczności są rejestrowane prospektywnie.
Promieniowanie: Adjuvant Breast Radiotherapy With Simultaneous Integrated Boost (SIB)
Uzupełniająca radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB) dawki dostarczanej do łożyska guza podczas tych samych sesji leczenia. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowej frakcjonacji lub hipofrakcjonacji, zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność popromienna (CTCAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania i nasilenie ostrej toksyczności związanej z radioterapią oceniane w trakcie leczenia i krótko po jego zakończeniu, oceniane według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ostra toksyczność popromienna (CTCAE)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Od początku radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj