Wyniki toksyczności jednoczesnego zintegrowanego doładowania w radioterapii uzupełniającej raka piersi (Acronym) (SIB)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Wyniki toksyczności jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia jako części radioterapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś
To prospektywne badanie systematycznie ocenia wyniki toksyczności u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią uzupełniającą z zastosowaniem techniki jednoczesnego zintegrowanego doświetlania (SIB) po operacji oszczędzającej pierś.
Celem jest monitorowanie ostrych i późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas wdrażania tego podejścia radioterapeutycznego oraz porównanie instytucjonalnych wyników toksyczności z opublikowanymi danymi w literaturze.
Celem jest monitorowanie ostrych i późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas wdrażania tego podejścia radioterapeutycznego oraz porównanie instytucjonalnych wyników toksyczności z opublikowanymi danymi w literaturze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji oszczędzającej pierś otrzymują radioterapię uzupełniającą z zastosowaniem standardowej frakcjonowanej lub hipofrakcjonowanej dawki, połączonej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) w obszarze łożyska guza.
To prospektywne badanie obejmuje systematyczny zbiór i ocenę ostrych i późnych wyników toksyczności związanej z napromienianiem, w celu oceny bezpieczeństwa wdrożonego protokołu oraz sprawdzenia, czy wskaźniki toksyczności są porównywalne z tymi zgłoszonymi w opublikowanych badaniach klinicznych.
Wyniki będą wspierać optymalizację i zapewnienie jakości techniki radioterapii w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
Stan po operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia)
Planowana radioterapia uzupełniająca całej piersi ze zintegrowanym jednoczasowym wzmocnieniem (SIB) do loży guza
Wiek ≥ 18 lat
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza radioterapia piersi lub regionu klatki piersiowej
Mastektomia (brak operacji oszczędzającej pierś)
Ciaża lub karmienie piersią
Niezdolność do ukończenia planowanej radioterapii lub badań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca z jednoczesnym zintegrowanym doświetleniem (SIB)
Pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji oszczędzającej otrzymują radioterapię uzupełniającą na całą pierś z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB) do łożyska guza, stosując standardowe frakcjonowanie lub hipofrakcjonowanie.
Wyniki ostrej i późnej toksyczności są rejestrowane prospektywnie.
|
Uzupełniająca radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB) dawki dostarczanej do łożyska guza podczas tych samych sesji leczenia.
Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowej frakcjonacji lub hipofrakcjonacji, zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność popromienna (CTCAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej toksyczności związanej z radioterapią oceniane w trakcie leczenia i krótko po jego zakończeniu, oceniane według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Ostra toksyczność popromienna (CTCAE)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Od początku radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .