Résultats de toxicité du boost intégré simultané dans la radiothérapie adjuvante du sein (acronyme) (SIB)
12 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Résultats de Toxicité du Boost Intégré Simultané dans le Cadre de la Radiothérapie Adjuvante chez les Patient(e)s Atteint(e)s de Cancer du Sein Après Chirurgie Conservatrice
Cette étude prospective évalue systématiquement les résultats de toxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie adjuvante avec la technique de surimpression intégrée simultanée (SIB) après une chirurgie conservatrice du sein.
L'objectif est de surveiller les effets secondaires aigus et tardifs liés au traitement lors de la mise en œuvre de cette approche de radiothérapie et de comparer les résultats de toxicité institutionnels avec les données publiées dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice du sein sont traitées par radiothérapie adjuvante utilisant soit une fractionnement standard soit une hypofractionnement combiné à un boost intégré simultané (SIB) au lit tumoral.
Cette étude prospective inclut la collecte systématique et la gradation des résultats de toxicité aiguë et tardive liée à la radiothérapie afin d'évaluer la sécurité du protocole mis en œuvre et de déterminer si les taux de toxicité sont comparables à ceux rapportés dans les études cliniques publiées.
Les résultats soutiendront l'optimisation et l'assurance qualité de la technique de radiothérapie dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patientes de sexe féminin avec un cancer du sein confirmé histologiquement
Statut post-chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie)
Radiothérapie adjuvante du sein entier planifiée avec surimpression simultanée intégrée (SIB) au lit tumoral
Âge ≥ 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Radiothérapie antérieure du sein ou de la région thoracique
Mastectomie (pas de chirurgie conservatrice du sein)
Grossesse ou allaitement
Incapacité à terminer la radiothérapie planifiée ou les évaluations de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie adjuvante avec boost intégré simultané (SIB)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice reçoivent une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble du sein avec un boost intégré simultané (SIB) au lit tumoral, en utilisant soit une fractionnement standard soit une hypofractionnement.
Les résultats de toxicité aiguë et tardive sont enregistrés de manière prospective.
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Radiothérapie adjuvante de la totalité du sein après chirurgie conservatrice avec une dose de surimpression intégrée simultanée (SIS) délivrée au lit tumoral pendant les mêmes séances de traitement.
Le traitement est administré selon une fractionnement standard ou hypofractionné, conformément au protocole institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë des radiations (CTCAE)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Incidence et gravité de la toxicité aiguë liée à la radiothérapie évaluées pendant le traitement et peu après son achèvement, classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Toxicité aiguë aux radiations (CTCAE)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Autre identifiant: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .