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人工智能模型在临床病理诊断中的应用：一项多中心随机对照试验

2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

AI模型在临床病理诊断工作流程中的表现：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

研究者计划开展一项多中心、前瞻性、随机对照试验，系统评估基于病理学的人工智能（AI）模型在泛疾病诊断工作流程中的增量价值。 本研究将主要比较使用AI辅助平台进行解读与传统的独立切片阅片在诊断准确性（如AUC）、阅片效率（如诊断时间）、诊断报告质量、诊断信心（李克特量表）以及病理学家对AI模型的满意度方面的差异。 研究者还将评估经验较少的（初级）病理学家的优越性以及经验较丰富的（高级）病理学家的非劣效性。 该项目的成功完成为支持病理AI在临床实践中的标准化部署、质量控制和更广泛实施提供高水平的前瞻性证据。 本试验还可能评估在医学研究中使用AI工具的潜在益处和风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，研究人员计划招募60名经验水平不同的病理学家和2000名需要病理诊断的患者，并收集全切片图像（WSIs）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2060

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhengyu Zhang
  • 电话号码：13837365993
  • 邮箱：zzyusmu@163.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

病理学家：

纳入标准：

  1. 自愿提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 已完成至少1年的病理诊断培训。

排除标准：

  1. 有阅读困难或阅读障碍的个体。
  2. 不愿参与本研究。

患者：

纳入标准：

  1. 自愿提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 拥有可用的数字病理图像和相关临床信息。

排除标准：

  1. 数据缺失或数据质量不符合分析要求。
  2. 研究者认为不适合参与。
  3. 不愿参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：独立诊断组（对照组）
在此组中，病理学家将根据各自的临床经验独立诊断每个病例，并记录其诊断所需时间及诊断信心。
其他：对照
病理学家将根据自己的临床经验独立诊断每个病例，并记录其诊断所需时间及诊断信心。
实验性的：AI辅助组
该组的病理学家需要使用AI病理诊断模型辅助诊断。 AI病理模型将为每个病例提供预测结果。
其他：AI模型
该组医生需使用AI模型辅助诊断。 AI病理模型将为每个病例提供预测结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC曲线下面积（AUC）
大体时间：评估将在病理学家诊断后一周内进行
曲线下面积
评估将在病理学家诊断后一周内进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每例诊断时间
大体时间：在病理学家诊断后立即测量
AI辅助诊断组与独立诊断组相比，病理学家完成每例诊断所需的时间。 诊断时间定义为在研究系统中从启动病例审查到完成并提交诊断报告所持续的时间（以分钟/秒计）。
在病理学家诊断后立即测量
病理学家的诊断信心
大体时间：在每个病例确诊时。
与独立诊断组相比，人工智能辅助诊断组中病理学家对每个病例的自我报告诊断信心。 诊断信心将由报告病理学家在完成诊断后立即使用[10]分李克特量表进行评分（例如，1 = 非常不确定至10 = 非常自信）。 分数越高表示诊断信心越强。
在每个病例确诊时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 学习椅：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NFEC-2026-059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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