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Modelli di IA nella Diagnosi di Patologia Clinica: Uno Studio RCT Multicentrico

6 febbraio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Performance dei Modelli di IA nel Flusso di Lavoro Diagnostico di Patologia Clinica: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato Controllato

Gli investigatori intendono condurre uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato per valutare sistematicamente il valore incrementale dei modelli di intelligenza artificiale (IA) basati sulla patologia in un flusso di lavoro diagnostico pan-malattia.
Lo studio confronterà principalmente l'interpretazione mediante una piattaforma assistita da IA con la lettura convenzionale indipendente dei vetrini in termini di accuratezza diagnostica (ad es., AUC), efficienza di lettura (ad es., tempo diagnostico), qualità del referto diagnostico, fiducia diagnostica (scala Likert) e soddisfazione dei patologi riguardo al modello di IA.
Gli investigatori valuteranno anche la superiorità tra i patologi meno esperti (junior) e la non inferiorità tra i patologi più esperti (senior).
Il completamento con successo di questo progetto fornirà prove prospettiche di alto livello per supportare la standardizzazione dell'implementazione, il controllo di qualità e un'adozione più ampia dell'IA patologica nella pratica clinica.
Questo studio potrebbe anche valutare i potenziali benefici e rischi dell'utilizzo di strumenti di IA nella ricerca medica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori prevedono di arruolare 60 patologi con diversi livelli di esperienza e 2.000 pazienti che richiedono una diagnosi patologica, con immagini di interi vetrini (WSI) raccolte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengyu Zhang
  • Numero di telefono: 13837365993
  • Email: zzyusmu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contatto:
          • Xiaohong Yao
          • Numero di telefono: 17720466296
          • Email: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Patologi:

Criteri di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Aver completato almeno 1 anno di formazione in diagnosi patologica.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con difficoltà di lettura o un disturbo della lettura.
  2. Non disposti a partecipare a questo studio.

Pazienti:

Criteri di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Avere disponibili immagini di patologia digitale e informazioni cliniche rilevanti.

Criteri di esclusione:

  1. Dati mancanti o qualità dei dati che non soddisfa i requisiti per l'analisi.
  2. Giudicati non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore.
  3. Non disposti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Diagnosi Indipendente (Gruppo di Controllo)
In questo gruppo, i patologi diagnosticheranno indipendentemente ogni caso in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo impiegato per la diagnosi che la propria sicurezza diagnostica.
Altro: Controllo
I patologi diagnosticheranno ciascun caso in modo indipendente in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo necessario per la diagnosi che il proprio livello di fiducia diagnostica.
Sperimentale: Gruppo assistito dall'IA
I patologi di questo gruppo devono utilizzare il modello diagnostico di patologia basato sull'intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Altro: Modello di IA
I medici di questo gruppo sono tenuti a utilizzare il modello di intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di intelligenza artificiale per la patologia fornirà un risultato previsto per ogni caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei patologi
Area sotto la curva
Le valutazioni verranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei patologi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo diagnostico per caso
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la diagnosi dei patologi
Tempo necessario al patologo per completare la diagnosi di ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente.
Il tempo diagnostico è definito come la durata (in minuti/secondi) dall'inizio della revisione del caso alla finalizzazione e all'invio del referto diagnostico nel sistema dello studio.
Misurato immediatamente dopo la diagnosi dei patologi
Fiducia diagnostica dei patologi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi per ciascun caso.
Autovalutazione della fiducia diagnostica dei patologi per ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente. La fiducia diagnostica sarà valutata dal patologo refertante su una scala Likert a [10] punti (ad esempio, 1 = molto incerto a 10 = molto fiducioso) immediatamente dopo aver completato la diagnosi. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia diagnostica.
Al momento della diagnosi per ciascun caso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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