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Modèles d'IA dans le diagnostic de pathologie clinique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

6 février 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Performance des modèles d'IA dans le flux de travail diagnostique en pathologie clinique : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée

Les investigateurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour évaluer systématiquement la valeur ajoutée des modèles d'intelligence artificielle (IA) basés sur la pathologie dans un flux de travail diagnostique pan-pathologique. L'étude comparera principalement l'interprétation utilisant une plateforme assistée par IA avec la lecture conventionnelle indépendante de lames en termes de précision diagnostique (par exemple, AUC), d'efficacité de lecture (par exemple, temps diagnostique), de qualité du rapport diagnostique, de confiance diagnostique (échelle de Likert) et de satisfaction des pathologistes concernant le modèle d'IA. Les investigateurs évalueront également la supériorité parmi les pathologistes moins expérimentés (juniors) et la non-infériorité parmi les pathologistes plus expérimentés (seniors). L'achèvement réussi de ce projet fournira des preuves prospectives de haut niveau pour soutenir le déploiement standardisé, le contrôle qualité et la mise en œuvre plus large de l'IA en pathologie dans la pratique clinique. Cet essai pourrait également évaluer les bénéfices potentiels et les risques de l'utilisation d'outils d'IA dans la recherche médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs prévoient d'inclure 60 pathologistes avec différents niveaux d'expérience et 2 000 patients nécessitant un diagnostic pathologique, avec collecte d'images de lames entières (WSIs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhengyu Zhang
  • Numéro de téléphone: 13837365993
  • E-mail: zzyusmu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contact:
          • Xiaohong Yao
          • Numéro de téléphone: 17720466296
          • E-mail: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Li Liang
          • Numéro de téléphone: +8615989146266
          • E-mail: lli@smu.edu.cn
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pathologistes :

Critères d'inclusion :

  1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥ 20 ans.
  3. Avoir terminé au moins 1 an de formation en diagnostic pathologique.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes ayant des difficultés de lecture ou un trouble de la lecture.
  2. Ne souhaitant pas participer à cette étude.

Patients :

Critères d'inclusion :

  1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Disposer d'images de pathologie numérique et d'informations cliniques pertinentes.

Critères d'exclusion :

  1. Données manquantes ou qualité des données ne répondant pas aux exigences d'analyse.
  2. Considéré comme inapproprié pour participer par l'investigateur.
  3. Ne souhaitant pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de diagnostic indépendant (Groupe témoin)
Dans ce groupe, les pathologistes diagnostiqueront indépendamment chaque cas en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.
Autre: Contrôle
Les pathologistes diagnostiqueront chaque cas de manière indépendante en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.
Expérimental: Groupe assisté par IA
Les pathologistes de ce groupe doivent utiliser le modèle de diagnostic pathologique par IA pour assister leurs diagnostics. Le modèle pathologique par IA fournira un résultat prédit pour chaque cas.
Autre: Modèle d'IA
Les médecins de ce groupe doivent utiliser le modèle d'IA pour assister leurs diagnostics. Le modèle d'IA en pathologie fournira un résultat prédit pour chaque cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des anatomopathologistes
Aire sous la courbe
Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des anatomopathologistes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de diagnostic par cas
Délai: Mesuré immédiatement après le diagnostic des pathologistes
Temps requis par le pathologiste pour compléter le diagnostic de chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant. Le temps diagnostique est défini comme la durée (en minutes/secondes) entre le début de la revue du cas et la finalisation et soumission du rapport diagnostique dans le système d'étude.
Mesuré immédiatement après le diagnostic des pathologistes
Confiance diagnostique des pathologistes
Délai: Au moment du diagnostic pour chaque cas.
Confiance diagnostique auto-déclarée des pathologistes pour chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant. La confiance diagnostique sera évaluée par le pathologiste rapporteur sur une échelle de Likert à [10] points (par exemple, 1 = très incertain à 10 = très confiant) immédiatement après avoir terminé le diagnostic. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance diagnostique.
Au moment du diagnostic pour chaque cas.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2026-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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