Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI Modely v Diagnostice Klinické Patologie: Multicentrická RCT

6. února 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Výkonnost modelů umělé inteligence v diagnostickém workflow klinické patologie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci plánují provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, aby systematicky vyhodnotili přírůstkovou hodnotu patologických modelů umělé inteligence (AI) v diagnostickém workflow napříč nemocemi. Studie bude primárně porovnávat interpretaci pomocí platformy s asistencí AI s konvenčním nezávislým čtením sklíček z hlediska diagnostické přesnosti (např. AUC), efektivity čtení (např. diagnostický čas), kvality diagnostické zprávy, diagnostické jistoty (Likertova škála) a spokojenosti patologů s modelem AI. Výzkumníci také posoudí nadřazenost u méně zkušených (juniorních) patologů a nehorší kvalitu u zkušenějších (seniorních) patologů. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne vysoce kvalitní prospektivní důkazy na podporu standardizovaného nasazení, kontroly kvality a širšího zavádění patologické AI do klinické praxe. Tato studie může také vyhodnotit potenciální přínosy a rizika používání nástrojů AI v lékařském výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii plánují výzkumníci zapojit 60 patologů s různou úrovní zkušeností a 2000 pacientů vyžadujících patologickou diagnózu, přičemž budou pořizovány snímky celého skla (WSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengyu Zhang
  • Telefonní číslo: 13837365993
  • E-mail: zzyusmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Kontakt:
          • Xiaohong Yao
          • Telefonní číslo: 17720466296
          • E-mail: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Patologové:

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Absolvovat alespoň 1 rok výcviku v patologické diagnostice.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jedinci s obtížemi při čtení nebo poruchou čtení.
  2. Nechtějí se účastnit této studie.

Pacienti:

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Mít k dispozici digitální patologické snímky a relevantní klinické informace.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Chybějící data nebo kvalita dat nesplňující požadavky pro analýzu.
  2. Pokládáni za nevhodné pro účast podle zkoušejícího.
  3. Nechtějí se účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nezávislá diagnostická skupina (Kontrolní skupina)
V této skupině budou patologové každý případ nezávisle diagnostikovat na základě vlastní klinické zkušenosti a zaznamenají jak čas potřebný k diagnóze, tak svou diagnostickou jistotu.
Jiný: Kontrola
Patologové budou každý případ nezávisle diagnostikovat na základě vlastní klinické zkušenosti a zaznamenají jak čas potřebný k diagnóze, tak svou diagnostickou jistotu.
Experimentální: Skupina s podporou AI
Patologové v této skupině musí používat AI patologický diagnostický model k asistenci při jejich diagnózách. AI patologický model poskytne předpovězený výsledek pro každý případ.
Jiný: AI model
Lékaři v této skupině musí používat AI model k asistování při svých diagnózách. AI patologický model poskytne předpokládaný výsledek pro každý případ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod ROC křivkou (AUC)
Časové okno: Hodnocení budou provedena do jednoho týdne po stanovení diagnózy patology
Plocha pod křivkou
Hodnocení budou provedena do jednoho týdne po stanovení diagnózy patology

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický čas na případ
Časové okno: Měří se bezprostředně po stanovení diagnózy patologem
Čas potřebný pro patologa k dokončení diagnózy každého případu ve skupině s diagnostikou s využitím umělé inteligence ve srovnání se skupinou s nezávislou diagnostikou. Diagnostický čas je definován jako doba (v minutách/sekundách) od zahájení přezkoumání případu do finalizace a odeslání diagnostické zprávy ve studijním systému.
Měří se bezprostředně po stanovení diagnózy patologem
Diagnostická jistota patologů
Časové okno: V době diagnózy každého případu.
Subjektivně vyjádřená diagnostická jistota patologů pro každý případ ve skupině s diagnostikou asistovanou umělou inteligencí ve srovnání se skupinou s nezávislou diagnostikou. Diagnostická jistota bude hodnocena patologem provádějícím vyšetření na [10]bodové Likertově škále (např. 1 = velmi nejistý až 10 = velmi jistý) bezprostředně po dokončení diagnózy. Vyšší skóre znamená vyšší diagnostickou jistotu.
V době diagnózy každého případu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2026-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit