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Modelos de IA en el Diagnóstico de Patología Clínica: Un ECA Multicéntrico

6 de febrero de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Rendimiento de los Modelos de IA en el Flujo de Trabajo Diagnóstico de Patología Clínica: Un Ensayo Controlado Aleatorio, Multicéntrico y Prospectivo

Los investigadores planean realizar un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado para evaluar sistemáticamente el valor incremental de los modelos de inteligencia artificial (IA) basados en patología en un flujo de trabajo diagnóstico pan-enfermedad. El estudio comparará principalmente la interpretación mediante una plataforma asistida por IA con la lectura convencional independiente de láminas en términos de precisión diagnóstica (p. ej., AUC), eficiencia de lectura (p. ej., tiempo diagnóstico), calidad del informe diagnóstico, confianza diagnóstica (escala de Likert) y satisfacción de los patólogos con el modelo de IA. Los investigadores también evaluarán la superioridad entre patólogos menos experimentados (junior) y la no inferioridad entre patólogos más experimentados (senior). La finalización exitosa de este proyecto proporcionará evidencia prospectiva de alto nivel para respaldar la implementación estandarizada, el control de calidad y la implementación más amplia de la IA en patología en la práctica clínica. Este ensayo también puede evaluar los beneficios y riesgos potenciales del uso de herramientas de IA en la investigación médica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores planean reclutar a 60 patólogos con diferentes niveles de experiencia y a 2.000 pacientes que requieran diagnóstico patológico, con imágenes de portaobjetos completos (WSI) recopiladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2060

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhengyu Zhang
  • Número de teléfono: 13837365993
  • Correo electrónico: zzyusmu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contacto:
          • Xiaohong Yao
          • Número de teléfono: 17720466296
          • Correo electrónico: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Li Liang
          • Número de teléfono: +8615989146266
          • Correo electrónico: lli@smu.edu.cn
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Patólogos:

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
  2. Edad ≥ 20 años.
  3. Haber completado al menos 1 año de formación en diagnóstico patológico.

Criterios de exclusión:

  1. Personas con dificultades de lectura o un trastorno de la lectura.
  2. No estar dispuesto a participar en este estudio.

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Tener disponibles imágenes de patología digital e información clínica relevante.

Criterios de exclusión:

  1. Falta de datos o calidad de los datos que no cumple los requisitos para el análisis.
  2. Considerado no apto para la participación por el investigador.
  3. No estar dispuesto a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de Diagnóstico Independiente (Grupo de Control)
En este grupo, los patólogos diagnosticarán cada caso de manera independiente basándose en su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.
Otro: Control
Los patólogos diagnosticarán cada caso de forma independiente según su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.
Experimental: Grupo asistido por IA
Los patólogos de este grupo deben utilizar el modelo de diagnóstico patológico de IA para ayudar en sus diagnósticos. El modelo de patología de IA proporcionará un resultado previsto para cada caso.
Otro: Modelo de IA
Los médicos de este grupo deben utilizar el modelo de IA para ayudar en sus diagnósticos. El modelo de patología de IA proporcionará un resultado previsto para cada caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de una semana después de los diagnósticos de los patólogos
Área bajo la curva
Las evaluaciones se realizarán dentro de una semana después de los diagnósticos de los patólogos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de diagnóstico por caso
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del diagnóstico de los patólogos
Tiempo requerido por el patólogo para completar el diagnóstico de cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. El tiempo de diagnóstico se define como la duración (en minutos/segundos) desde el inicio de la revisión del caso hasta la finalización y envío del informe diagnóstico en el sistema del estudio.
Medido inmediatamente después del diagnóstico de los patólogos
Confianza diagnóstica de los patólogos
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de cada caso.
Confianza diagnóstica autoinformada de los patólogos para cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. La confianza diagnóstica será evaluada por el patólogo informante en una escala Likert de [10] puntos (por ejemplo, 1 = muy incierto a 10 = muy confiado) inmediatamente después de completar el diagnóstico. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza diagnóstica.
En el momento del diagnóstico de cada caso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2026-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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