Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-modeller i klinisk patologidiagnostik: En multicenter RCT

6 februari 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

AI-modellers prestanda i den kliniska patologiska diagnostiska arbetsprocessen: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Forskarna planerar att genomföra en multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att systematiskt utvärdera det inkrementella värdet av patologibaserade artificiell intelligens (AI)-modeller i ett pandiagnostiskt arbetsflöde. Studien kommer främst att jämföra tolkning med en AI-assisterad plattform med konventionell oberoende slide-läsning när det gäller diagnostisk noggrannhet (t.ex. AUC), läseffektivitet (t.ex. diagnostisk tid), diagnostisk rapportkvalitet, diagnostisk säkerhet (Likert-skala) och patologers tillfredsställelse med AI-modellen. Forskarna kommer också att utvärdera överlägsenhet bland mindre erfarna (junior) patologer och icke-underlägsenhet bland mer erfarna (senior) patologer. Framgångsrik genomförande av detta projekt kommer att ge hög kvalitets prospektiva bevis för att stödja standardiserad implementering, kvalitetskontroll och bredare tillämpning av patologi-AI i klinisk praktik. Denna studie kan också utvärdera de potentiella fördelarna och riskerna med att använda AI-verktyg i medicinsk forskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie planerar forskarna att rekrytera 60 patologer med varierande erfarenhetsnivåer och 2 000 patienter som kräver patologisk diagnos, där helslidesbilder (WSI) samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patologer:

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 20 år.
  3. Har genomfört minst 1 års utbildning i patologisk diagnostik.

Exklusionskriterier:

  1. Personer med lässvårigheter eller en lässtörning.
  2. Ovilliga att delta i denna studie.

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Har tillgängliga digitala patologibilder och relevant klinisk information.

Exklusionskriterier:

  1. Saknad data eller datakvalitet som inte uppfyller analyskraven.
  2. Bedöms olämplig för deltagande av utredaren.
  3. Ovilliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oberoende diagnosgrupp (Kontrollgrupp)
I denna grupp kommer patologer att självständigt diagnosticera varje fall baserat på sin egen kliniska erfarenhet, och kommer att registrera både sin tid till diagnos och sin diagnostiska tillförsikt.
Övrig: Kontroll
Patologer kommer att diagnostisera varje fall oberoende baserat på sin egen kliniska erfarenhet och kommer att registrera både sin tid till diagnos och sin diagnostiska säkerhet.
Experimentell: AI-assisterad grupp
Patologer i denna grupp krävs att använda AI-patologidiagnosmodellen för att assistera sina diagnoser. AI-patologimodellen kommer att ge ett förutspått resultat för varje fall.
Övrig: AI-modell
Läkare i denna grupp måste använda AI-modellen för att assistera sina diagnoser. AI-patologimodellen kommer att ge ett förväntat resultat för varje fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under ROC-kurvan (AUC)
Tidsram: Bedömningarna kommer att genomföras inom en vecka efter patologernas diagnoser
Area under the curve
Bedömningarna kommer att genomföras inom en vecka efter patologernas diagnoser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk tid per fall
Tidsram: Mätt omedelbart efter patologernas diagnos
Tid som krävs för patologen att slutföra diagnosen för varje fall i den AI-assisterade diagnostikgruppen jämfört med den oberoende diagnostikgruppen. Diagnostisk tid definieras som varaktigheten (i minuter/sekunder) från att fallgranskningen påbörjas till att diagnostiska rapporten finaliseras och skickas in i studiesystemet.
Mätt omedelbart efter patologernas diagnos
Patologers diagnostiska säkerhet
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos för varje fall.
Patologernas självrapporterade diagnostiska säkerhet för varje fall i den AI-assisterade diagnostikgruppen jämfört med den oberoende diagnostikgruppen. Diagnostisk säkerhet kommer att bedömas av den rapporterande patologen på en Likert-skala med [10] punkter (t.ex., 1 = mycket osäker till 10 = mycket säker) omedelbart efter att diagnosen har slutförts. Högre poäng indikerar större diagnostisk säkerhet.
Vid tidpunkten för diagnos för varje fall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Studiestol: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2026-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera