Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-modellek a klinikai patológiai diagnosztikában: Többcentrumos RCT

2026. február 6. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Az AI-modellek teljesítménye a klinikai patológiai diagnosztikai munkafolyamatban: Többcentrumos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat

A kutatók egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat elvégzését tervezik, amely rendszerszinten értékeli a patológiai alapú mesterséges intelligencia (MI) modellek növekményes értékét egy pán-betegség diagnosztikai munkafolyamatban. A tanulmány elsősorban összehasonlítja az MI-asszisztált platform segítségével történő értelmezést a hagyományos, független leolvasással a diagnosztikai pontosság (pl. AUC), az olvasási hatékonyság (pl. diagnosztikai idő), a diagnosztikai jelentés minősége, a diagnosztikai bizalom (Likert-skála) és a patológusok elégedettsége az MI-modelllel szempontjából. A kutatók felülmúlást is értékelnek a kevésbé tapasztalt (junior) patológusok körében, és nem alacsonyabb színvonalat a tapasztaltabb (senior) patológusok körében. A projekt sikeres befejezése magas szintű prospektív bizonyítékot nyújt a patológiai MI szabványosított bevezetésének, minőségellenőrzésének és szélesebb körű klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának támogatására. Ez a vizsgálat az MI-eszközök orvosi kutatásban történő felhasználásának lehetséges előnyeit és kockázatait is értékelheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók 60 különböző tapasztalati szintű patológust és 2000 patológiai diagnózist igénylő beteget terveznek bevonni, teljes mikroszkópos felvételű képekkel (WSI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2060

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Patológusok:

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad.
  2. Életkor ≥ 20 év.
  3. Legalább 1 éves patológiai diagnosztikai képzésen vett részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olvasási nehézségekkel vagy olvasási zavarral rendelkező egyének.
  2. Nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.

Betegek:

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Rendelkezésre állnak digitális patológiai képek és releváns klinikai információk.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányzó adatok vagy az elemzés követelményeinek nem megfelelő adatminőség.
  2. A vizsgálatvezető által a részvételre alkalmatlannak ítélt.
  3. Nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Független Diagnózis Csoport (Kontroll Csoport)
Ebben a csoportban a patológusok minden esetet önállóan diagnosztizálnak saját klinikai tapasztalataik alapján, és feljegyzik mind a diagnózis meghozatalához szükséges időt, mind diagnosztikai bizalmukat.
Egyéb: Kontroll
A patológusok minden esetet önállóan diagnosztizálnak saját klinikai tapasztalataik alapján, és feljegyzik mind a diagnózis meghozatalához szükséges időt, mind a diagnosztikai bizalmuk mértékét.
Kísérleti: AI-asszisztált csoport
Az ebben a csoportban lévő patológusoknak az AI patológiai diagnosztikai modellt kell használniuk diagnózisaik támogatására. Az AI patológiai modell előrejelzett eredményt fog nyújtani minden esetre.
Egyéb: AI modell
Az orvosoknak ebben a csoportban kötelező az AI modell használata a diagnózisok támogatásához. A AI patológiai modell előrejelzett eredményt ad minden esetre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terület a ROC-görbe alatt (AUC)
Időkeret: A felméréseket a patológusok diagnózisát követő egy héten belül fogják elvégezni
A görbe alatti terület
A felméréseket a patológusok diagnózisát követő egy héten belül fogják elvégezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai idő esetenként
Időkeret: Megmérve közvetlenül a patológus diagnózisa után
Az idő, amelyre a patológusnak szüksége van az egyes esetek diagnózisának elvégzéséhez az AI által támogatott diagnóziscsoportban az önálló diagnóziscsoporthoz képest. A diagnosztikai idő a diagnózis felülvizsgálatának megkezdésétől a diagnosztikai jelentés véglegesítéséig és beküldéséig tartó időtartamot jelenti (percben/másodpercben) a vizsgálati rendszerben.
Megmérve közvetlenül a patológus diagnózisa után
A patológusok diagnosztikai bizonyossága
Időkeret: Az egyes esetek diagnózisának idején.
A patológusok önbevallott diagnosztikai biztonságérzete az egyes esetekben az AI-által segített diagnóziscsoportban, összehasonlítva a független diagnóziscsoporttal. A diagnosztikai biztonságérzetet a jelentést készítő patológus egy [10] pontos Likert-skálán értékeli (pl. 1 = nagyon bizonytalan, 10 = nagyon biztos) közvetlenül a diagnózis befejezése után. A magasabb pontszámok nagyobb diagnosztikai biztonságérzetet jelentenek.
Az egyes esetek diagnózisának idején.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2026-059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel