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AIモデルによる臨床病理診断：多施設共同無作為化比較試験

2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

臨床病理診断ワークフローにおけるAIモデルの性能評価：多施設共同、前向き、無作為化比較試験

研究者らは、パン疾患診断ワークフローにおける病理学ベースの人工知能（AI）モデルの付加価値を体系的に評価するため、多施設共同・前向き・無作為化比較試験を実施する計画です。
本研究は主に、AI支援プラットフォームを用いた診断と従来の独立したスライド読影を、診断精度（例：AUC）、読影効率（例：診断時間）、診断報告書の品質、診断確信度（リッカート尺度）、およびAIモデルに対する病理医の満足度の観点から比較します。
研究者らはまた、経験の浅い（ジュニア）病理医における優越性と、経験豊富な（シニア）病理医における非劣性を評価します。
本プロジェクトの成功は、病理学AIの臨床実践における標準化された導入、品質管理、およびより広範な実施を支援するための高水準の前向きエビデンスを提供します。
この試験では、医学研究におけるAIツール使用の潜在的な利益とリスクも評価される可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、研究者は様々な経験レベルの病理医60名と病理学的診断が必要な患者2,000名を登録し、全スライド画像（WSIs）を収集することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2060

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhengyu Zhang
  • 電話番号：13837365993
  • メール：zzyusmu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • コンタクト：
          • Xiaohong Yao
          • 電話番号：17720466296
          • メール：yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

病理医：

登録基準：

  1. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  2. 年齢が20歳以上であること。
  3. 病理診断に関する少なくとも1年間の研修を修了していること。

除外基準：

  1. 読解困難または読字障害のある方。
  2. 本研究への参加を希望しない方。

患者：

登録基準：

  1. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. デジタル病理画像および関連する臨床情報が利用可能であること。

除外基準：

  1. データが欠落している、または分析要件を満たさないデータ品質であること。
  2. 研究者が参加に不適切と判断した場合。
  3. 本研究への参加を希望しない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：独立診断グループ（対照群）
このグループでは、病理医は各自の臨床経験に基づいて各症例を独立して診断し、診断までの時間と診断の確信度の両方を記録します。
他の：コントロール
病理医はそれぞれの臨床経験に基づいて各症例を独立して診断し、診断までの時間と診断の確信度の両方を記録します。
実験的：AI支援グループ
このグループの病理医は、診断を支援するためにAI病理診断モデルを使用する必要があります。 AI病理モデルは、各症例に対して予測結果を提供します。
他の：AIモデル
このグループの医師は、診断を補助するためにAIモデルを使用する必要があります。
AI病理学モデルは、各症例に対して予測結果を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC曲線下面積 (AUC)
時間枠：病理医の診断後1週間以内に評価が実施されます
曲線下面積
病理医の診断後1週間以内に評価が実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例ごとの診断時間
時間枠：病理医の診断直後に測定
AI支援診断群と独立診断群における各症例の診断完了に要した病理医の時間を比較。 診断時間は、研究システム内で症例のレビューを開始してから診断レポートを最終化・提出するまでの時間（分/秒）と定義される。
病理医の診断直後に測定
病理医の診断確信度
時間枠：各症例の診断時点において。
AI支援診断群と独立診断群における各症例に対する病理医の自己申告による診断確信度。 診断確信度は、診断完了直後に報告病理医が[10]段階のリッカート尺度（例：1 = 非常に不確実、10 = 非常に確信）で評価します。 スコアが高いほど診断確信度が高いことを示します。
各症例の診断時点において。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NFEC-2026-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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