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Modelos de IA no Diagnóstico de Patologia Clínica: Um Estudo Multicêntrico RCT

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Performance of AI Models in the Clinical Pathology Diagnostic Workflow: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

Os investigadores planeiam conduzir um ensaio multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e controlado para avaliar sistematicamente o valor incremental dos modelos de inteligência artificial (IA) baseados em patologia num fluxo de trabalho de diagnóstico pan-doença. O estudo comparará principalmente a interpretação utilizando uma plataforma assistida por IA com a leitura convencional independente de lâminas em termos de precisão diagnóstica (por exemplo, AUC), eficiência de leitura (por exemplo, tempo de diagnóstico), qualidade do relatório de diagnóstico, confiança diagnóstica (escala de Likert) e satisfação dos patologistas com o modelo de IA. Os investigadores também avaliarão a superioridade entre patologistas menos experientes (júnior) e a não inferioridade entre patologistas mais experientes (sénior). A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá evidência prospetiva de alto nível para apoiar a implementação padronizada, o controlo de qualidade e a implementação mais ampla da IA em patologia na prática clínica. Este ensaio poderá também avaliar os potenciais benefícios e riscos da utilização de ferramentas de IA na investigação médica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores planeiam recrutar 60 patologistas com diferentes níveis de experiência e 2.000 doentes que necessitem de diagnóstico patológico, com recolha de imagens de lâmina completa (WSIs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2060

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhengyu Zhang
  • Número de telefone: 13837365993
  • E-mail: zzyusmu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contato:
          • Xiaohong Yao
          • Número de telefone: 17720466296
          • E-mail: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Patologistas:

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
  2. Idade ≥ 20 anos.
  3. Ter concluído pelo menos 1 ano de formação em diagnóstico patológico.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com dificuldades de leitura ou uma perturbação da leitura.
  2. Indisponibilidade para participar neste estudo.

Pacientes:

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Ter disponíveis imagens de patologia digital e informações clínicas relevantes.

Critérios de Exclusão:

  1. Dados em falta ou qualidade dos dados que não cumpre os requisitos para análise.
  2. Considerado inadequado para participação pelo investigador.
  3. Indisponibilidade para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Diagnóstico Independente (Grupo de Controlo)
Neste grupo, os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente, com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo até ao diagnóstico como a sua confiança no diagnóstico.
Outro: Controlo
Os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo de diagnóstico como a confiança diagnóstica.
Experimental: Grupo assistido por IA
Os patologistas deste grupo devem utilizar o modelo de diagnóstico patológico de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo patológico de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.
Outro: Modelo de IA
Os médicos deste grupo são obrigados a utilizar o modelo de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo de patologia de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: As avaliações serão realizadas no prazo de uma semana após os diagnósticos dos patologistas
Área sob a curva
As avaliações serão realizadas no prazo de uma semana após os diagnósticos dos patologistas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de diagnóstico por caso
Prazo: Medido imediatamente após o diagnóstico dos patologistas
Tempo necessário para o patologista concluir o diagnóstico de cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA em comparação com o grupo de diagnóstico independente. O tempo de diagnóstico é definido como a duração (em minutos/segundos) desde o início da revisão do caso até à finalização e submissão do relatório de diagnóstico no sistema do estudo.
Medido imediatamente após o diagnóstico dos patologistas
Confiança diagnóstica dos patologistas
Prazo: No momento do diagnóstico de cada caso.
Confiança diagnóstica autorrelatada dos patologistas para cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA em comparação com o grupo de diagnóstico independente. A confiança diagnóstica será avaliada pelo patologista responsável numa escala Likert de [10] pontos (por exemplo, 1 = muito incerto a 10 = muito confiante) imediatamente após completar o diagnóstico. Pontuações mais altas indicam maior confiança diagnóstica.
No momento do diagnóstico de cada caso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2026-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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