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임상 병리 진단에서의 인공지능 모델: 다기관 무작위 대조 시험

2026년 2월 6일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

임상 병리 진단 워크플로우에서 AI 모델의 성능: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험

연구자들은 병리학 기반 인공지능(AI) 모델의 범질환 진단 워크플로우에서의 증분적 가치를 체계적으로 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구는 주로 AI 지원 플랫폼을 활용한 해석과 기존의 독립적 슬라이드 판독을 진단 정확도(예: AUC), 판독 효율성(예: 진단 시간), 진단 보고서 품질, 진단 신뢰도(리커트 척도), 그리고 AI 모델에 대한 병리학자들의 만족도 측면에서 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 경험이 적은(주니어) 병리학자들 사이에서의 우월성과 경험이 많은(시니어) 병리학자들 사이에서의 비열등성을 평가할 것입니다. 이 프로젝트의 성공적 완료는 병리학 AI의 임상 실무에서의 표준화된 배포, 품질 관리, 그리고 더 넓은 구현을 지원하기 위한 높은 수준의 전향적 증거를 제공할 것입니다. 이 시험은 또한 의학 연구에서 AI 도구 사용의 잠재적 이점과 위험을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 다양한 경험 수준을 가진 60명의 병리학자와 병리학적 진단이 필요한 2,000명의 환자를 등록하고, 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 수집할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2060

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhengyu Zhang
  • 전화번호: 13837365993
  • 이메일: zzyusmu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • 연락하다:
          • Xiaohong Yao
          • 전화번호: 17720466296
          • 이메일: yxh15@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

병리학자:

포함 기준:

  1. 자발적으로 서면 동의서를 제공할 것.
  2. 연령 ≥ 20세.
  3. 병리학적 진단 훈련을 최소 1년 이상 이수했을 것.

제외 기준:

  1. 독서 장애나 읽기 어려움이 있는 개인.
  2. 본 연구에 참여하지 않으려는 경우.

환자:

포함 기준:

  1. 자발적으로 서면 동의서를 제공할 것.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 디지털 병리 이미지와 관련 임상 정보를 보유하고 있을 것.

제외 기준:

  1. 분석 요구사항을 충족하지 않는 데이터 누락 또는 데이터 품질.
  2. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
  3. 본 연구에 참여하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 독립 진단 그룹 (대조군)
이 그룹에서 병리학자들은 각각의 임상 경험을 바탕으로 각 사례를 독립적으로 진단하며, 진단까지 걸린 시간과 진단 확신도를 기록할 것입니다.
다른: 대조군
병리학자들은 각각의 임상 경험을 바탕으로 각 사례를 독립적으로 진단하며, 진단에 소요된 시간과 진단 신뢰도를 모두 기록할 것입니다.
실험적: AI 지원 그룹
이 그룹의 병리학자들은 AI 병리 진단 모델을 사용하여 진단을 보조해야 합니다. AI 병리 모델은 각 사례에 대해 예측 결과를 제공할 것입니다.
다른: AI 모델
이 그룹의 의사들은 AI 모델을 사용하여 진단을 보조해야 합니다. AI 병리학 모델은 각 사례에 대해 예측 결과를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 병리학자들의 진단 후 일주일 이내에 평가가 진행됩니다
곡선 아래 면적
병리학자들의 진단 후 일주일 이내에 평가가 진행됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시간(건당)
기간: 병리학자의 진단 직후 측정됨
AI 지원 진단군과 독립 진단군의 각 케이스 진단 완료에 소요된 병리학자의 시간 비교.
진단 시간은 연구 시스템에서 케이스 검토 시작부터 진단 보고서 최종 완성 및 제출까지의 기간(분/초)으로 정의됩니다.
병리학자의 진단 직후 측정됨
병리학자의 진단 확신도
기간: 각 사례의 진단 시점에.
AI 지원 진단 그룹에서 병리학자가 각 케이스에 대해 보고한 진단 확신도를 독립 진단 그룹과 비교한 것입니다. 진단 확신도는 보고 병리학자가 진단을 완료한 직후 [10]점 리커트 척도(예: 1 = 매우 불확실함, 10 = 매우 확신함)로 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 진단 확신을 나타냅니다.
각 사례의 진단 시점에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 연구 의자: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2026-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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