Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-modeller i klinisk patologidiagnostikk: En multikenter RCT

6. februar 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ytelsen til KI-modeller i den kliniske patologiske diagnostiske arbeidsflyten: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie

Forskerne planlegger å gjennomføre et flersenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk for systematisk å evaluere den inkrementelle verdien av patologi-baserte kunstig intelligens (AI)-modeller i en pan-sykdoms diagnostisk arbeidsflyt.
Studien vil primært sammenligne tolkning ved bruk av en AI-assistert plattform med konvensjonell uavhengig glaslesing når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (f.eks. AUC), leseeffektivitet (f.eks. diagnostisk tid), kvalitet på diagnostisk rapport, diagnostisk selvtillit (Likert-skala) og patologers tilfredshet med AI-modellen.
Forskere vil også vurdere overlegenhet blant mindre erfarne (junior) patologer og ikke-underlegenhet blant mer erfarne (senior) patologer.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi høyt nivå prospektivt bevis for å støtte standardisert implementering, kvalitetskontroll og bredere implementering av patologi-AI i klinisk praksis.
Dette forsøket kan også evaluere de potensielle fordelene og risikoene ved bruk av AI-verktøy i medisinsk forskning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien planlegger forskerne å rekruttere 60 patologer med varierende erfaring og 2 000 pasienter som krever patologisk diagnose, med hele slide-bilder (WSI-er) samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Patologer:

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig gi skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. Har fullført minst 1 års opplæring i patologisk diagnostikk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med lesevansker eller leseforstyrrelse.
  2. Uvillig til å delta i denne studien.

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig gi skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Har tilgjengelige digitale patologibilder og relevant klinisk informasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende data eller datakvalitet som ikke oppfyller kravene for analyse.
  2. Vurdert som uegnet for deltakelse av forskeren.
  3. Uvillig til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Uavhengig diagnosegruppe (kontrollgruppe)
I denne gruppen vil patologer uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på deres egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden de bruker på diagnosen og deres diagnostiske sikkerhet.
Annen: Kontroll
Patologer vil uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på sin egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden til diagnose og sin diagnostiske selvtillit.
Eksperimentell: AI-assistent gruppe
Patologer i denne gruppen må bruke AI-patologidiagnosemodellen for å assistere i deres diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert tilfelle.
Annen: AI-modell
Leger i denne gruppen må bruke AI-modellen for å bistå sine diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert tilfelle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført innen én uke etter patologenes diagnoser
Areal under kurven
Vurderinger vil bli utført innen én uke etter patologenes diagnoser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tid per sak
Tidsramme: Målt umiddelbart etter patologenes diagnose
Tid som kreves for at patologen skal fullføre diagnosen for hvert tilfelle i AI-assistent diagnostisering-gruppen sammenlignet med den uavhengige diagnostiseringsgruppen. Diagnosetid er definert som varigheten (i minutter/sekunder) fra påbegynnelse av tilfellet gjennomgang til ferdigstilling og innsending av diagnostisk rapport i studiesystemet.
Målt umiddelbart etter patologenes diagnose
Patologers diagnostiske selvtillit
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose for hvert tilfelle.
Selvrapportert diagnostisk tillit hos patologer for hvert tilfelle i AI-assistent diagnostisering-gruppen sammenlignet med den uavhengige diagnostisering-gruppen. Diagnostisk tillit vil bli vurdert av den rapporterende patologen på en [10]-punkts Likert-skala (f.eks., 1 = svært usikker til 10 = svært trygg) umiddelbart etter å ha fullført diagnosen. Høyere poeng indikerer større diagnostisk tillit.
På tidspunktet for diagnose for hvert tilfelle.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2026-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere