Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-modellen in de klinische pathologie-diagnose: Een multicenter RCT

6 februari 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prestatie van AI-modellen in de klinische pathologie diagnostische workflow: Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de toegevoegde waarde van op pathologie gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI)-modellen systematisch te evalueren in een pan-ziekte diagnostische workflow. De studie zal primair interpretatie met behulp van een AI-gestuurd platform vergelijken met conventionele onafhankelijke slide-reading in termen van diagnostische nauwkeurigheid (bijv. AUC), leesefficiëntie (bijv. diagnostische tijd), kwaliteit van diagnostische rapporten, diagnostische zekerheid (Likert-schaal) en tevredenheid van pathologen met het AI-model. Onderzoekers zullen ook superioriteit beoordelen onder minder ervaren (junior) pathologen en non-inferioriteit onder meer ervaren (senior) pathologen. Succesvolle voltooiing van dit project zal hoogwaardig prospectief bewijs leveren om gestandaardiseerde implementatie, kwaliteitscontrole en bredere toepassing van pathologie-AI in de klinische praktijk te ondersteunen. Deze proef kan ook de potentiële voordelen en risico's van het gebruik van AI-tools in medisch onderzoek evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn onderzoekers van plan 60 pathologen met verschillende ervaringsniveaus en 2.000 patiënten die een pathologische diagnose nodig hebben in te schrijven, waarbij whole-slide images (WSI's) worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Pathologen:

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  2. Leeftijd ≥ 20 jaar.
  3. Minstens 1 jaar opleiding in pathologische diagnostiek hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met leesproblemen of een leesstoornis.
  2. Niet bereid deel te nemen aan deze studie.

Patiënten:

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Beschikken over digitale pathologiebeelden en relevante klinische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontbrekende gegevens of gegevenskwaliteit die niet voldoet aan de vereisten voor analyse.
  2. Door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname beschouwd.
  3. Niet bereid deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Onafhankelijke Diagnosegroep (Controlegroep)
In deze groep zullen pathologen elk geval onafhankelijk diagnosticeren op basis van hun eigen klinische ervaring, en zullen zowel hun diagnosetijd als hun diagnostische zekerheid vastleggen.
Ander: Controle
Pathologen zullen elk geval onafhankelijk diagnosticeren op basis van hun eigen klinische ervaring en zullen zowel hun diagnosetijd als hun diagnostische zekerheid vastleggen.
Experimenteel: AI-gestuurde groep
Pathologen in deze groep moeten het AI-pathologie diagnostisch model gebruiken om hun diagnoses te ondersteunen. Het AI-pathologiemodel zal een voorspeld resultaat voor elk geval verstrekken.
Ander: AI-model
Artsen in deze groep zijn verplicht het AI-model te gebruiken om hun diagnoses te ondersteunen. Het AI-pathologiemodel zal een voorspeld resultaat voor elke casus leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd binnen een week na de diagnose van de pathologen
Oppervlak onder de curve
Beoordelingen worden uitgevoerd binnen een week na de diagnose van de pathologen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische tijd per geval
Tijdsspanne: Gemeten direct na de diagnose van de pathologen
Tijd die de patholoog nodig heeft om de diagnose van elk geval in de AI-ondersteunde diagnosegroep te voltooien vergeleken met de onafhankelijke diagnosegroep. Diagnostische tijd wordt gedefinieerd als de duur (in minuten/seconden) vanaf het starten van de casusbeoordeling tot het finaliseren en indienen van het diagnoserapport in het studiesysteem.
Gemeten direct na de diagnose van de pathologen
Diagnostisch vertrouwen van pathologen
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose voor elk geval.
Zelfgerapporteerde diagnostische zekerheid van pathologen voor elk geval in de AI-ondersteunde diagnosegroep vergeleken met de onafhankelijke diagnosegroep. Diagnostische zekerheid wordt door de rapporterende patholoog beoordeeld op een Likertschaal van [10] punten (bijvoorbeeld: 1 = zeer onzeker tot 10 = zeer zeker) direct na het voltooien van de diagnose. Hogere scores duiden op grotere diagnostische zekerheid.
Op het moment van diagnose voor elk geval.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2026-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren