ИИ-модели в диагностике клинической патологии: многоцентровое РКИ
6 февраля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Эффективность моделей искусственного интеллекта в диагностическом процессе клинической патологии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи планируют провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки дополнительной ценности основанных на патологии моделей искусственного интеллекта (ИИ) в диагностическом процессе, охватывающем различные заболевания.
В ходе исследования в первую очередь будет сравниваться интерпретация с использованием платформы с поддержкой ИИ и традиционное независимое чтение препаратов по таким параметрам, как диагностическая точность (например, площадь под ROC-кривой), эффективность чтения (например, время диагностики), качество диагностического отчёта, уверенность в диагнозе (шкала Лайкерта) и удовлетворённость патологов моделью ИИ.
Исследователи также оценят превосходство среди менее опытных (младших) патологов и не меньшую эффективность среди более опытных (старших) патологов.
Успешное завершение этого проекта предоставит высокоуровневые проспективные доказательства для поддержки стандартизированного внедрения, контроля качества и более широкого применения патологического ИИ в клинической практике.
Это исследование также может оценить потенциальные преимущества и риски использования инструментов ИИ в медицинских исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи планируют включить 60 патологов с различным уровнем опыта и 2000 пациентов, требующих патологического диагноза, с собранными изображениями цельных срезов (WSI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2060
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengyu Zhang
- Номер телефона: 13837365993
- Электронная почта: zzyusmu@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
-
Контакт:
- Xiaohong Yao
- Номер телефона: 17720466296
- Электронная почта: yxh15@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, China 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Li Liang
- Номер телефона: +8615989146266
- Электронная почта: lli@smu.edu.cn
-
Контакт:
- Zhengyu Zhang
- Электронная почта: zzyusmu@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Shenglei Li
- Номер телефона: 13598423254
- Электронная почта: 13598423254@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Патологи:
Критерии включения:
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 20 лет.
- Завершить как минимум 1 год обучения патологической диагностике.
Критерии исключения:
- Лица с трудностями чтения или расстройством чтения.
- Нежелание участвовать в данном исследовании.
Пациенты:
Критерии включения:
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие доступных цифровых патологических изображений и соответствующей клинической информации.
Критерии исключения:
- Отсутствие данных или качество данных, не соответствующее требованиям для анализа.
- Признание непригодным для участия исследователем.
- Нежелание участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Независимая диагностическая группа (Контрольная группа)
В этой группе патологи будут независимо диагностировать каждый случай на основе своего собственного клинического опыта и будут фиксировать как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.
|
Патологоанатомы будут независимо диагностировать каждый случай на основе собственного клинического опыта, фиксируя как время, затраченное на постановку диагноза, так и свою уверенность в диагнозе.
|
|
Экспериментальный: Группа с ИИ-поддержкой
Патологоанатомы в этой группе обязаны использовать ИИ-модель диагностики патологии для помощи в постановке диагнозов.
ИИ-модель патологии будет предоставлять прогнозируемый результат для каждого случая.
|
Врачи в этой группе обязаны использовать модель искусственного интеллекта для помощи в постановке диагнозов.
Модель патологии на основе ИИ предоставит прогнозируемый результат для каждого случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценки будут проведены в течение одной недели после постановки диагноза патологоанатомами
|
Площадь под кривой
|
Оценки будут проведены в течение одной недели после постановки диагноза патологоанатомами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое время на случай
Временное ограничение: Измерено непосредственно после диагноза патологоанатома
|
Время, необходимое патологоанатому для постановки диагноза по каждому случаю в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики.
Диагностическое время определяется как продолжительность (в минутах/секундах) от начала изучения случая до финализации и отправки диагностического отчёта в исследовательскую систему.
|
Измерено непосредственно после диагноза патологоанатома
|
|
Уверенность патологоанатомов в диагнозе
Временное ограничение: На момент постановки диагноза по каждому случаю.
|
Субъективная уверенность патологоанатомов в диагнозе для каждого случая в группе с ИИ-ассистированной диагностикой по сравнению с группой независимой диагностики.
Уверенность в диагнозе будет оцениваться патологоанатомом, составляющим заключение, по шкале Лайкерта из [10] пунктов (например, 1 = очень неуверенно, 10 = очень уверенно) сразу после постановки диагноза.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в диагнозе.
|
На момент постановки диагноза по каждому случаю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .