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KI-Modelle in der klinischen Pathologiediagnostik: Eine multizentrische RCT

6. Februar 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Leistung von KI-Modellen im klinisch-pathologischen Diagnoseprozess: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Untersucher planen eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, um den Zusatznutzen von pathologiebasierten künstlichen Intelligenz (KI)-Modellen in einem pan-diagnostischen Workflow systematisch zu bewerten. Die Studie wird in erster Linie die Interpretation mithilfe einer KI-gestützten Plattform mit konventionellem unabhängigem Dia-Lesen hinsichtlich diagnostischer Genauigkeit (z. B. AUC), Leseeffizienz (z. B. Diagnosezeit), Qualität des Diagnoseberichts, diagnostischer Zuversicht (Likert-Skala) und der Zufriedenheit der Pathologen mit dem KI-Modell vergleichen. Die Untersucher werden auch die Überlegenheit bei weniger erfahrenen (jüngeren) Pathologen und die Nicht-Unterlegenheit bei erfahreneren (älteren) Pathologen bewerten. Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird hochwertige prospektive Beweise liefern, um die standardisierte Bereitstellung, Qualitätskontrolle und breitere Implementierung der Pathologie-KI in der klinischen Praxis zu unterstützen. Diese Studie kann auch die potenziellen Vorteile und Risiken des Einsatzes von KI-Tools in der medizinischen Forschung bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher, 60 Pathologen mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen und 2.000 Patienten, die eine pathologische Diagnose benötigen, einzuschließen, wobei Ganzpräparatsbilder (WSIs) gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to AMU SOUTHWEST HOSPITAL
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, China 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Pathologen:

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Alter ≥ 20 Jahre.
  3. Mindestens 1 Jahr Ausbildung in der pathologischen Diagnostik abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Leseschwierigkeiten oder einer Lesestörung.
  2. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Verfügbare digitale Pathologiebilder und relevante klinische Informationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Daten oder Datenqualität, die nicht den Anforderungen für die Analyse entspricht.
  2. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
  3. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Unabhängige Diagnosegruppe (Kontrollgruppe)
In dieser Gruppe werden Pathologen jeden Fall unabhängig voneinander auf der Grundlage ihrer eigenen klinischen Erfahrung diagnostizieren und sowohl ihre Zeit bis zur Diagnose als auch ihre diagnostische Sicherheit erfassen.
Sonstiges: Kontrolle
Pathologen werden jeden Fall unabhängig auf Basis ihrer eigenen klinischen Erfahrung diagnostizieren und sowohl ihre Diagnosezeit als auch ihre diagnostische Zuversicht aufzeichnen.
Experimental: KI-unterstützte Gruppe
Pathologen in dieser Gruppe müssen das KI-Pathologie-Diagnosemodell zur Unterstützung ihrer Diagnosen verwenden. Das KI-Pathologie-Modell wird für jeden Fall ein vorhergesagtes Ergebnis liefern.
Sonstiges: KI-Modell
Ärzte in dieser Gruppe müssen das KI-Modell zur Unterstützung ihrer Diagnosen verwenden. Das KI-Pathologiemodell liefert ein vorhergesagtes Ergebnis für jeden Fall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden innerhalb einer Woche nach den Diagnosen der Pathologen durchgeführt
Fläche unter der Kurve
Die Bewertungen werden innerhalb einer Woche nach den Diagnosen der Pathologen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosezeit pro Fall
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diagnose der Pathologen gemessen
Zeit, die der Pathologe benötigt, um die Diagnose jedes Falls in der KI-unterstützten Diagnosegruppe im Vergleich zur unabhängigen Diagnosegruppe abzuschließen. Die Diagnosezeit ist definiert als die Dauer (in Minuten/Sekunden) vom Beginn der Fallprüfung bis zur Fertigstellung und Übermittlung des Diagnoseberichts im Studiessystem.
Unmittelbar nach der Diagnose der Pathologen gemessen
Diagnostische Zuversicht der Pathologen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose für jeden Fall.
Selbstberichtete diagnostische Zuversicht der Pathologen für jeden Fall in der KI-unterstützten Diagnosegruppe im Vergleich zur unabhängigen Diagnosegruppe. Die diagnostische Zuversicht wird vom berichtenden Pathologen auf einer [10]-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. 1 = sehr unsicher bis 10 = sehr zuversichtlich) unmittelbar nach Abschluss der Diagnose. Höhere Werte zeigen eine größere diagnostische Zuversicht an.
Zum Zeitpunkt der Diagnose für jeden Fall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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