"健康个体、轻度和中度腕管综合征患者的超声测量与临床结果"

A) 研究依据：

正中神经沿手臂内侧走行，经过肘关节前方，在前臂穿行于旋前圆肌的两个头之间，向手腕方向延伸，穿过腕管后进入手部。

腕管是由腕骨构成的解剖结构，包括近侧列（舟骨、月骨、三角骨、豌豆骨）和远侧列（大多角骨、小多角骨、头状骨、钩骨）。 腕管的顶部称为屈肌支持带，外侧附着于舟骨和大多角骨，内侧附着于钩骨和豌豆骨。

穿过腕管的主要结构包括四根指浅屈肌腱、四根指深屈肌腱、拇长屈肌腱以及正中神经。 正中神经支配前三根手指的掌侧表面及第四指桡侧半，包括这些手指的甲床。

正中神经病变是最常见的周围神经病变，最常见的卡压部位是手腕处的腕管。 神经的机械性压迫导致局部缺血和神经纤维脱髓鞘，从而引起感觉异常、疼痛和运动功能障碍。 感觉异常最初在夜间更为明显，随后可能在白天出现。 在晚期病例中，运动功能也可能受到影响。

腕管综合征（CTS）在女性中更为普遍，尽管不同研究中男女比例存在差异。 最近的研究表明，女性患CTS的可能性是男性的三倍。 CTS最常见于50-54岁的人群。 其病因和病理生理学是多因素的，包括特发性原因（最常见）、解剖变异、遗传易感性、创伤、肥胖、腕部占位性病变、结缔组织疾病、过度活动、代谢和内分泌疾病、妊娠、哺乳和更年期。

尽管CTS患病率高且临床表现明确，但其最佳诊断策略仍不确定。 临床病史和体格检查仍然是诊断不可或缺的，尽管其诊断准确性存在差异。 CTS诊断主要依赖于临床病史和检查。 目前没有标准化的定义，但临床医生通常结合使用提示该综合征的特定症状进行诊断。

尽管临床诊断标准各异，但CTS患者的常见症状包括夜间感觉异常导致患者醒来、通过摇晃或挤压手部可缓解症状、抓握或用力使用手部时引发疼痛或感觉异常，以及影响第一、第二、第三指或第四指相关部分的感觉症状。

文献中CTS诊断测试的敏感性和特异性各不相同。 常用的诊断操作包括Tinel征、Phalen试验、反Phalen试验、腕管压迫试验和弹指征。 现有证据表明，电诊断评估是CTS诊断的金标准。 电诊断评估中最常用的方法是神经传导研究（NCS），它提供定量数据，并提高了超越临床观察的诊断确定性。 电诊断测试是确认单神经病变的客观标志。

通常，CTS诊断基于病史和体格检查，NCS作为确认临床发现的辅助工具。 美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）仍推荐将电诊断评估作为临床疑似CTS的金标准。 电诊断评估在确认CTS方面显示出高敏感性（>85%）和高特异性（约95%），使其可靠且可重复。 尽管NCS直接测量神经功能变化，但可能给患者带来不适，且与临床严重程度的相关性有限。 当NCS无法耐受或无法提供信息时，超声检查（US）可以识别病理并轻松定位结构。

与功能研究不同，US提供有价值的组织解剖学信息。 它便携，可以评估神经内血流，并能够详细评估正中神经的整个走行过程。 US允许直接可视化神经，从而评估其在腕管内的位置以及与周围结构的关系。 CTS是最常见的卡压性神经病变，US最近已成为一种有价值的诊断工具。 最近的研究表明，US的敏感性和特异性可能与电诊断研究相当甚至更高，且观察者内和观察者间可靠性极佳。

循证指南建议，超声测量腕部正中神经横截面积（CSA）是合适的，可以作为CTS的诊断测试。 多项研究报告了US在CTS诊断中的高敏感性和高特异性。

CTS的典型超声发现包括卡压部位神经变平伴近端肿胀（切迹征）。 其他特征可能包括由于神经内液增多导致的低回声、束状模式消失以及隧道内血管增多提示炎症。 已评估了多种超声参数的诊断价值，包括高血管性、正中神经切迹、正中-尺神经比率和扁平比率，尽管最近的研究主要集中在CSA的准确性上。

在近端腕管（舟骨-豌豆骨水平）测量正中神经CSA广泛用于CTS的超声诊断，是最容易可视化的参数。 几项荟萃分析表明，在超声参数中，近端CSA显示出最高的诊断可靠性。 CSA比率，如腕-前臂比率（WFR）、入口-出口比率（IOR）和神经扁平比率，有助于控制患者间的变异性。 据报道，WFR具有最高的敏感性和特异性，测量位置约在远端腕横纹近端12厘米处。

专家共识建议在正中神经US中包括WFR，特别是对于神经非常小或非常大的患者，并且应包括CSA测量。 小组成员还指出，对于70岁以上的患者，CSA可能具有误导性。 一些比较电诊断评估和US的研究报告称，两种技术的敏感性和特异性相似。

在临床实践中，选择US还是电诊断评估取决于具体情况，旨在实现最大的诊断准确性。 临床医生可能更倾向于使用US而非电诊断来确认不耐受NCS的患者或在资源有限环境下使用便携式、电池供电的US设备患者的诊断。 也有报道称腕管处正中神经大小与电诊断严重程度之间存在显著相关性，尽管方法学差异导致各研究间的阈值存在差异。

综上所述，现有文献和指南强调了US在CTS诊断中日益重要的作用。 在本研究中，研究者旨在评估健康个体和轻度至中度CTS患者中，US测量近端腕管（舟骨-豌豆骨水平）正中神经CSA和WFR（近端前臂至远端腕部）的诊断效用。

在美国，CTS每年导致约20亿美元的成本和相关生产力损失。 工人终生患病率估计为7%，约500万工人受影响，其中约70%患有与工作相关的CTS。 先前与CTS相关的工人赔偿成本已达数十亿美元，促使发布了《工作相关腕管综合征诊断和治疗指南》。 鉴于其对生活质量和功能的影响，研究者计划调查合格参与者中US参数与疼痛、症状严重程度、生活质量和功能之间的相关性。

B) 研究目标：

本研究的目的是调查健康个体和经临床及电生理评估确诊的轻度至中度腕管综合征（CTS）患者中超声参数的诊断阈值。 具体而言，研究将评估：（1）腕管近端入口（舟骨-豌豆骨水平）正中神经的横截面积（CSA），以及（2）腕-前臂比率（WFR），定义为腕管近端正中神经CSA与前臂约12厘米近端处CSA的比率。

此外，本研究旨在评估这些超声参数与临床及电生理发现以及患者报告结果之间的相关性，包括通过视觉模拟量表（VAS）、波士顿腕管问卷（BCTQ）和简表-36（SF-36）测量的疼痛、症状严重程度、手部功能和生活质量。

C) 预期结果：

预计经临床及电生理评估确诊的轻度至中度腕管综合征（CTS）个体，其超声参数将高于健康对照组。 具体而言，预计腕管近端入口（舟骨-豌豆骨水平）正中神经的横截面积（CSA）和腕-前臂比率（WFR）会增加，其中WFR定义为腕管近端CSA与前臂约12厘米近端处CSA的比率。

CSA和WFR值预计与疾病严重程度相关。 基于这些发现，超声检查可能作为电生理评估的潜在替代方法，用于CTS的诊断和分期。 确定与临床分期一致的诊断阈值可能允许基于超声和临床发现的综合进行CTS分类。

与电生理研究相比，超声检查具有多个优势，包括直接可视化解剖结构、检查时间更短、患者舒适度更高以及资源利用减少，使其成为一种更实用且成本效益更高的诊断方法。

此外，预计疾病严重程度的增加将与更高的疼痛和症状评分以及降低的手部功能和生活质量相关。 因此，预计CSA和WFR测量不仅能为CTS诊断提供有价值的生物标志物，还能评估疾病的临床影响。

D) 受试者安全性和可靠性：

在研究评估过程中，预计不会出现关于参与者安全性或可靠性的重大问题。

E) 研究方案：

本分析性横断面研究计划纳入2025年7月17日至2025年12月30日期间就诊于伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊的18-60岁参与者。 合格参与者将包括基于临床发现和电生理评估诊断为轻度或中度腕管综合征（CTS）且不符合任何排除标准的健康个体和患者。

参与前，所有受试者将获得关于研究目标、程序和持续时间的书面和口头信息，并使用“知情同意书”获得书面知情同意。 评估后，参与者将完成评估疼痛、症状严重程度、功能性和生活质量的问卷。 疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，症状严重程度和功能状态使用波士顿腕管问卷（BCTQ）评估，健康相关生活质量使用简表-36（SF-36）评估。

BCTQ包括两个子量表：第一部分包括11个项目，以1-5分制评估症状严重程度（1=症状最轻，5=症状最重）；第二部分包括8个项目，评估功能能力，同样以1-5分制评分（分数越高表示功能越差）。 分别计算症状严重程度和功能能力的平均分。 VAS以0-10分制测量疼痛强度（0=无痛，10=最痛）。 SF-36包括36个项目，涵盖健康的八个维度，评分从0（最差）到100（最好），并已验证可用于一般人群。 所有问卷将由参与者自行填写。

临床评估、电生理测量以及VAS、BCTQ、SF-36和超声检查（USG）评估将由两名独立的评估者独立进行。 确认资格后，第一位评估者将记录临床和电生理发现并管理问卷。 参与者将由第一位评估者分配连续编号。 第二位评估者（论文导师）对临床和电生理结果设盲，将根据参与者编号进行所有USG测量，并记录横截面积（CSA）和腕-前臂比率（WFR）数据。 所有数据将保持独立和机密，以确保评估者设盲和客观性。

所有评估（电生理测量、问卷和USG）将在同一天进行。

超声检查程序：

USG将使用佳能Aplio 500系统（佳能医疗系统，日本）和高频线阵探头（7-18 MHz）进行。 参与者将取坐位，前臂旋后，肘关节屈曲90°，手腕处于中立位，手部肌肉放松。 手部将放在大腿上的垫子上以保持稳定。 将从肘部到手腕扫描正中神经以检查解剖变异。 在近端腕管（舟骨-豌豆骨水平），将手动获取至少三次CSA测量。 此外，将测量远端腕横纹近端约12厘米处的正中神经CSA，并计算腕-前臂比率（WFR）。

电生理程序：

电生理评估将使用四通道日本光电肌电图系统（MEM-4200K, Neuropack 8, 东京, 日本）进行，遵循美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）的指南。

进行电生理的评估者将对USG结果设盲。

正中神经远端运动潜伏期（DML）和传导速度将从拇短展肌（APB）记录，采用顺向刺激（G1-刺激器：7厘米，G1-G2：4厘米）。

正中神经感觉远端潜伏期（DSL）和传导速度将从第二指逆向记录（G1-刺激器：13厘米，G1-G2：4厘米）。

正中-尺骨感觉峰潜伏期比较将从第四指进行（逆向，G1-刺激器：13厘米，G1-G2：4厘米）。

尺神经感觉DSL和传导速度将从第五指记录（G1-刺激器：11厘米，G1-G2：4厘米）。

尺神经远端运动潜伏期和传导速度将从小指展肌（ADM）记录，采用手腕和内侧髁远端3厘米处的顺向刺激（G1-刺激器：7厘米，G1-G2：4厘米）。

所有测量将在室温保持在25°C的房间内进行，确保手部温度高于32°C。

F) 统计方法

描述性统计将以均值±标准差、中位数、最小值和最大值表示连续变量，以频数（n）和百分比（%）表示分类变量。 连续变量的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验进行评估。

对于三个独立组间的比较：

参数连续变量将使用单因素方差分析进行分析。

非参数连续变量将使用Kruskal-Wallis检验进行分析。

分类变量将使用卡方检验进行比较。

相关性分析将如下进行：

非参数连续变量使用Spearman相关性。

参数连续变量使用Pearson相关性。

样本量计算使用G*Power软件进行（ANOVA：固定效应，综合，单因素）。 对于三个组，假设中等效应量（0.4），α=0.05，80%功效，计算出的最小所需总样本量为68名参与者。 考虑到可能因排除标准导致的退出，计划纳入75名参与者（150只手）参与研究。

敏感性和特异性将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析进行评估。 p值<0.05将被认为具有统计学意义，并在适当时报告95%置信区间。 统计分析将使用IBM SPSS Statistics版本22.0（芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。

G) 计划测试及持续时间和实验室信息：

电生理检查（神经传导研究）约20分钟 检查者：Sina Arman教授博士（Esmailzadeh）伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊，Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 电话号码：+90 536 648 1111 电子邮件地址：sinabox@gmail.com

超声评估约15分钟 检查者：Cem Can Yücel博士 伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊，Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 电话号码：+90 506 645 1834 电子邮件地址：yucelccan19@icloud.com

备注：

电生理评估将包括根据标准方案进行的正中神经和尺神经传导研究。

超声评估将重点关注腕管近端正中神经的横截面积（CSA）和腕-前臂比率（WFR）。

所有问卷将由参与者自行填写，并将使用经过验证的土耳其语版本。

本研究将在土耳其伊斯坦布尔伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊作为单中心研究进行。