"Medidas de Ultrasonido y Resultados Clínicos en Individuos Sanos, y Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano Leve y Moderado"

A) FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:

El nervio mediano recorre el aspecto medial del brazo, pasa anterior al codo, continúa entre las dos cabezas del músculo pronador redondo en el antebrazo, avanza hacia la muñeca y atraviesa el túnel carpiano antes de entrar en la mano.

El túnel carpiano es una estructura anatómica formada por los huesos del carpo, que comprende la fila proximal (escafoides, semilunar, piramidal, pisiforme) y la fila distal (trapecio, trapezoide, grande, ganchoso). El techo del túnel se conoce como retináculo flexor, que se inserta lateralmente en los huesos escafoides y trapecio y medialmente en los huesos ganchoso y pisiforme.

Las estructuras principales que atraviesan el túnel carpiano incluyen los cuatro tendones del flexor superficial de los dedos, los cuatro tendones del flexor profundo de los dedos, el tendón del flexor largo del pulgar y el nervio mediano. El nervio mediano inerva la superficie volar de los tres primeros dedos y la mitad radial del cuarto dedo, incluidas las lechos ungueales de estos dedos.

La neuropatía mediana es la neuropatía periférica más común, y el sitio de atrapamiento más frecuente es el túnel carpiano en la muñeca. La compresión mecánica del nervio conduce a isquemia local y desmielinización de las fibras nerviosas, lo que resulta en parestesia, dolor y disfunción motora. La parestesia es inicialmente más pronunciada por la noche y puede ocurrir más tarde durante el día. En casos avanzados, las funciones motoras también pueden verse afectadas.

El síndrome del túnel carpiano (STC) es más prevalente en mujeres, aunque la proporción hombre-mujer varía entre estudios. Estudios recientes sugieren que las mujeres tienen tres veces más probabilidades de desarrollar STC en comparación con los hombres. El STC se observa más comúnmente en individuos de 50 a 54 años. Su etiología y fisiopatología son multifactoriales, incluyendo causas idiopáticas (las más comunes), variaciones anatómicas, predisposición genética, traumatismos, obesidad, lesiones ocupantes de espacio en la muñeca, trastornos del tejido conectivo, hipermovilidad, enfermedades metabólicas y endocrinas, embarazo, lactancia y menopausia.

A pesar de su prevalencia y presentación clínica bien caracterizada, la estrategia diagnóstica óptima para el STC sigue siendo incierta. La historia clínica y el examen físico siguen siendo indispensables para el diagnóstico, aunque su precisión diagnóstica es variable. El diagnóstico de STC se basa principalmente en la historia clínica y el examen. No existe una definición estandarizada, pero los médicos generalmente utilizan una combinación de síntomas específicos indicativos del síndrome.

Aunque los criterios diagnósticos clínicos varían, los síntomas comunes en pacientes con STC incluyen parestesia nocturna que despierta al paciente, alivio de los síntomas al agitar o apretar las manos, dolor o parestesia desencadenados por agarrar o usar la mano con fuerza, y síntomas sensoriales que afectan al primer, segundo, tercer dedo o la porción relevante del cuarto dedo.

La sensibilidad y especificidad de las pruebas diagnósticas para el STC varían en la literatura. Las maniobras diagnósticas comúnmente utilizadas incluyen el signo de Tinel, la prueba de Phalen, la prueba de Phalen inversa, la prueba de compresión del túnel carpiano y el signo del chasquido. La evidencia actual sugiere que la evaluación electrodiagnóstica representa el estándar de oro para el diagnóstico de STC. El método más empleado en la evaluación electrodiagnóstica es el estudio de conducción nerviosa (ECN), que proporciona datos cuantitativos y aumenta la certeza diagnóstica más allá de la observación clínica. La prueba electrodiagnóstica sirve como un marcador objetivo para confirmar la mononeuropatía.

Normalmente, el diagnóstico de STC se basa en la historia y el examen físico, con el ECN como herramienta complementaria para confirmar los hallazgos clínicos. La Asociación Americana de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM) aún recomienda la evaluación electrodiagnóstica como estándar de oro en el STC clínicamente sospechado. La evaluación electrodiagnóstica demuestra alta sensibilidad (>85%) y especificidad (~95%) para la confirmación de STC, lo que la hace confiable y reproducible. Aunque el ECN mide directamente los cambios en la función nerviosa, puede ser incómodo para los pacientes y puede mostrar una correlación limitada con la gravedad clínica. Cuando el ECN no es tolerado o no es informativo, la ultrasonografía (US) puede identificar patología y localizar estructuras fácilmente.

A diferencia de los estudios funcionales, la US proporciona información anatómica valiosa sobre los tejidos. Es portátil, permite evaluar el flujo sanguíneo intraneural y permite una evaluación detallada de todo el recorrido del nervio mediano. La US permite la visualización directa del nervio, permitiendo evaluar su posición dentro del túnel carpiano y las relaciones con las estructuras circundantes. El STC representa la neuropatía por atrapamiento más común en la que la US ha surgido recientemente como una herramienta diagnóstica valiosa. Estudios recientes indican que la US puede tener sensibilidad y especificidad comparables, o incluso superiores, a los estudios electrodiagnósticos, con una excelente fiabilidad intra e interobservador.

Las guías basadas en evidencia sugieren que la medición ultrasonográfica del área de sección transversal (CSA) del nervio mediano en la muñeca es apropiada y puede presentarse como una prueba diagnóstica para el STC. Múltiples estudios reportan alta sensibilidad y especificidad de la US para el diagnóstico de STC.

Los hallazgos típicos de la US en el STC incluyen aplanamiento del nervio en el sitio de atrapamiento con hinchazón proximal (signo de muesca). Características adicionales pueden incluir hipoecogenicidad debido al aumento de líquido intraneural, pérdida del patrón fascicular y aumento de la vascularidad dentro del túnel indicando inflamación. Se han evaluado varios parámetros de la US para su valor diagnóstico, incluyendo hipervascularidad, muesca del nervio mediano, relación nervio mediano-cubital y relación de aplanamiento, aunque la mayoría de los estudios recientes se centran en la precisión de la CSA.

La medición de la CSA del nervio mediano en el túnel carpiano proximal (a nivel de los huesos escafoides-pisiforme) se utiliza ampliamente en el diagnóstico sonográfico del STC y es el parámetro más fácil de visualizar. Varios metanálisis indican que la CSA proximal demuestra la mayor fiabilidad diagnóstica entre los parámetros ultrasonográficos. Las proporciones de CSA, como la relación muñeca-antebrazo (WFR), la relación entrada-salida (IOR) y la relación de aplanamiento del nervio, ayudan a controlar la variabilidad del paciente. Se ha reportado la mayor sensibilidad y especificidad para la WFR, medida aproximadamente 12 cm proximal al pliegue distal de la muñeca.

El consenso de expertos recomienda incluir la WFR en la US del nervio mediano, particularmente para pacientes con nervios muy pequeños o grandes, y se debe incluir la medición de la CSA. Los miembros del panel también notaron que la CSA puede ser engañosa en pacientes mayores de 70 años. Algunos estudios que comparan la evaluación electrodiagnóstica y la US reportan sensibilidad y especificidad similares para ambas técnicas.

En la práctica clínica, la elección entre la US y la evaluación electrodiagnóstica depende del escenario específico, con el objetivo de lograr una precisión diagnóstica máxima. Los médicos pueden preferir la US sobre la electrodiagnóstica para confirmar el diagnóstico en pacientes intolerantes al ECN o en entornos con recursos limitados con dispositivos de US portátiles y operados por batería. También se ha reportado una correlación significativa entre el tamaño del nervio mediano en el túnel carpiano y la gravedad electrodiagnóstica, aunque las diferencias metodológicas contribuyen a valores umbrales variables entre estudios.

En conjunto, la literatura actual y las guías destacan el papel creciente de la US en el diagnóstico del STC. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la utilidad diagnóstica de las mediciones de US de la CSA del nervio mediano en el túnel carpiano proximal (nivel escafoides-pisiforme) y la WFR (antebrazo proximal a muñeca distal) en individuos sanos y pacientes con STC leve a moderado.

En los Estados Unidos, el STC resulta en un costo anual de aproximadamente $2 mil millones y pérdidas de productividad asociadas. La prevalencia de por vida entre los trabajadores se estima en un 7%, con alrededor de 5 millones de trabajadores afectados, de los cuales ~70% tienen STC relacionado con el trabajo. Los costos previos de compensación laboral relacionados con el STC han alcanzado miles de millones de dólares, lo que impulsó la publicación de la Guía de Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano Relacionado con el Trabajo. Dado su impacto en la calidad de vida y la funcionalidad, los investigadores planean investigar las correlaciones entre los parámetros de la US y el dolor, la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y la funcionalidad en los participantes elegibles.

B) OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

El objetivo de este estudio es investigar los valores umbral diagnósticos de los parámetros ultrasonográficos en individuos sanos y en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado confirmado por evaluación clínica y electrofisiológica. Específicamente, el estudio evaluará: (1) el área de sección transversal (CSA) del nervio mediano en la entrada proximal del túnel carpiano (nivel escafoides-pisiforme), y (2) la relación muñeca-antebrazo (WFR), definida como la relación entre la CSA del nervio mediano en el túnel carpiano proximal y la CSA aproximadamente 12 cm proximal en el antebrazo.

Además, el estudio pretende evaluar la correlación entre estos parámetros ultrasonográficos y los hallazgos clínicos y electrofisiológicos, así como los resultados reportados por los pacientes, incluyendo dolor, gravedad de los síntomas, función de la mano y calidad de vida, medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano (BCTQ) y el Formulario Corto-36 (SF-36).

C) RESULTADOS ANTICIPADOS:

Se espera que los individuos con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado, confirmado por evaluación clínica y electrofisiológica, demuestren parámetros ultrasonográficos aumentados en comparación con los controles sanos. Específicamente, se anticipa un aumento en el área de sección transversal (CSA) del nervio mediano en la entrada proximal del túnel carpiano (nivel escafoides-pisiforme) y en la relación muñeca-antebrazo (WFR), definida como la relación entre la CSA en el túnel carpiano proximal y la CSA aproximadamente 12 cm proximal en el antebrazo.

Se espera que los valores de CSA y WFR se correlacionen con la gravedad de la enfermedad. Basándose en estos hallazgos, la ultrasonografía puede servir como una alternativa potencial a la evaluación electrofisiológica para el diagnóstico y estadificación del STC. Determinar los valores umbral diagnósticos alineados con la estadificación clínica puede permitir la clasificación del STC basada en hallazgos ultrasonográficos y clínicos combinados.

En comparación con los estudios electrofisiológicos, la ultrasonografía ofrece varias ventajas, incluyendo visualización directa de estructuras anatómicas, tiempo de examen más corto, mayor comodidad del paciente y menor utilización de recursos, lo que la convierte en un enfoque diagnóstico más práctico y rentable.

Además, se espera que el aumento de la gravedad de la enfermedad esté asociado con puntuaciones más altas de dolor y síntomas, y disminución de la función de la mano y la calidad de vida. En consecuencia, se anticipa que las mediciones de CSA y WFR proporcionarán biomarcadores valiosos no solo para el diagnóstico de STC sino también para evaluar el impacto clínico de la enfermedad.

D) SEGURIDAD Y FIABILIDAD DEL SUJETO:

No se anticipan problemas significativos con respecto a la seguridad o fiabilidad de los participantes durante el proceso de evaluación del estudio.

E) PROTOCOLO DEL ESTUDIO:

Este estudio transversal analítico está planeado para incluir participantes de 18 a 60 años que se presenten en las clínicas ambulatorias de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Hospital Esnaf entre el 17 de julio de 2025 y el 30 de diciembre de 2025. Los participantes elegibles consistirán en individuos sanos y pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano (STC) leve o moderado basado en hallazgos clínicos y evaluación electrofisiológica, que no cumplan ningún criterio de exclusión.

Antes de la participación, todos los sujetos recibirán información escrita y verbal sobre los objetivos, procedimientos y duración del estudio, y se obtendrá consentimiento informado escrito utilizando el "Formulario de Consentimiento Informado". Después de las evaluaciones, los participantes completarán cuestionarios que evalúan dolor, gravedad de los síntomas, funcionalidad y calidad de vida. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la gravedad de los síntomas y el estado funcional con el Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano (BCTQ), y la calidad de vida relacionada con la salud con el Formulario Corto-36 (SF-36).

El BCTQ consta de dos subescalas: la primera sección incluye 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas en una escala de 1 a 5 puntos (1 = síntomas mínimos, 5 = síntomas máximos), y la segunda sección incluye 8 ítems que evalúan la capacidad funcional, también puntuados de 1 a 5 (puntuaciones más altas indican menor función). Se calculan puntuaciones medias por separado para la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional. La EVA mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible). El SF-36 consta de 36 ítems que cubren ocho dimensiones de la salud, puntuadas de 0 (peor) a 100 (mejor), y está validado para su uso en poblaciones generales. Todos los cuestionarios serán autoadministrados por los participantes.

La evaluación clínica, las mediciones electrofisiológicas y las evaluaciones de EVA, BCTQ, SF-36 y ultrasonografía (USG) serán realizadas de forma independiente por dos evaluadores separados. Después de confirmar la elegibilidad, el primer evaluador registrará los hallazgos clínicos y electrofisiológicos y administrará los cuestionarios. Los participantes serán asignados números secuenciales por el primer evaluador. El segundo evaluador (supervisor de tesis), cegado a los resultados clínicos y electrofisiológicos, realizará todas las mediciones de USG según los números de participante y registrará los datos del área de sección transversal (CSA) y la relación muñeca-antebrazo (WFR). Todos los datos se mantendrán independientes y confidenciales para garantizar el cegamiento y la objetividad del evaluador.

Todas las evaluaciones (mediciones electrofisiológicas, cuestionarios y USG) se realizarán el mismo día.

Procedimientos de Ultrasonografía:

La USG se realizará utilizando un sistema Canon Aplio 500 (Canon Medical Systems, Japón) con una sonda lineal de alta frecuencia (7-18 MHz). Los participantes estarán sentados con el antebrazo supinado, codos flexionados a 90°, muñecas en posición neutral y músculos de la mano relajados. Las manos descansarán sobre un cojín en los muslos para estabilización. El nervio mediano será escaneado desde el codo hasta la muñeca para detectar variaciones anatómicas. En el túnel carpiano proximal (nivel escafoides-pisiforme), las mediciones de CSA se obtendrán manualmente al menos tres veces. Además, se medirá la CSA del nervio mediano aproximadamente 12 cm proximal al pliegue distal de la muñeca, y se calculará la relación muñeca-antebrazo (WFR).

Procedimientos Electrofisiológicos:

Las evaluaciones electrofisiológicas se realizarán utilizando un sistema de electromiografía Nihon-Kohden de cuatro canales (MEM-4200K, Neuropack 8, Tokio, Japón) siguiendo las pautas de la Asociación Americana de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM).

El evaluador que realice la electrofisiología estará cegado a los resultados de la USG.

La latencia motora distal (DML) y la velocidad de conducción del nervio mediano se registrarán desde el abductor corto del pulgar (APB) con estimulación ortodrómica (G1-estimulador: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

La latencia sensorial distal (DSL) y la velocidad de conducción del nervio mediano se registrarán antidrómicamente desde el segundo dedo (G1-estimulador: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

La comparación de latencia sensorial pico mediano-cubital se realizará desde el cuarto dedo (antidrómica, G1-estimulador: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

La DSL sensorial y la velocidad de conducción del nervio cubital se registrarán desde el quinto dedo (G1-estimulador: 11 cm, G1-G2: 4 cm).

La latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio cubital se registrarán desde el abductor del meñique (ADM) con estimulación ortodrómica desde la muñeca y 3 cm distal al epicóndilo medial (G1-estimulador: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

Todas las mediciones se realizarán en una habitación mantenida a 25°C, asegurando una temperatura de la mano superior a 32°C.

F) MÉTODOS ESTADÍSTICOS

Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar, mediana, valores mínimo y máximo para variables continuas, y como frecuencia (n) y porcentaje (%) para variables categóricas. La normalidad de las variables continuas se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk.

Para comparaciones entre tres grupos independientes:

Las variables continuas paramétricas se analizarán utilizando ANOVA unidireccional.

Las variables continuas no paramétricas se analizarán utilizando la prueba de Kruskal-Wallis.

Las variables categóricas se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado.

Los análisis de correlación se realizarán de la siguiente manera:

Correlación de Spearman para variables continuas no paramétricas.

Correlación de Pearson para variables continuas paramétricas.

El cálculo del tamaño de muestra se realizó utilizando el software G*Power (ANOVA: efectos fijos, omnibus, unidireccional). Para tres grupos, asumiendo un tamaño de efecto medio (0.4), α = 0.05 y 80% de potencia, el tamaño de muestra total mínimo requerido se calculó como 68 participantes. Considerando posibles abandonos debido a criterios de exclusión, se planea incluir 75 participantes (150 manos) en el estudio.

La sensibilidad y especificidad se evaluarán utilizando el análisis de la curva ROC (Característica Operativa del Receptor). Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo, con intervalos de confianza del 95% reportados cuando sea apropiado. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 22.0 (Chicago, IL, EE. UU.).

G) PRUEBAS PLANEADAS CON DURACIÓN e INFORMACIÓN DE LABORATORIO:

Examen Electrofisiológico (Estudios de Conducción Nerviosa) Aprox. 20 minutos de duración Examinador: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Ambulatorias del Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Estambul, Turquía Número de teléfono: +90 536 648 1111 Dirección de correo electrónico: sinabox@gmail.com

Evaluación Ultrasonográfica Aprox. 15 minutos Examinador: Dr. Cem Can Yücel Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Ambulatorias del Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Estambul, Turquía Número de teléfono: +90 506 645 1834 Dirección de correo electrónico: yucelccan19@icloud.com

Notas:

La evaluación electrofisiológica incluirá estudios de conducción nerviosa mediana y cubital según protocolos estándar.

La evaluación ultrasonográfica se centrará en el área de sección transversal (CSA) del nervio mediano en el túnel carpiano proximal y la relación muñeca-antebrazo (WFR).

Todos los cuestionarios serán autoadministrados por los participantes, y se utilizarán versiones validadas en turco.

Este estudio se realizará como un estudio de un solo centro en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Ambulatorias del Hospital Esnaf, Estambul, Turquía.