Ultrahang-mérések és klinikai eredmények egészséges egyéneknél, valamint enyhe és közepes súlyosságú csapalag-átjáró szindrómás betegeknél

A) TANULMÁNY INDOKLÁSA:

A középideg a kar mediális oldalán fut, az alkar előtt halad át, a pronator teres izom két feje között folytatódik az alkaron, a csukló felé halad, és a kézbe belépés előtt áthalad a csuklóalagúton.

A csuklóalagút egy anatómiai szerkezet, amelyet a csontok alkotnak, beleértve a proximális sort (sóncsont, holdcsont, háromszögletű csont, borsócsont) és a distális sort (trapézcsont, trapézoid, fejecsont, kampócsont). Az alagút tetejét flexor retinakulumnak nevezik, amely oldalirányban a sóncsonthoz és a trapézcsonthoz, mediálisan pedig a kampócsont és a borsócsont csontokhoz kapcsolódik.

A csuklóalagúton áthaladó fő szerkezetek közé tartozik a négy flexor digitorum superficialis in, a négy flexor digitorum profundus in, a flexor pollicis longus in és a középideg. A középideg az első három ujj és a negyedik ujj radiális felének tenyéri felszínét és az ezeken az ujjakon lévő körömágyakat idegzi be.

A középideg neuropátia a leggyakoribb perifériás neuropátia, és a leggyakoribb beszorulási hely a csukló csuklóalagútja. Az ideg mechanikai kompressziója helyi iszkémiához és az idegszálak demielinizációjához vezet, ami parestéziát, fájdalmat és motoros diszfunkciót okoz. A parestézia kezdetben éjszaka kifejezettebb, és később nappal is előfordulhat. Haladott esetekben a motoros funkciók is érintettek lehetnek.

A csuklóalagút-szindróma (CTS) gyakoribb a nőknél, bár a férfi-nő arány változik a tanulmányok között. A legutóbbi tanulmányok szerint a nők háromszor valószínűbb, hogy CTS-t fejlesztenek ki a férfiakhoz képest. A CTS-t leggyakrabban 50-54 éves egyéneknél figyelik meg. Etiológiája és patofiziológiája multifaktoriális, beleértve az idiopátiás okokat (legelterjedtebb), anatómiai variációkat, genetikai hajlamot, traumát, elhízást, térfoglaló elváltozásokat a csuklóban, kötőszöveti rendellenességeket, hiperlaxitást, anyagcsere- és endokrin betegségeket, terhességet, szoptatást és menopauzát.

Elterjedtsége és jól jellemzett klinikai megjelenése ellenére a CTS optimális diagnosztikai stratégiája bizonytalan marad. A klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat nélkülözhetetlen a diagnózis felállításához, bár diagnosztikai pontosságuk változó. A CTS diagnózisa elsősorban a klinikai anamnézisre és vizsgálatra támaszkodik. Nincs szabványos definíció, de a klinikusok általában a szindrómára utaló specifikus tünetek kombinációját használják.

Bár a klinikai diagnosztikai kritériumok változnak, a CTS-betegek gyakori tünetei közé tartozik az éjszakai parestézia, amely felébreszti a beteget, a tünetek enyhülése a kezek rázásával vagy összenyomásával, a fájdalom vagy parestézia, amelyet a megragadás vagy erőteljes kézhasználat vált ki, valamint az első, második, harmadik ujjakat vagy a negyedik ujj megfelelő részét érintő érzékszervi tünetek.

A CTS diagnosztikai tesztek érzékenysége és specifikussága változó az irodalomban. A gyakran használt diagnosztikai manőverek közé tartozik Tinel jel, Phalen teszt, fordított Phalen teszt, csuklóalagút kompressziós teszt és a flick jel. A jelenlegi bizonyítékok szerint az elektrodiagnosztikai értékelés az arany standard a CTS diagnózisában. Az elektrodiagnosztikai értékelésben leggyakrabban alkalmazott módszer az idegvezetési vizsgálat (NCS), amely kvantitatív adatokat szolgáltat és növeli a diagnosztikai bizonyosságot a klinikai megfigyelésen túl. Az elektrodiagnosztikai teszt objektív markerként szolgál a mononeuropátia megerősítésére.

Jellemzően a CTS diagnózisa az anamnézisre és a fizikális vizsgálatra alapul, az NCS pedig kiegészítő eszközként szolgál a klinikai megállapítások megerősítésére. Az Amerikai Neuromuszkuláris és Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Egyesület (AANEM) továbbra is az elektrodiagnosztikai értékelést javasolja arany standardként klinikailag gyanús CTS esetén. Az elektrodiagnosztikai értékelés magas érzékenységet (>85%) és specifikusságot (~95%) mutat a CTS megerősítésére, így megbízható és reprodukálható. Bár az NCS közvetlenül méri az idegfunkció változásait, kellemetlen lehet a betegek számára, és korlátozott korrelációt mutathat a klinikai súlyossággal. Ha az NCS nem tűrhető vagy nem informatív, az ultrahangvizsgálat (US) képes azonosítani a patológiát és könnyen lokalizálni a szerkezeteket.

A funkcionális tanulmányokkal ellentétben az US értékes anatómiai információkat nyújt a szövetekről. Hordozható, lehetővé teszi az intraneurális véráramlás értékelését, és részletes értékelést tesz lehetővé a teljes középideg lefutásáról. Az US lehetővé teszi az ideg közvetlen vizualizációját, lehetővé téve annak helyzetének értékelését a csuklóalagúton belül és a környező szerkezetekkel való kapcsolatait. A CTS a leggyakoribb beszorulási neuropátia, amelyben az US nemrégiben értékes diagnosztikai eszközként jelent meg. A legutóbbi tanulmányok azt mutatják, hogy az US érzékenysége és specifikussága hasonló, vagy akár meghaladhatja az elektrodiagnosztikai vizsgálatokat, kiváló intra- és intermegfigyelő megbízhatósággal.

Az evidencián alapuló irányelvek szerint a középideg keresztmetszeti területének (CSA) ultrahangos mérése a csuklónál megfelelő, és CTS diagnosztikai tesztként bemutatható. Számos tanulmány jelent magas érzékenységet és specifikusságot az US CTS diagnózisára.

A CTS tipikus US leletei közé tartozik az ideg laposodása a beszorulás helyén proximális duzzanattal (Notch jel). További jellemzők közé tartozhat a hipoechogenitás a megnövekedett intraneurális folyadék miatt, a fasciculáris mintázat elvesztése és a megnövekedett vaskularitás az alagúton belül, ami gyulladást jelez. Különböző US paramétereket értékeltek diagnosztikai értékük szempontjából, beleértve a hipervaskularitást, a középideg bemetszést, a közép-ulnaris ideg arányt és a laposodási arányt, bár a legutóbbi tanulmányok a CSA pontosságára összpontosítanak.

A középideg CSA mérése a proximális csuklóalagútnál (a sóncsont-borsócsont szintjén) széles körben használatos a CTS szonográfiás diagnózisában, és a legkönnyebben megjeleníthető paraméter. Több metaanalízis azt jelzi, hogy a proximális CSA mutatja a legmagasabb diagnosztikai megbízhatóságot az ultrahangos paraméterek között. Az CSA arányok, mint a csukló-alkar arány (WFR), a bemenet-kimenet arány (IOR) és az ideg laposodási arány, segítenek kontrollálni a betegvariabilitást. A legmagasabb érzékenységet és specifikusságot a WFR jelentette, amelyet a distális csuklóredőtől körülbelül 12 cm proximálisan mértek.

Szakértői konszenzus szerint a WFR-t be kell vonni a középideg US-ba, különösen a nagyon kicsi vagy nagy idegekkel rendelkező betegeknél, és a CSA mérést is tartalmazni kell. A panel tagjai azt is megjegyezték, hogy a CSA félrevezető lehet 70 év feletti betegeknél. Néhány tanulmány, amely összehasonlítja az elektrodiagnosztikai értékelést és az US-t, hasonló érzékenységet és specifikusságot jelent mindkét technikára.

A klinikai gyakorlatban az US és az elektrodiagnosztikai értékelés közötti választás a konkrét helyzettől függ, a maximális diagnosztikai pontosság elérését célozva. A klinikusok előnyben részesíthetik az US-t az elektrodiagnosztikával szemben a diagnózis megerősítésére az NCS-t nem tűrő betegeknél vagy erőforráskorlátozott környezetekben, ahol hordozható, akkumulátorral működő US eszközök állnak rendelkezésre. Szignifikáns korrelációt is jelentettek a középideg mérete a csuklóalagútnál és az elektrodiagnosztikai súlyosság között, bár a módszertani különbségek hozzájárulnak a változó küszöbértékekhez a tanulmányok között.

Összefoglalva, a jelenlegi irodalom és irányelvek kiemelik az US egyre növekvő szerepét a CTS diagnózisában. Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék az US mérések diagnosztikai hasznosságát a középideg CSA-jára a proximális csuklóalagútnál (sóncsont-borsócsont szint) és a WFR-re (proximális alkar a distális csuklóig) egészséges egyéneknél és enyhe vagy közepes CTS-sel rendelkező betegeknél.

Az Egyesült Államokban a CTS évente körülbelül 2 milliárd dollár költséget és kapcsolódó produktivitásveszteséget okoz. A munkavállalók élethosszig tartó prevalenciája 7%-ra becsülhető, körülbelül 5 millió érintett munkavállalóval, akik közül ~70%-nak munkával összefüggő CTS-e van. Korábbi CTS-sel kapcsolatos munkavállalói kártérítési költségek elérték a milliárd dollárokat, ami a Munkával Összefüggő Csuklóalagút-szindróma Diagnózis és Kezelés Irányelv kiadását ösztönözte. Tekintettel a betegség hatására az életminőségre és funkcionalitásra, a kutatók tervezik vizsgálni az US paraméterek és a fájdalom, a tünetek súlyossága, az életminőség és a funkcionalitás közötti korrelációkat a jogosult résztvevőknél.

B) TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy vizsgálja az ultrahangos paraméterek diagnosztikai küszöbértékeit egészséges egyéneknél és klinikai és elektrofiziológiai értékeléssel igazolt enyhe vagy közepes csuklóalagút-szindrómás (CTS) betegeknél. Konkrétan a tanulmány értékelni fogja: (1) a középideg keresztmetszeti területét (CSA) a csuklóalagút proximális bejáratánál (sóncsont-borsócsont szint), és (2) a csukló-alkar arányt (WFR), amelyet a középideg CSA-jának arányaként definiálnak a proximális csuklóalagútnál a CSA-hoz körülbelül 12 cm proximálisan az alkaron.

Ezen kívül a tanulmány célja ezen ultrahangos paraméterek és a klinikai és elektrofiziológiai leletek, valamint a beteg által jelentett eredmények közötti korreláció értékelése, beleértve a fájdalmat, a tünetek súlyosságát, a kézfunkciót és az életminőséget, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS), a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) és a Short Form-36 (SF-36) mér.

C) VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

Várható, hogy a klinikai és elektrofiziológiai értékeléssel igazolt enyhe vagy közepes csuklóalagút-szindrómás (CTS) egyének megnövekedett ultrahangos paramétereket mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest. Konkrétan, a középideg keresztmetszeti területének (CSA) növekedését várják a csuklóalagút proximális bejáratánál (sóncsont-borsócsont szint) és a csukló-alkar arányban (WFR), amelyet a CSA arányaként definiálnak a proximális csuklóalagútnál a CSA-hoz körülbelül 12 cm proximálisan az alkaron.

Várható, hogy a CSA és WFR értékek korrelálnak a betegség súlyosságával. Ezen megállapítások alapján az ultrahangvizsgálat potenciális alternatívaként szolgálhat az elektrofiziológiai értékelés mellett a CTS diagnózisára és stádiumbeosztására. A klinikai stádiumokkal összhangban lévő diagnosztikai küszöbértékek meghatározása lehetővé teheti a CTS osztályozását kombinált ultrahangos és klinikai megállapítások alapján.

Az elektrofiziológiai vizsgálatokhoz képest az ultrahangvizsgálat számos előnnyel rendelkezik, beleértve az anatómiai szerkezetek közvetlen vizualizációját, rövidebb vizsgálati időt, javított betegkényelmet és csökkentett erőforrás-felhasználást, így gyakorlatiasabb és költséghatékonyabb diagnosztikai megközelítés.

Továbbá, várható, hogy a növekvő betegség súlyossága magasabb fájdalom- és tünetpontszámokkal, valamint csökkent kézfunkcióval és életminőséggel jár együtt. Következésképpen várható, hogy a CSA és WFR mérések értékes biomarkereket szolgáltatnak nem csak a CTS diagnózisára, hanem a betegség klinikai hatásának értékelésére is.

D) RÉSZTVEVŐK BIZTONSÁGA ÉS MEGBIZHATÓSÁGA:

Nem várhatóak jelentős problémák a résztvevők biztonságával vagy megbízhatóságával kapcsolatban a tanulmány értékelési folyamata során.

E) TANULMÁNY PROTOKOLL:

Ez az analitikus keresztmetszeti tanulmány 18-60 éves résztvevőket tervez bevonni, akik az Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs ambulanciáin jelentkeznek 2025. július 17. és 2025. december 30. között. A jogosult résztvevők egészséges egyénekből és klinikai leletek és elektrofiziológiai értékelés alapján enyhe vagy közepes csuklóalagút-szindrómával (CTS) diagnosztizált betegekből állnak, akik nem felelnek meg kizárási kritériumoknak.

A részvétel előtt minden alany írásos és szóbeli tájékoztatást kap a tanulmány céljairól, eljárásairól és időtartamáról, és írásos tájékoztatott beleegyezés kerül megszerzésére a "Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat" használatával. Az értékelések után a résztvevők kitöltik a fájdalmat, a tünetek súlyosságát, a funkcionalitást és az életminőséget értékelő kérdőíveket. A fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, a tünetek súlyosságát és funkcionális állapotot a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) segítségével, az egészséggel összefüggő életminőséget pedig a Short Form-36 (SF-36) segítségével értékelik.

A BCTQ két alszkálából áll: az első rész 11 tételt tartalmaz, amelyek a tünetek súlyosságát értékelik 1-5 pontskálán (1 = minimális tünetek, 5 = maximális tünetek), a második rész pedig 8 tételt tartalmaz, amelyek a funkcionális kapacitást értékelik, szintén 1-5-ig pontozva (magasabb pontszámok alacsonyabb funkciót jeleznek). Az átlagpontszámokat külön számítják a tünetek súlyosságára és a funkcionális kapacitásra. A VAS a fájdalom intenzitását méri 0-10 skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb lehetséges fájdalom). Az SF-36 36 tételből áll, amelyek nyolc egészségdimenziót fednek le, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között pontozva, és általános populációkban való használatra validált. Minden kérdőívet a résztvevők önállóan töltik ki.

A klinikai értékelést, az elektrofiziológiai méréseket és a VAS, BCTQ, SF-36 és ultrahangvizsgálat (USG) értékeléseket két külön értékelő végzi függetlenül. A jogosultság megerősítése után az első értékelő rögzíti a klinikai és elektrofiziológiai leleteket és adminisztrálja a kérdőíveket. A résztvevők sorozatszámokat kapnak az első értékelőtől. A második értékelő (szakdolgozatvezető), aki vak a klinikai és elektrofiziológiai eredményekre, elvégzi az összes USG mérést a résztvevők számai szerint és rögzíti a keresztmetszeti terület (CSA) és a csukló-alkar arány (WFR) adatokat. Minden adat független és bizalmasan lesz tartva, hogy biztosítsa az értékelő vakítását és objektivitását.

Minden értékelés (elektrofiziológiai mérések, kérdőívek és USG) ugyanazon a napon történik.

Ultrahangvizsgálati Eljárások:

Az USG-t Canon Aplio 500 rendszerrel (Canon Medical Systems, Japán) és nagyfrekvenciás lineáris szondával (7-18 MHz) végzik. A résztvevők ülő helyzetben lesznek, alkaruk szupinált, könyökük 90°-ban hajlított, csuklójuk semleges helyzetben, kézizmaik relaxáltak. A kezek párnán nyugszanak a combokon a stabilizálás érdekében. A középideget a könyöktől a csuklóig szkennelik anatómiai variációk miatt. A proximális csuklóalagútnál (sóncsont-borsócsont szint) a CSA mérések manuálisan legalább háromszor történnek. Ezen kívül a középideg CSA-ját a distális csuklóredőtől körülbelül 12 cm proximálisan mérik, és kiszámítják a csukló-alkar arányt (WFR).

Elektrofiziológiai Eljárások:

Az elektrofiziológiai értékeléseket négycsatornás Nihon-Kohden elektromiográfiás rendszerrel (MEM-4200K, Neuropack 8, Tokió, Japán) végzik az Amerikai Neuromuszkuláris és Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Egyesület (AANEM) irányelvei szerint.

Az elektrofiziológiát végző értékelő vak lesz az USG eredményekre.

A középideg distalis motoros latenciája (DML) és vezetési sebessége az abductor pollicis brevis (APB)-ből rögzítésre kerül ortodrom stimulációval (G1-stimulátor: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

A középideg szenzoros distalis latenciája (DSL) és vezetési sebessége a második ujjból rögzítésre kerül antidrom módon (G1-stimulátor: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

A közép-ulnaris szenzoros csúcs latencia összehasonlítása a negyedik ujjból történik (antidrom, G1-stimulátor: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

Az ulnaris ideg szenzoros DSL-je és vezetési sebessége az ötödik ujjból rögzítésre kerül (G1-stimulátor: 11 cm, G1-G2: 4 cm).

Az ulnaris ideg distalis motoros latenciája és vezetési sebessége az abductor digiti minimi (ADM)-ből rögzítésre kerül ortodrom stimulációval a csuklóból és a mediális epicondylus 3 cm distalisából (G1-stimulátor: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

Minden mérést 25°C-on tartott szobában végzik, biztosítva, hogy a kéz hőmérséklete 32°C felett legyen.

F) STATISZTIKAI MÓDSZEREK

A leíró statisztikák átlag ± szórás, medián, minimum és maximum értékként kerülnek bemutatásra folytonos változók esetén, és gyakoriság (n) és százalék (%) kategóriás változók esetén. A folytonos változók normalitását Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztekkel értékelik.

Három független csoport összehasonlításához:

Parametrikus folytonos változókat egymintás ANOVA-val elemeznek.

Nem-parametrikus folytonos változókat Kruskal-Wallis teszttel elemeznek.

Kategóriás változókat khi-négyzet tesztel hasonlítanak össze.

Korreláció elemzéseket a következőképpen végeznek:

Spearman korreláció nem-parametrikus folytonos változókra.

Pearson korreláció parametrikus folytonos változókra.

A minta méret számítást G*Power szoftverrel végezték (ANOVA: Fix hatások, omnibus, egymintás). Három csoport esetén, feltételezve közepes effektusméretet (0,4), α = 0,05 és 80% erőt, a minimálisan szükséges teljes minta méretet 68 résztvevőre számították ki. A kizárási kritériumok miatti potenciális kiesések figyelembevételével 75 résztvevő (150 kéz) bevonását tervezik a tanulmányba.

Az érzékenységet és specifikusságot Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe elemzéssel értékelik. A p-érték < 0,05 lesz statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, 95% konfidencia intervallumokkal jelentve, ahol alkalmazható. A statisztikai elemzéseket IBM SPSS Statistics 22.0 verzióval (Chicago, IL, USA) végzik.

G) TERVEZETT TESZTEK IDŐTARTAMMAL ÉS LABORATÓRIUMI INFORMÁCIÓKKAL:

Elektrofiziológiai Vizsgálat (Idegvezetési Tanulmányok) Hozzávetőlegesen 20 perc időtartam Vizsgáló: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszék, Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Ambulanciák, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Isztambul, Törökország Telefonszám: +90 536 648 1111 E-mail cím: sinabox@gmail.com

Ultrahangos Értékelés Hozzávetőlegesen 15 perc Vizsgáló: Dr. Cem Can Yücel Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszék, Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Ambulanciák, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Isztambul, Törökország Telefonszám: +90 506 645 1834 E-mail cím: yucelccan19@icloud.com

Megjegyzések:

Az elektrofiziológiai értékelés közép- és ulnaris idegvezetési tanulmányokat fog tartalmazni szabványos protokollok szerint.

Az ultrahangos értékelés a középideg keresztmetszeti területére (CSA) fókuszál a proximális csuklóalagútnál és a csukló-alkar arányra (WFR).

Minden kérdőívet a résztvevők önállóan töltik ki, és validált török verziókat használnak.

Ez a tanulmány egy központú tanulmányként kerül lebonyolításra a Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszéken, Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Ambulanciákon, Isztambul, Törökország.