"Medidas de Ultrassom e Resultados Clínicos em Indivíduos Saudáveis, e em Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico Leve e Moderado"

A) FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO:

O nervo mediano percorre a face medial do braço, passa anteriormente ao cotovelo, continua entre as duas cabeças do músculo pronador redondo no antebraço, avança em direção ao punho e atravessa o túnel do carpo antes de entrar na mão.

O túnel do carpo é uma estrutura anatómica formada pelos ossos do carpo, compreendendo a fila proximal (escafoide, semilunar, piramidal, pisiforme) e a fila distal (trapézio, trapezóide, capitato, hamato). O teto do túnel é conhecido como retináculo dos flexores, ligando-se lateralmente aos ossos escafoide e trapézio e medialmente aos ossos hamato e pisiforme.

As principais estruturas que passam pelo túnel do carpo incluem os quatro tendões do flexor superficial dos dedos, os quatro tendões do flexor profundo dos dedos, o tendão do flexor longo do polegar e o nervo mediano. O nervo mediano inerva a face volar dos primeiros três dedos e a metade radial do quarto dedo, incluindo os leitos ungueais destes dedos.

A neuropatia do mediano é a neuropatia periférica mais comum, e o local de aprisionamento mais frequente é o túnel do carpo ao nível do punho. A compressão mecânica do nervo leva a isquemia local e desmielinização das fibras nervosas, resultando em parestesia, dor e disfunção motora. A parestesia é inicialmente mais pronunciada durante a noite e pode posteriormente ocorrer durante o dia. Em casos avançados, as funções motoras também podem ser afetadas.

A síndrome do túnel do carpo (STC) é mais prevalente em mulheres, embora a proporção homem-mulher varie entre estudos. Estudos recentes sugerem que as mulheres têm três vezes mais probabilidade de desenvolver STC em comparação com os homens. A STC é mais comummente observada em indivíduos com idades entre os 50-54 anos. A sua etiologia e fisiopatologia são multifatoriais, incluindo causas idiopáticas (mais comum), variações anatómicas, predisposição genética, trauma, obesidade, lesões ocupantes de espaço no punho, doenças do tecido conjuntivo, hipermobilidade, doenças metabólicas e endócrinas, gravidez, lactação e menopausa.

Apesar da sua prevalência e apresentação clínica bem caracterizada, a estratégia de diagnóstico ideal para a STC permanece incerta. A história clínica e o exame físico continuam a ser indispensáveis para o diagnóstico, embora a sua precisão diagnóstica seja variável. O diagnóstico da STC baseia-se principalmente na história clínica e no exame. Não existe uma definição padronizada, mas os clínicos geralmente utilizam uma combinação de sintomas específicos indicativos da síndrome.

Embora os critérios de diagnóstico clínico variem, os sintomas comuns em doentes com STC incluem parestesia noturna que acorda o doente, alívio dos sintomas ao agitar ou apertar as mãos, dor ou parestesia desencadeada pelo aperto ou uso vigoroso da mão, e sintomas sensoriais que afetam o primeiro, segundo, terceiro dedos, ou a porção relevante do quarto dedo.

A sensibilidade e especificidade dos testes de diagnóstico para STC variam na literatura. As manobras de diagnóstico comumente utilizadas incluem o sinal de Tinel, o teste de Phalen, o teste de Phalen inverso, o teste de compressão do túnel do carpo e o sinal do estalar. As evidências atuais sugerem que a avaliação eletrodiagnóstica representa o padrão de ouro para o diagnóstico da STC. O método mais frequentemente utilizado na avaliação eletrodiagnóstica é o estudo de condução nervosa (ECN), que fornece dados quantitativos e aumenta a certeza diagnóstica para além da observação clínica. O teste eletrodiagnóstico serve como um marcador objetivo para confirmar mononeuropatia.

Tipicamente, o diagnóstico da STC baseia-se na história e no exame físico, com o ECN a servir como uma ferramenta complementar para confirmar os achados clínicos. A American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) ainda recomenda a avaliação eletrodiagnóstica como o padrão de ouro na STC clinicamente suspeita. A avaliação eletrodiagnóstica demonstra alta sensibilidade (>85%) e especificidade (~95%) para confirmação da STC, tornando-a fiável e reprodutível. Embora o ECN meça diretamente as alterações da função nervosa, pode ser desconfortável para os doentes e pode mostrar correlação limitada com a gravidade clínica. Quando o ECN não é tolerado ou não é informativo, a ultrassonografia (US) pode identificar patologia e localizar estruturas facilmente.

Ao contrário dos estudos funcionais, a US fornece informações anatómicas valiosas sobre os tecidos. É portátil, permite a avaliação do fluxo sanguíneo intraneural e permite uma avaliação detalhada de todo o percurso do nervo mediano. A US permite a visualização direta do nervo, permitindo avaliar a sua posição dentro do túnel do carpo e as relações com as estruturas circundantes. A STC representa a neuropatia de aprisionamento mais comum na qual a US surgiu recentemente como uma ferramenta de diagnóstico valiosa. Estudos recentes indicam que a US pode ter sensibilidade e especificidade comparáveis, ou mesmo superiores, aos estudos eletrodiagnósticos, com excelente fiabilidade intra e interobservador.

Diretrizes baseadas em evidências sugerem que a medição ultrassonográfica da área de secção transversal (AST) do nervo mediano ao nível do punho é apropriada e pode ser apresentada como um teste de diagnóstico para STC. Múltiplos estudos relatam alta sensibilidade e especificidade da US para o diagnóstico da STC.

Achados típicos da US na STC incluem achatamento do nervo no local do aprisionamento com inchaço proximal (sinal do entalhe). Características adicionais podem incluir hipoecogenicidade devido ao aumento do fluido intraneural, perda do padrão fascicular e aumento da vascularização dentro do túnel indicando inflamação. Vários parâmetros de US foram avaliados quanto ao seu valor diagnóstico, incluindo hipervascularização, entalhe do nervo mediano, rácio mediano-ulnar e rácio de achatamento, embora a maioria dos estudos recentes se concentre na precisão da AST.

A medição da AST do nervo mediano no túnel do carpo proximal (ao nível dos ossos escafoide-pisiforme) é amplamente utilizada no diagnóstico sonográfico da STC e é o parâmetro mais fácil de visualizar. Várias meta-análises indicam que a AST proximal demonstra a maior fiabilidade diagnóstica entre os parâmetros ultrassonográficos. Rácios de AST, como o rácio punho-antebraço (RPA), rácio entrada-saída (RES) e rácio de achatamento do nervo, ajudam a controlar a variabilidade do doente. A mais alta sensibilidade e especificidade foram relatadas para o RPA, medido aproximadamente 12 cm proximalmente à prega distal do punho.

O consenso de especialistas recomenda incluir o RPA na US do nervo mediano, particularmente para doentes com nervos muito pequenos ou grandes, e a medição da AST deve ser incluída. Os membros do painel também notaram que a AST pode ser enganadora em doentes com mais de 70 anos. Alguns estudos comparando avaliação eletrodiagnóstica e US relatam sensibilidade e especificidade semelhantes para ambas as técnicas.

Na prática clínica, a escolha entre US e avaliação eletrodiagnóstica depende do cenário específico, visando alcançar a máxima precisão diagnóstica. Os clínicos podem preferir a US em vez da eletrodiagnóstica para confirmar o diagnóstico em doentes intolerantes ao ECN ou em ambientes com recursos limitados com dispositivos de US portáteis e alimentados por bateria. Uma correlação significativa também foi relatada entre o tamanho do nervo mediano no túnel do carpo e a gravidade eletrodiagnóstica, embora diferenças metodológicas contribuam para valores limiar variáveis entre estudos.

Em conjunto, a literatura atual e as diretrizes destacam o papel crescente da US no diagnóstico da STC. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a utilidade diagnóstica das medições de US da AST do nervo mediano no túnel do carpo proximal (nível escafoide-pisiforme) e do RPA (antebraço proximal a punho distal) em indivíduos saudáveis e em doentes com STC ligeira a moderada.

Nos Estados Unidos, a STC resulta num custo anual de aproximadamente 2 mil milhões de dólares e perdas de produtividade associadas. A prevalência ao longo da vida entre trabalhadores é estimada em 7%, com cerca de 5 milhões de trabalhadores afetados, dos quais ~70% têm STC relacionada com o trabalho. Custos anteriores de compensação de trabalhadores relacionados com a STC atingiram milhares de milhões de dólares, levando à publicação da Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo Relacionada com o Trabalho. Dado o seu impacto na qualidade de vida e funcionalidade, os investigadores planeiam investigar correlações entre parâmetros de US e dor, gravidade dos sintomas, qualidade de vida e funcionalidade em participantes elegíveis.

B) OBJETIVOS DO ESTUDO:

O objetivo deste estudo é investigar os valores limiar de diagnóstico de parâmetros ultrassonográficos em indivíduos saudáveis e em doentes com síndrome do túnel do carpo (STC) ligeira a moderada confirmada por avaliação clínica e eletrofisiológica. Especificamente, o estudo avaliará: (1) a área de secção transversal (AST) do nervo mediano na entrada proximal do túnel do carpo (nível escafoide-pisiforme), e (2) o rácio punho-antebraço (RPA), definido como o rácio da AST do nervo mediano no túnel do carpo proximal para a AST aproximadamente 12 cm proximalmente no antebraço.

Adicionalmente, o estudo visa avaliar a correlação entre estes parâmetros ultrassonográficos e achados clínicos e eletrofisiológicos, bem como resultados reportados pelos doentes, incluindo dor, gravidade dos sintomas, função da mão e qualidade de vida, medidos pela Escala Visual Analógica (EVA), Questionário de Boston para o Túnel do Carpo (QBTC) e Short Form-36 (SF-36).

C) RESULTADOS ANTECIPADOS:

Espera-se que indivíduos com síndrome do túnel do carpo (STC) ligeira a moderada, confirmada por avaliação clínica e eletrofisiológica, demonstrem parâmetros ultrassonográficos aumentados em comparação com controlos saudáveis. Especificamente, é antecipado um aumento na área de secção transversal (AST) do nervo mediano na entrada proximal do túnel do carpo (nível escafoide-pisiforme) e no rácio punho-antebraço (RPA), definido como o rácio da AST no túnel do carpo proximal para a AST aproximadamente 12 cm proximalmente no antebraço.

Espera-se que os valores de AST e RPA se correlacionem com a gravidade da doença. Com base nestes achados, a ultrassonografia pode servir como uma potencial alternativa à avaliação eletrofisiológica para o diagnóstico e estadiação da STC. Determinar valores limiar de diagnóstico alinhados com a estadiação clínica pode permitir a classificação da STC com base em achados ultrassonográficos e clínicos combinados.

Comparada com estudos eletrofisiológicos, a ultrassonografia oferece várias vantagens, incluindo visualização direta de estruturas anatómicas, menor tempo de exame, maior conforto do doente e redução da utilização de recursos, tornando-a uma abordagem de diagnóstico mais prática e custo-efetiva.

Além disso, espera-se que o aumento da gravidade da doença esteja associado a maiores escores de dor e sintomas, e diminuição da função da mão e qualidade de vida. Consequentemente, as medições de AST e RPA são antecipadas para fornecer biomarcadores valiosos não apenas para o diagnóstico da STC, mas também para avaliar o impacto clínico da doença.

D) SEGURANÇA E FIABILIDADE DOS SUJEITOS:

Não são antecipados problemas significativos relativamente à segurança ou fiabilidade dos participantes durante o processo de avaliação do estudo.

E) PROTOCOLO DO ESTUDO:

Este estudo transversal analítico está planeado para incluir participantes com idades entre 18-60 anos que se apresentem nas consultas externas de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Hospital Esnaf entre 17 de julho de 2025 e 30 de dezembro de 2025. Os participantes elegíveis consistirão em indivíduos saudáveis e doentes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo (STC) ligeira ou moderada com base em achados clínicos e avaliação eletrofisiológica, que não cumpram quaisquer critérios de exclusão.

Antes da participação, todos os sujeitos receberão informação escrita e verbal relativamente aos objetivos, procedimentos e duração do estudo, e será obtido consentimento informado escrito utilizando o "Formulário de Consentimento Informado". Após as avaliações, os participantes preencherão questionários avaliando dor, gravidade dos sintomas, funcionalidade e qualidade de vida. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), a gravidade dos sintomas e o estado funcional com o Questionário de Boston para o Túnel do Carpo (QBTC), e a qualidade de vida relacionada com a saúde com o Short Form-36 (SF-36).

O QBTC consiste em duas subescalas: a primeira secção inclui 11 itens avaliando a gravidade dos sintomas numa escala de 1-5 pontos (1 = sintomas mínimos, 5 = sintomas máximos), e a segunda secção inclui 8 itens avaliando a capacidade funcional, também pontuados 1-5 (pontuações mais altas indicam menor função). As pontuações médias são calculadas separadamente para gravidade dos sintomas e capacidade funcional. A EVA mede a intensidade da dor numa escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível). O SF-36 consiste em 36 itens cobrindo oito dimensões da saúde, pontuados de 0 (pior) a 100 (melhor), e é validado para uso em populações gerais. Todos os questionários serão auto-administrados pelos participantes.

A avaliação clínica, as medições eletrofisiológicas e as avaliações EVA, QBTC, SF-36 e ultrassonografia (USG) serão realizadas independentemente por dois avaliadores separados. Após confirmar a elegibilidade, o primeiro avaliador registará os achados clínicos e eletrofisiológicos e administrará os questionários. Os participantes serão atribuídos números sequenciais pelo primeiro avaliador. O segundo avaliador (supervisor da tese), cego para os resultados clínicos e eletrofisiológicos, realizará todas as medições de USG de acordo com os números dos participantes e registará dados da área de secção transversal (AST) e do rácio punho-antebraço (RPA). Todos os dados serão mantidos independentes e confidenciais para garantir o cegamento e objetividade do avaliador.

Todas as avaliações (medições eletrofisiológicas, questionários e USG) serão realizadas no mesmo dia.

Procedimentos de Ultrassonografia:

A USG será realizada usando um sistema Canon Aplio 500 (Canon Medical Systems, Japão) com uma sonda linear de alta frequência (7-18 MHz). Os participantes estarão sentados com o antebraço supinado, cotovelos fletidos a 90°, punhos em posição neutra e músculos da mão relaxados. As mãos repousarão numa almofada sobre as coxas para estabilização. O nervo mediano será escaneado do cotovelo ao punho para variações anatómicas. No túnel do carpo proximal (nível escafoide-pisiforme), as medições de AST serão obtidas manualmente pelo menos três vezes. Adicionalmente, a AST do nervo mediano aproximadamente 12 cm proximalmente à prega distal do punho será medida, e o rácio punho-antebraço (RPA) calculado.

Procedimentos Eletrofisiológicos:

As avaliações eletrofisiológicas serão realizadas usando um sistema de eletromiografia de quatro canais Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Tóquio, Japão) seguindo as diretrizes da American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM).

O avaliador que realiza a eletrofisiologia estará cego para os resultados da USG.

A latência motora distal (LMD) do nervo mediano e a velocidade de condução serão registadas a partir do abdutor curto do polegar (ACP) com estimulação ortodrómica (G1-estimulador: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

A latência sensorial distal (LSD) do nervo mediano e a velocidade de condução serão registadas antidromicamente a partir do segundo dedo (G1-estimulador: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

A comparação da latência de pico sensorial mediano-ulnar será realizada a partir do quarto dedo (antidrómica, G1-estimulador: 13 cm, G1-G2: 4 cm).

A LSD do nervo ulnar e a velocidade de condução serão registadas a partir do quinto dedo (G1-estimulador: 11 cm, G1-G2: 4 cm).

A latência motora distal do nervo ulnar e a velocidade de condução serão registadas a partir do abdutor do dedo mínimo (ADM) com estimulação ortodrómica do punho e 3 cm distal ao epicôndilo medial (G1-estimulador: 7 cm, G1-G2: 4 cm).

Todas as medições serão realizadas numa sala mantida a 25°C, garantindo temperatura da mão acima de 32°C.

F) MÉTODOS ESTATÍSTICOS

Estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos para variáveis contínuas, e como frequência (n) e percentagem (%) para variáveis categóricas. A normalidade das variáveis contínuas será avaliada usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Para comparações entre três grupos independentes:

Variáveis contínuas paramétricas serão analisadas usando ANOVA one-way.

Variáveis contínuas não paramétricas serão analisadas usando o teste de Kruskal-Wallis.

Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado.

Análises de correlação serão conduzidas da seguinte forma:

Correlação de Spearman para variáveis contínuas não paramétricas.

Correlação de Pearson para variáveis contínuas paramétricas.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power (ANOVA: efeitos fixos, omnibus, one-way). Para três grupos, assumindo um tamanho de efeito médio (0,4), α = 0,05 e poder de 80%, o tamanho total mínimo da amostra necessário foi calculado como 68 participantes. Considerando potenciais desistências devido a critérios de exclusão, estão planeados 75 participantes (150 mãos) para serem incluídos no estudo.

Sensibilidade e especificidade serão avaliadas usando análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo, com intervalos de confiança de 95% reportados quando apropriado. As análises estatísticas serão realizadas usando IBM SPSS Statistics versão 22.0 (Chicago, IL, EUA).

G) TESTES PLANEADOS COM DURAÇÃO e INFORMAÇÃO LABORATORIAL:

Exame Eletrofisiológico (Estudos de Condução Nervosa) Aprox. 20 minutos de duração Examinador: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istambul, Turquia Número de telefone: +90 536 648 1111 Endereço de email: sinabox@gmail.com

Avaliação Ultrassonográfica Aprox. 15 minutos Examinador: Dr. Cem Can Yücel Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istambul, Turquia Número de telefone: +90 506 645 1834 Endereço de email: yucelccan19@icloud.com

Notas:

A avaliação eletrofisiológica incluirá estudos de condução nervosa mediano e ulnar de acordo com protocolos padrão.

A avaliação ultrassonográfica focar-se-á na área de secção transversal (AST) do nervo mediano no túnel do carpo proximal e no rácio punho-antebraço (RPA).

Todos os questionários serão auto-administrados pelos participantes, e serão utilizadas versões turcas validadas.

Este estudo será conduzido como um estudo monocêntrico no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Istambul, Turquia.