"Mesures échographiques et résultats cliniques chez les individus sains, les patients atteints du syndrome du canal carpien léger et modéré"

A) RATIONALE DE L'ÉTUDE :

Le nerf médian chemine le long de la face médiale du bras, passe en avant du coude, se poursuit entre les deux chefs du muscle rond pronateur dans l'avant-bras, progresse vers le poignet et traverse le canal carpien avant d'entrer dans la main.

Le canal carpien est une structure anatomique formée par les os du carpe, comprenant la rangée proximale (scaphoïde, lunatum, triquetrum, pisiforme) et la rangée distale (trapèze, trapézoïde, capitatum, hamatum). Le toit du tunnel est appelé rétinaculum des fléchisseurs, s'insérant latéralement aux os scaphoïde et trapèze et médialement aux os hamatum et pisiforme.

Les principales structures traversant le canal carpien comprennent les quatre tendons du fléchisseur superficiel des doigts, les quatre tendons du fléchisseur profond des doigts, le tendon du long fléchisseur du pouce et le nerf médian. Le nerf médian innerve la face palmaire des trois premiers doigts et la moitié radiale du quatrième doigt, y compris les lits unguéaux de ces doigts.

La neuropathie médiane est la neuropathie périphérique la plus fréquente, et le site de compression le plus fréquent est le canal carpien au niveau du poignet. La compression mécanique du nerf entraîne une ischémie locale et une démyélinisation des fibres nerveuses, provoquant des paresthésies, des douleurs et une dysfonction motrice. Les paresthésies sont initialement plus marquées la nuit et peuvent survenir plus tard dans la journée. Dans les cas avancés, les fonctions motrices peuvent également être affectées.

Le syndrome du canal carpien (SCC) est plus fréquent chez les femmes, bien que le ratio homme-femme varie selon les études. Des études récentes suggèrent que les femmes ont trois fois plus de risques de développer un SCC que les hommes. Le SCC est le plus souvent observé chez les personnes âgées de 50 à 54 ans. Son étiologie et sa physiopathologie sont multifactorielles, incluant des causes idiopathiques (les plus fréquentes), des variations anatomiques, une prédisposition génétique, des traumatismes, l'obésité, des lésions occupant de l'espace au poignet, des troubles du tissu conjonctif, l'hypermobilité, des maladies métaboliques et endocriniennes, la grossesse, l'allaitement et la ménopause.

Malgré sa prévalence et sa présentation clinique bien caractérisée, la stratégie diagnostique optimale pour le SCC reste incertaine. L'anamnèse et l'examen physique restent indispensables au diagnostic, bien que leur précision diagnostique soit variable. Le diagnostic du SCC repose principalement sur l'anamnèse et l'examen clinique. Il n'existe pas de définition standardisée, mais les cliniciens utilisent généralement une combinaison de symptômes spécifiques indicatifs du syndrome.

Bien que les critères diagnostiques cliniques varient, les symptômes courants chez les patients atteints de SCC incluent des paresthésies nocturnes réveillant le patient, un soulagement des symptômes en secouant ou en serrant les mains, une douleur ou des paresthésies déclenchées par la préhension ou l'utilisation vigoureuse des mains, et des symptômes sensitifs affectant les premier, deuxième, troisième doigts ou la partie concernée du quatrième doigt.

La sensibilité et la spécificité des tests diagnostiques pour le SCC varient dans la littérature. Les manœuvres diagnostiques couramment utilisées incluent le signe de Tinel, le test de Phalen, le test de Phalen inversé, le test de compression du canal carpien et le signe du flick. Les preuves actuelles suggèrent que l'évaluation électrodiagnostique représente l'étalon-or pour le diagnostic du SCC. La méthode la plus fréquemment employée dans l'évaluation électrodiagnostique est l'étude de conduction nerveuse (ECN), qui fournit des données quantitatives et améliore la certitude diagnostique au-delà de l'observation clinique. Le test électrodiagnostique sert de marqueur objectif pour confirmer une mononeuropathie.

Typiquement, le diagnostic de SCC est basé sur l'anamnèse et l'examen physique, l'ECN servant d'outil complémentaire pour confirmer les constatations cliniques. L'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) recommande toujours l'évaluation électrodiagnostique comme étalon-or en cas de suspicion clinique de SCC. L'évaluation électrodiagnostique démontre une sensibilité élevée (>85 %) et une spécificité (~95 %) pour la confirmation du SCC, la rendant fiable et reproductible. Bien que l'ECN mesure directement les changements de fonction nerveuse, elle peut être inconfortable pour les patients et présenter une corrélation limitée avec la sévérité clinique. Lorsque l'ECN n'est pas tolérée ou n'est pas informative, l'échographie (US) peut identifier la pathologie et localiser facilement les structures.

Contrairement aux études fonctionnelles, l'US fournit des informations anatomiques précieuses sur les tissus. Elle est portable, permet d'évaluer le flux sanguin intraneural et permet une évaluation détaillée de tout le trajet du nerf médian. L'US permet la visualisation directe du nerf, permettant d'évaluer sa position dans le canal carpien et ses relations avec les structures environnantes. Le SCC représente la neuropathie de compression la plus courante dans laquelle l'US est récemment apparue comme un outil diagnostique précieux. Des études récentes indiquent que l'US peut avoir une sensibilité et une spécificité comparables, voire supérieures, aux études électrodiagnostiques, avec une excellente fiabilité intra et inter-observateur.

Les recommandations fondées sur des preuves suggèrent que la mesure échographique de la surface de section transversale (CSA) du nerf médian au poignet est appropriée et peut être présentée comme un test diagnostique pour le SCC. De multiples études rapportent une sensibilité et une spécificité élevées de l'US pour le diagnostic du SCC.

Les constatations échographiques typiques dans le SCC incluent l'aplatissement du nerf au site de compression avec un gonflement proximal (signe du Notch). Des caractéristiques supplémentaires peuvent inclure une hypoéchogénicité due à une augmentation du liquide intraneural, une perte du motif fasciculaire et une vascularisation accrue dans le tunnel indiquant une inflammation. Divers paramètres échographiques ont été évalués pour leur valeur diagnostique, y compris l'hypervascularisation, l'encoche du nerf médian, le ratio nerf médian-nerf ulnaire et le ratio d'aplatissement, bien que la plupart des études récentes se concentrent sur la précision de la CSA.

La mesure de la CSA du nerf médian au canal carpien proximal (au niveau des os scaphoïde-pisiforme) est largement utilisée dans le diagnostic échographique du SCC et est le paramètre le plus facile à visualiser. Plusieurs méta-analyses indiquent que la CSA proximale démontre la fiabilité diagnostique la plus élevée parmi les paramètres échographiques. Les ratios de CSA, tels que le ratio poignet-avant-bras (WFR), le ratio entrée-sortie (IOR) et le ratio d'aplatissement nerveux, aident à contrôler la variabilité inter-patients. La sensibilité et la spécificité les plus élevées ont été rapportées pour le WFR, mesuré environ 12 cm proximal au pli du poignet distal.

Le consensus d'experts recommande d'inclure le WFR dans l'échographie du nerf médian, particulièrement pour les patients avec des nerfs très petits ou très grands, et la mesure de la CSA doit être incluse. Les membres du panel ont également noté que la CSA peut être trompeuse chez les patients de plus de 70 ans. Certaines études comparant l'évaluation électrodiagnostique et l'US rapportent une sensibilité et une spécificité similaires pour les deux techniques.

En pratique clinique, le choix entre l'US et l'évaluation électrodiagnostique dépend du scénario spécifique, visant à atteindre une précision diagnostique maximale. Les cliniciens peuvent préférer l'US aux électrodiagnostics pour confirmer le diagnostic chez les patients intolérants à l'ECN ou dans des contextes à ressources limitées avec des dispositifs échographiques portables à batterie. Une corrélation significative a également été rapportée entre la taille du nerf médian au canal carpien et la sévérité électrodiagnostique, bien que des différences méthodologiques contribuent à des valeurs seuils variables entre les études.

Pris ensemble, la littérature et les recommandations actuelles soulignent le rôle croissant de l'US dans le diagnostic du SCC. Dans cette étude, les investigateurs visent à évaluer l'utilité diagnostique des mesures échographiques de la CSA du nerf médian au canal carpien proximal (niveau scaphoïde-pisiforme) et du WFR (avant-bras proximal à poignet distal) chez des individus sains et des patients atteints de SCC léger à modéré.

Aux États-Unis, le SCC entraîne un coût annuel d'environ 2 milliards de dollars et des pertes de productivité associées. La prévalence à vie parmi les travailleurs est estimée à 7 %, avec environ 5 millions de travailleurs affectés, dont ~70 % ont un SCC lié au travail. Les coûts antérieurs d'indemnisation des travailleurs liés au SCC ont atteint des milliards de dollars, incitant à la publication de la ligne directrice sur le diagnostic et le traitement du syndrome du canal carpien lié au travail. Compte tenu de son impact sur la qualité de vie et la fonctionnalité, les investigateurs prévoient d'étudier les corrélations entre les paramètres échographiques et la douleur, la sévérité des symptômes, la qualité de vie et la fonctionnalité chez les participants éligibles.

B) OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

L'objectif de cette étude est d'étudier les valeurs seuils diagnostiques des paramètres échographiques chez des individus sains et chez des patients atteints de syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré confirmé par évaluation clinique et électrophysiologique. Plus précisément, l'étude évaluera : (1) la surface de section transversale (CSA) du nerf médian à l'entrée proximale du canal carpien (niveau scaphoïde-pisiforme), et (2) le ratio poignet-avant-bras (WFR), défini comme le ratio de la CSA du nerf médian au canal carpien proximal par rapport à la CSA à environ 12 cm proximal dans l'avant-bras.

De plus, l'étude vise à évaluer la corrélation entre ces paramètres échographiques et les constatations cliniques et électrophysiologiques, ainsi que les résultats rapportés par les patients, y compris la douleur, la sévérité des symptômes, la fonction de la main et la qualité de vie, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), le questionnaire de Boston sur le canal carpien (BCTQ) et le Short Form-36 (SF-36).

C) RÉSULTATS ANTICIPÉS :

Il est attendu que les individus atteints de syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré, confirmé par évaluation clinique et électrophysiologique, démontreront des paramètres échographiques augmentés par rapport aux témoins sains. Plus précisément, une augmentation de la surface de section transversale (CSA) du nerf médian à l'entrée proximale du canal carpien (niveau scaphoïde-pisiforme) et du ratio poignet-avant-bras (WFR), défini comme le ratio de la CSA au canal carpien proximal par rapport à la CSA à environ 12 cm proximal dans l'avant-bras, est anticipée.

Les valeurs de CSA et WFR devraient corréler avec la sévérité de la maladie. Sur la base de ces constatations, l'échographie pourrait servir d'alternative potentielle à l'évaluation électrophysiologique pour le diagnostic et le staging du SCC. Déterminer des valeurs seuils diagnostiques alignées avec le staging clinique pourrait permettre une classification du SCC basée sur des constatations échographiques et cliniques combinées.

Comparée aux études électrophysiologiques, l'échographie offre plusieurs avantages, incluant la visualisation directe des structures anatomiques, un temps d'examen plus court, un meilleur confort du patient et une utilisation réduite des ressources, en faisant une approche diagnostique plus pratique et rentable.

De plus, on s'attend à ce qu'une sévérité croissante de la maladie soit associée à des scores de douleur et de symptômes plus élevés, et à une fonction de la main et une qualité de vie diminuées. Par conséquent, les mesures de CSA et WFR devraient fournir des biomarqueurs précieux non seulement pour le diagnostic du SCC mais aussi pour évaluer l'impact clinique de la maladie.

D) SÉCURITÉ ET FIABILITÉ DES SUJETS :

Aucun problème significatif n'est anticipé concernant la sécurité ou la fiabilité des participants pendant le processus d'évaluation de l'étude.

E) PROTOCOLE DE L'ÉTUDE :

Cette étude transversale analytique est prévue pour inclure des participants âgés de 18 à 60 ans se présentant aux consultations externes de médecine physique et de réadaptation de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Hôpital Esnaf entre le 17 juillet 2025 et le 30 décembre 2025. Les participants éligibles seront composés d'individus sains et de patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien (SCC) léger ou modéré basé sur des constatations cliniques et une évaluation électrophysiologique, qui ne répondent à aucun critère d'exclusion.

Avant la participation, tous les sujets recevront des informations écrites et verbales concernant les objectifs, procédures et durée de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu en utilisant le « Formulaire de consentement éclairé ». Suite aux évaluations, les participants rempliront des questionnaires évaluant la douleur, la sévérité des symptômes, la fonctionnalité et la qualité de vie. L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel avec le questionnaire de Boston sur le canal carpien (BCTQ), et la qualité de vie liée à la santé avec le Short Form-36 (SF-36).

Le BCTQ se compose de deux sous-échelles : la première section comprend 11 items évaluant la sévérité des symptômes sur une échelle de 1 à 5 points (1 = symptômes minimes, 5 = symptômes maximaux), et la deuxième section comprend 8 items évaluant la capacité fonctionnelle, également notée 1-5 (des scores plus élevés indiquent une fonction plus faible). Les scores moyens sont calculés séparément pour la sévérité des symptômes et la capacité fonctionnelle. L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible). Le SF-36 se compose de 36 items couvrant huit dimensions de la santé, notées de 0 (pire) à 100 (meilleur), et est validé pour une utilisation dans les populations générales. Tous les questionnaires seront auto-administrés par les participants.

L'évaluation clinique, les mesures électrophysiologiques, et les évaluations EVA, BCTQ, SF-36 et échographie (USG) seront menées indépendamment par deux évaluateurs séparés. Après confirmation de l'éligibilité, le premier évaluateur enregistrera les constatations cliniques et électrophysiologiques et administrera les questionnaires. Les participants se verront attribuer des numéros séquentiels par le premier évaluateur. Le deuxième évaluateur (superviseur de thèse), en aveugle des résultats cliniques et électrophysiologiques, effectuera toutes les mesures USG selon les numéros de participant et enregistrera les données de surface de section transversale (CSA) et de ratio poignet-avant-bras (WFR). Toutes les données seront conservées indépendantes et confidentielles pour assurer l'aveuglement et l'objectivité de l'évaluateur.

Toutes les évaluations (mesures électrophysiologiques, questionnaires et USG) seront effectuées le même jour.

Procédures d'échographie :

L'USG sera réalisée en utilisant un système Canon Aplio 500 (Canon Medical Systems, Japon) avec une sonde linéaire haute fréquence (7-18 MHz). Les participants seront assis avec l'avant-bras en supination, les coudes fléchis à 90°, les poignets en position neutre et les muscles de la main détendus. Les mains reposeront sur un coussin sur les cuisses pour la stabilisation. Le nerf médian sera scanné du coude au poignet pour les variations anatomiques. Au canal carpien proximal (niveau scaphoïde-pisiforme), les mesures de CSA seront obtenues manuellement au moins trois fois. De plus, la CSA du nerf médian à environ 12 cm proximal au pli du poignet distal sera mesurée, et le ratio poignet-avant-bras (WFR) calculé.

Procédures électrophysiologiques :

Les évaluations électrophysiologiques seront réalisées en utilisant un système d'électromyographie Nihon-Kohden à quatre canaux (MEM-4200K, Neuropack 8, Tokyo, Japon) suivant les directives de l'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM).

L'évaluateur réalisant l'électrophysiologie sera en aveugle des résultats USG.

La latence motrice distale (DML) et la vitesse de conduction du nerf médian seront enregistrées à partir de l'abducteur court du pouce (APB) avec stimulation orthodromique (G1-stimulateur : 7 cm, G1-G2 : 4 cm).

La latence sensitive distale (DSL) et la vitesse de conduction du nerf médian seront enregistrées de manière antidromique à partir du deuxième doigt (G1-stimulateur : 13 cm, G1-G2 : 4 cm).

La comparaison des latences sensitives pic médian-ulnaire sera effectuée à partir du quatrième doigt (antidromique, G1-stimulateur : 13 cm, G1-G2 : 4 cm).

La DSL sensitive et la vitesse de conduction du nerf ulnaire seront enregistrées à partir du cinquième doigt (G1-stimulateur : 11 cm, G1-G2 : 4 cm).

La latence motrice distale et la vitesse de conduction du nerf ulnaire seront enregistrées à partir de l'abducteur du petit doigt (ADM) avec stimulation orthodromique du poignet et 3 cm distal à l'épicondyle médial (G1-stimulateur : 7 cm, G1-G2 : 4 cm).

Toutes les mesures seront effectuées dans une pièce maintenue à 25°C, assurant une température de la main supérieure à 32°C.

F) MÉTHODES STATISTIQUES

Les statistiques descriptives seront présentées comme moyenne ± écart-type, médiane, valeurs minimales et maximales pour les variables continues, et comme fréquence (n) et pourcentage (%) pour les variables catégorielles. La normalité des variables continues sera évaluée avec les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk.

Pour les comparaisons entre trois groupes indépendants :

Les variables continues paramétriques seront analysées avec une ANOVA unidirectionnelle.

Les variables continues non paramétriques seront analysées avec le test de Kruskal-Wallis.

Les variables catégorielles seront comparées avec le test du Chi-carré.

Les analyses de corrélation seront menées comme suit :

Corrélation de Spearman pour les variables continues non paramétriques.

Corrélation de Pearson pour les variables continues paramétriques.

Le calcul de la taille d'échantillon a été effectué avec le logiciel G*Power (ANOVA : effets fixes, omnibus, unidirectionnelle). Pour trois groupes, en supposant une taille d'effet moyenne (0,4), α = 0,05 et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon totale minimale requise a été calculée à 68 participants. Considérant les abandons potentiels dus aux critères d'exclusion, 75 participants (150 mains) sont prévus pour être inclus dans l'étude.

La sensibilité et la spécificité seront évaluées avec l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). Une valeur p < 0,05 sera considérée statistiquement significative, avec des intervalles de confiance à 95 % rapportés le cas échéant. Les analyses statistiques seront réalisées avec IBM SPSS Statistics version 22.0 (Chicago, IL, USA).

G) TESTS PRÉVUS AVEC DURÉE ET INFORMATIONS DE LABORATOIRE :

Examen électrophysiologique (études de conduction nerveuse) Durée approximative 20 minutes Examinateur : Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Département de médecine physique et de réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Consultations externes de l'Hôpital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turquie Numéro de téléphone : +90 536 648 1111 Adresse e-mail : sinabox@gmail.com

Évaluation échographique Durée approximative 15 minutes Examinateur : Dr. Cem Can Yücel Département de médecine physique et de réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Consultations externes de l'Hôpital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turquie Numéro de téléphone : +90 506 645 1834 Adresse e-mail : yucelccan19@icloud.com

Notes :

L'évaluation électrophysiologique inclura des études de conduction nerveuse médiane et ulnaire selon des protocoles standards.

L'évaluation échographique se concentrera sur la surface de section transversale (CSA) du nerf médian au canal carpien proximal et le ratio poignet-avant-bras (WFR).

Tous les questionnaires seront auto-administrés par les participants, et des versions turques validées seront utilisées.

Cette étude sera menée en tant qu'étude monocentrique au Département de médecine physique et de réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Consultations externes de l'Hôpital Esnaf, Istanbul, Turquie.