"健康な個人、軽度および中等度の手根管症候群患者における超音波測定と臨床転帰"

A) 研究の背景:

正中神経は上腕の内側面に沿って走行し、肘の前を通過し、前腕の円回内筋の2つの頭の間を進み、手首に向かって進み、手に入る前に手根管を通過します。

手根管は手根骨によって形成される解剖学的構造であり、近位列（舟状骨、月状骨、三角骨、豆状骨）と遠位列（大菱形骨、小菱形骨、有頭骨、有鈎骨）から構成されます。 手根管の天蓋は屈筋支帯として知られ、外側は舟状骨と大菱形骨に、内側は有鈎骨と豆状骨に付着します。

手根管を通過する主要な構造には、浅指屈筋腱4本、深指屈筋腱4本、長母指屈筋腱1本、および正中神経が含まれます。 正中神経は最初の3本の指の掌側面と第4指の橈側半分（これらの指の爪床を含む）を支配します。

正中神経障害は最も一般的な末梢神経障害であり、最も頻繁に圧迫される部位は手首の手根管です。 神経の機械的圧迫は局所的な虚血と神経線維の脱髄を引き起こし、感覚異常、疼痛、および運動機能障害をもたらします。 感覚異常は最初は夜間に顕著で、後に日中にも発生する可能性があります。 進行例では、運動機能も影響を受ける可能性があります。

手根管症候群（CTS）は女性に多く見られますが、男女比は研究によって異なります。 最近の研究では、女性は男性に比べてCTSを発症する可能性が3倍高いと示唆されています。 CTSは50〜54歳の個人で最も一般的に観察されます。 その病因と病態生理は多因子性であり、特発性（最も一般的）、解剖学的変異、遺伝的素因、外傷、肥満、手首の占拠性病変、結合組織疾患、過可動性、代謝性・内分泌疾患、妊娠、授乳、閉経などが含まれます。

その有病率と明確に特徴付けられた臨床像にもかかわらず、CTSの最適な診断戦略は依然として不確かです。 臨床歴と身体所見は診断に不可欠ですが、その診断精度は様々です。 CTSの診断は主に臨床歴と検査に依存します。 標準化された定義はありませんが、臨床医は一般に症候群を示す特定の症状の組み合わせを使用します。

臨床診断基準は様々ですが、CTS患者に一般的な症状には、患者を目覚めさせる夜間の感覚異常、手を振ったり握ったりすることで症状が緩和されること、握りや手の力強い使用によって引き起こされる疼痛または感覚異常、および第1、第2、第3指または第4指の関連部分に影響を与える感覚症状が含まれます。

CTSの診断テストの感度と特異度は文献によって異なります。 一般的に使用される診断操作には、ティネル徴候、ファーレンテスト、逆ファーレンテスト、手根管圧迫テスト、フリックサインが含まれます。 現在のエビデンスは、電気診断学的評価がCTS診断のゴールドスタンダードであることを示唆しています。 電気診断学的評価で最も頻繁に使用される方法は神経伝導検査（NCS）であり、定量的データを提供し、臨床観察を超えた診断確実性を高めます。 電気診断学的検査は単神経障害を確認するための客観的マーカーとして機能します。

通常、CTS診断は病歴と身体所見に基づいて行われ、NCSは臨床所見を確認する補助ツールとして機能します。 米国神経筋・電気診断医学会（AANEM）は、臨床的にCTSが疑われる場合でも、依然として電気診断学的評価をゴールドスタンダードとして推奨しています。 電気診断学的評価はCTS確認に対して高い感度（>85%）と特異度（〜95%）を示し、信頼性と再現性があります。 NCSは神経機能の変化を直接測定しますが、患者にとって不快であり、臨床的重症度との相関が限定的である可能性があります。 NCSが耐えられない場合または情報が得られない場合、超音波検査（US）は病理を特定し、構造を容易に局在化することができます。

機能的研究とは異なり、USは組織に関する貴重な解剖学的情報を提供します。 携帯可能で、神経内血流の評価を可能にし、正中神経経路全体の詳細な評価を可能にします。 USは神経を直接視覚化し、手根管内での位置と周囲構造との関係を評価することを可能にします。 CTSは、USが最近貴重な診断ツールとして登場した最も一般的な絞扼性神経障害です。 最近の研究では、USは電気診断学的検査と同等またはそれ以上の感度と特異度を持ち、優れた観察者内・観察者間信頼性がある可能性があることを示しています。

エビデンスに基づくガイドラインは、手首での正中神経横断面積（CSA）の超音波測定が適切であり、CTSの診断テストとして提示できることを示唆しています。 複数の研究が、CTS診断におけるUSの高い感度と特異度を報告しています。

CTSにおける典型的なUS所見には、圧迫部位での神経扁平化と近位腫脹（ノッチサイン）が含まれます。 追加の特徴には、神経内液量増加による低エコー性、線維束パターンの消失、および炎症を示す管内の血管増加が含まれる可能性があります。 様々なUSパラメータが診断価値について評価されており、血管増加、正中神経ノッチ、正中-尺骨神経比、扁平化比などが含まれますが、最近の研究のほとんどはCSAの精度に焦点を当てています。

近位手根管（舟状骨-豆状骨レベル）での正中神経CSAの測定は、CTSの超音波診断で広く使用されており、視覚化が最も容易なパラメータです。 いくつかのメタアナリシスは、近位CSAが超音波パラメータの中で最も高い診断信頼性を示すことを示しています。 手首-前腕比（WFR）、入口-出口比（IOR）、神経扁平化比などのCSA比は、患者の変動を制御するのに役立ちます。 最高の感度と特異度は、遠位手首皺から約12cm近位で測定されるWFRについて報告されています。

専門家のコンセンサスは、特に非常に小さいまたは大きい神経を持つ患者に対して、正中神経USにWFRを含めることを推奨しており、CSA測定も含めるべきです。 パネルメンバーはまた、CSAは70歳以上の患者では誤解を招く可能性があることに注意しました。 電気診断学的評価とUSを比較したいくつかの研究は、両技術に対して同様の感度と特異度を報告しています。

臨床実践では、USと電気診断学的評価の選択は、最大の診断精度を達成することを目指して、特定のシナリオに依存します。 臨床医は、NCSに耐えられない患者や、携帯型・バッテリー駆動のUSデバイスがあるリソースが限られた環境で診断を確認するために、電気診断学的検査よりもUSを好むかもしれません。 手根管での正中神経サイズと電気診断学的重症度の間に有意な相関も報告されていますが、方法論の違いにより、研究間で閾値が様々です。

まとめると、現在の文献とガイドラインは、CTS診断におけるUSの役割の増大を強調しています。 この研究では、研究者は、健康な個人および軽度から中等度のCTS患者において、近位手根管（舟状骨-豆状骨レベル）での正中神経CSAおよびWFR（近位前腕から遠位手首）のUS測定の診断的有用性を評価することを目指しています。

米国では、CTSは年間約20億ドルの費用と関連する生産性の損失をもたらします。 労働者における生涯有病率は約7%と推定され、約500万人の労働者が影響を受けており、そのうち約70%が仕事に関連したCTSを持っています。 以前のCTS関連の労働者補償費用は数十億ドルに達し、仕事関連手根管症候群診断・治療ガイドラインの公表を促しました。 生活の質と機能性への影響を考慮して、研究者は、適格な参加者におけるUSパラメータと疼痛、症状の重症度、生活の質、および機能性との相関を調査する計画です。

B) 研究目的:

この研究の目的は、臨床的および電気生理学的評価によって確認された健康な個人および軽度から中等度の手根管症候群（CTS）患者における超音波パラメータの診断閾値を調査することです。 具体的には、研究は以下を評価します：（1）手根管の近位入口（舟状骨-豆状骨レベル）での正中神経の横断面積（CSA）、および（2）手首-前腕比（WFR）—手根管近位での正中神経CSAと前腕の約12cm近位でのCSAの比として定義されます。

さらに、研究はこれらの超音波パラメータと臨床的・電気生理学的所見、および患者報告アウトカム（Visual Analog Scale（VAS）、Boston Carpal Tunnel Questionnaire（BCTQ）、Short Form-36（SF-36）によって測定される疼痛、症状の重症度、手の機能、生活の質を含む）との相関を評価することを目指しています。

C) 期待される成果:

臨床的および電気生理学的評価によって確認された軽度から中等度の手根管症候群（CTS）の個人は、健康な対照と比較して超音波パラメータが増加すると予想されます。 具体的には、手根管の近位入口（舟状骨-豆状骨レベル）での正中神経の横断面積（CSA）および手首-前腕比（WFR）—手根管近位でのCSAと前腕の約12cm近位でのCSAの比として定義される—の増加が予想されます。

CSAおよびWFR値は疾患の重症度と相関すると予想されます。 これらの知見に基づいて、超音波検査はCTSの診断および病期分類のための電気生理学的評価の潜在的な代替手段として機能する可能性があります。 臨床的病期分類と一致する診断閾値を決定することは、超音波所見と臨床所見を組み合わせたCTS分類を可能にする可能性があります。

電気生理学的検査と比較して、超音波検査はいくつかの利点を提供します：解剖学的構造の直接視覚化、短い検査時間、患者の快適性の向上、およびリソース利用の削減を含み、より実用的で費用効果の高い診断アプローチとなります。

さらに、疾患重症度の増加は、より高い疼痛および症状スコア、および手の機能と生活の質の低下と関連すると予想されます。 したがって、CSAおよびWFR測定は、CTS診断だけでなく、疾患の臨床的影響を評価するための貴重なバイオマーカーを提供すると予想されます。

D) 被験者の安全性と信頼性:

研究評価プロセスにおける参加者の安全性または信頼性に関して重大な問題は予想されません。

E) 研究プロトコル:

この分析的横断研究は、2025年7月17日から2025年12月30日までにイスタンブール大学イスタンブール医学部エスナフ病院のリハビリテーション科外来に来院する18〜60歳の参加者を含むことを計画しています。 適格な参加者は、臨床所見および電気生理学的評価に基づいて軽度または中等度の手根管症候群（CTS）と診断された患者および健康な個人で、いずれの除外基準も満たさないものから構成されます。

参加前に、すべての被験者は研究目的、手順、および期間に関する書面および口頭の情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントが「インフォームドコンセントフォーム」を使用して取得されます。 評価後、参加者は疼痛、症状の重症度、機能性、および生活の質を評価する質問票を完了します。 疼痛強度はVisual Analog Scale（VAS）を使用して評価され、症状の重症度と機能的状態はBoston Carpal Tunnel Questionnaire（BCTQ）を使用して評価され、健康関連の生活の質はShort Form-36（SF-36）を使用して評価されます。

BCTQは2つのサブスケールで構成されています：最初のセクションは症状の重症度を1〜5点スケール（1 = 最小症状、5 = 最大症状）で評価する11項目を含み、2番目のセクションは機能的容量を評価する8項目を含み、同様に1〜5点で採点されます（高いスコアは低い機能を示します）。 平均スコアは症状の重症度と機能的容量について個別に計算されます。 VASは0〜10スケール（0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛）で疼痛強度を測定します。 SF-36は健康の8つの次元をカバーする36項目からなり、0（最悪）から100（最良）で採点され、一般集団での使用が検証されています。 すべての質問票は参加者によって自己記入されます。

臨床評価、電気生理学的測定、およびVAS、BCTQ、SF-36、超音波検査（USG）評価は、2人の別々の評価者によって独立して実施されます。 適格性を確認した後、最初の評価者は臨床的および電気生理学的所見を記録し、質問票を実施します。 参加者には最初の評価者によって連続番号が割り当てられます。 2番目の評価者（論文指導者）は、臨床的および電気生理学的結果にブラインドされ、参加者番号に従ってすべてのUSG測定を実行し、横断面積（CSA）および手首-前腕比（WFR）データを記録します。 すべてのデータは評価者のブラインディングと客観性を確保するために独立して機密に保持されます。

すべての評価（電気生理学的測定、質問票、およびUSG）は同日に行われます。

超音波検査手順:

USGは、高周波リニアプローブ（7-18 MHz）を備えたCanon Aplio 500システム（キヤノンメディカルシステムズ、日本）を使用して実施されます。 参加者は前腕を回外位、肘を90°屈曲、手首を中間位、手の筋肉をリラックスさせて座ります。 手は安定化のために太ももの上のクッションに置かれます。 正中神経は解剖学的変異のために肘から手首まで走査されます。 近位手根管（舟状骨-豆状骨レベル）では、CSA測定は手動で少なくとも3回取得されます。 さらに、遠位手首皺から約12cm近位での正中神経CSAが測定され、手首-前腕比（WFR）が計算されます。

電気生理学的手順:

電気生理学的評価は、米国神経筋・電気診断医学会（AANEM）のガイドラインに従って、4チャンネル日本光電筋電図システム（MEM-4200K、Neuropack 8、東京、日本）を使用して実施されます。

電気生理学を実施する評価者はUSG結果にブラインドされます。

正中神経遠位運動潜時（DML）および伝導速度は、短母指外転筋（APB）から順行性刺激（G1-刺激電極間距離：7 cm、G1-G2間距離：4 cm）で記録されます。

正中神経感覚遠位潜時（DSL）および伝導速度は、第2指から逆行性（G1-刺激電極間距離：13 cm、G1-G2間距離：4 cm）で記録されます。

正中-尺骨感覚ピーク潜時比較は、第4指から（逆行性、G1-刺激電極間距離：13 cm、G1-G2間距離：4 cm）実施されます。

尺骨神経感覚DSLおよび伝導速度は、第5指から（G1-刺激電極間距離：11 cm、G1-G2間距離：4 cm）記録されます。

尺骨神経遠位運動潜時および伝導速度は、手首および内側上顆から3cm遠位からの順行性刺激で小指外転筋（ADM）から記録されます（G1-刺激電極間距離：7 cm、G1-G2間距離：4 cm）。

すべての測定は25°Cに維持された部屋で実施され、手の温度は32°C以上に保たれます。

F) 統計的方法

記述統計は、連続変数については平均±標準偏差、中央値、最小値、最大値として、カテゴリ変数については頻度（n）およびパーセンテージ（%）として提示されます。 連続変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびシャピロ-ウィルク検定を使用して評価されます。

3つの独立したグループ間の比較については：

パラメトリック連続変数は一元配置分散分析（ANOVA）を使用して分析されます。

ノンパラメトリック連続変数はクラスカル-ウォリス検定を使用して分析されます。

カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較されます。

相関分析は以下のように実施されます：

ノンパラメトリック連続変数についてはスピアマン相関。

パラメトリック連続変数についてはピアソン相関。

サンプルサイズ計算はG*Powerソフトウェア（ANOVA：固定効果、包括的、一元配置）を使用して実施されました。 3グループに対して、中程度の効果量（0.4）、α = 0.05、検出力80%を仮定し、必要最小総サンプルサイズは68参加者と計算されました。 除外基準によるドロップアウトを考慮して、75参加者（150手）を研究に含めることを計画しています。

感度および特異度は受信者動作特性（ROC）曲線分析を使用して評価されます。 p値 < 0.05が統計的に有意と見なされ、適切な場合には95%信頼区間が報告されます。 統計分析はIBM SPSS Statisticsバージョン22.0（シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して実施されます。

G) 計画された検査の期間および検査室情報:

電気生理学的検査（神経伝導検査） 約20分 検査者：シナ・アルマン教授（エスマイールザデ） イスタンブール大学イスタンブール医学部エスナフ病院リハビリテーション科外来、スレイマニエ タクヴィムハネ カド、No:19、ファティフ、イスタンブール、トルコ 電話番号：+90 536 648 1111 メールアドレス：sinabox@gmail.com

超音波評価 約15分 検査者：ジェム・ジャン・ユチェル博士 イスタンブール大学イスタンブール医学部エスナフ病院リハビリテーション科外来、スレイマニエ タクヴィムハネ カド、No:19、ファティフ、イスタンブール、トルコ 電話番号：+90 506 645 1834 メールアドレス：yucelccan19@icloud.com

注記:

電気生理学的評価は、標準プロトコルに従った正中神経および尺骨神経伝導検査を含みます。

超音波評価は、近位手根管での正中神経横断面積（CSA）および手首-前腕比（WFR）に焦点を当てます。

すべての質問票は参加者によって自己記入され、検証されたトルコ語版が使用されます。

この研究は、トルコ、イスタンブールのイスタンブール大学イスタンブール医学部エスナフ病院リハビリテーション科外来での単一施設研究として実施されます。