"Ультразвуковые показатели и клинические исходы у здоровых лиц, пациентов с легким и умеренным синдромом запястного канала"

A) ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Срединный нерв проходит вдоль медиального аспекта руки, проходит кпереди от локтя, продолжается между двумя головками круглого пронатора предплечья, направляется к запястью и проходит через запястный канал перед входом в кисть.

Запястный канал — это анатомическая структура, образованная костями запястья, включающая проксимальный ряд (ладьевидная, полулунная, трехгранная, гороховидная) и дистальный ряд (трапециевидная, трапеция, головчатая, крючковидная). Крыша канала известна как удерживатель сгибателей, прикрепляющийся латерально к ладьевидной и трапециевидной костям и медиально к крючковидной и гороховидной костям.

Основные структуры, проходящие через запястный канал, включают четыре сухожилия поверхностного сгибателя пальцев, четыре сухожилия глубокого сгибателя пальцев, сухожилие длинного сгибателя большого пальца и срединный нерв. Срединный нерв иннервирует ладонную поверхность первых трех пальцев и лучевую половину четвертого пальца, включая ногтевые ложа этих пальцев.

Невропатия срединного нерва является наиболее распространенной периферической невропатией, а наиболее частым местом ущемления является запястный канал на уровне запястья. Механическая компрессия нерва приводит к локальной ишемии и демиелинизации нервных волокон, что вызывает парестезию, боль и моторную дисфункцию. Парестезия изначально более выражена ночью и может возникать днем на поздних стадиях. В запущенных случаях могут также нарушаться моторные функции.

Синдром запястного канала (СЗК) чаще встречается у женщин, хотя соотношение мужчин и женщин варьируется в разных исследованиях. Последние исследования показывают, что у женщин вероятность развития СЗК в три раза выше, чем у мужчин. СЗК чаще всего наблюдается у лиц в возрасте 50–54 лет. Его этиология и патогенез многофакторны, включая идиопатические причины (наиболее частые), анатомические вариации, генетическую предрасположенность, травмы, ожирение, объемные образования в запястье, заболевания соединительной ткани, гипермобильность, метаболические и эндокринные заболевания, беременность, лактацию и менопаузу.

Несмотря на распространенность и хорошо охарактеризованную клиническую картину, оптимальная диагностическая стратегия для СЗК остается неопределенной. Клинический анамнез и физикальное обследование остаются незаменимыми для диагностики, хотя их диагностическая точность варьируется. Диагностика СЗК в основном основывается на клиническом анамнезе и обследовании. Не существует стандартизированного определения, но клиницисты обычно используют комбинацию специфических симптомов, указывающих на синдром.

Хотя клинические диагностические критерии различаются, общие симптомы у пациентов с СЗК включают ночную парестезию, которая будит пациента, облегчение симптомов при встряхивании или сжатии рук, боль или парестезию, вызванную захватом или интенсивным использованием рук, и сенсорные симптомы, затрагивающие первый, второй, третий пальцы или соответствующую часть четвертого пальца.

Чувствительность и специфичность диагностических тестов для СЗК различаются в литературе. Часто используемые диагностические маневры включают симптом Тинеля, тест Фалена, обратный тест Фалена, тест компрессии запястного канала и симптом «щелчка». Текущие данные свидетельствуют, что электронейромиографическое исследование является золотым стандартом для диагностики СЗК. Наиболее часто используемым методом в электронейромиографической оценке является исследование нервной проводимости (ИНП), которое предоставляет количественные данные и повышает диагностическую уверенность по сравнению с клиническим наблюдением. Электронейромиографическое тестирование служит объективным маркером для подтверждения мононевропатии.

Обычно диагностика СЗК основывается на анамнезе и физикальном обследовании, при этом ИНП служит дополнительным инструментом для подтверждения клинических находок. Американская ассоциация нервно-мышечной и электронейромиографической медицины (AANEM) по-прежнему рекомендует электронейромиографическую оценку в качестве золотого стандарта при клинически подозреваемом СЗК. Электронейромиографическая оценка демонстрирует высокую чувствительность (>85%) и специфичность (~95%) для подтверждения СЗК, что делает ее надежной и воспроизводимой. Хотя ИНП непосредственно измеряет изменения функции нерва, оно может быть дискомфортным для пациентов и может демонстрировать ограниченную корреляцию с клинической тяжестью. Когда ИНП не переносится или неинформативно, ультразвуковое исследование (УЗИ) может выявить патологию и легко локализовать структуры.

В отличие от функциональных исследований, УЗИ предоставляет ценную анатомическую информацию о тканях. Оно портативно, позволяет оценить внутриневральный кровоток и обеспечивает детальную оценку всего хода срединного нерва. УЗИ позволяет непосредственно визуализировать нерв, оценивая его положение в запястном канале и взаимоотношения с окружающими структурами. СЗК представляет собой наиболее распространенную туннельную невропатию, в которой УЗИ в последнее время стало ценным диагностическим инструментом. Последние исследования показывают, что УЗИ может иметь чувствительность и специфичность, сопоставимые или даже превышающие электронейромиографические исследования, с отличной внутри- и межнаблюдательной надежностью.

Основанные на доказательствах руководства предполагают, что ультразвуковое измерение площади поперечного сечения (ППС) срединного нерва на уровне запястья является целесообразным и может быть представлено в качестве диагностического теста для СЗК. Многочисленные исследования сообщают о высокой чувствительности и специфичности УЗИ для диагностики СЗК.

Типичные ультразвуковые находки при СЗК включают уплощение нерва в месте ущемления с проксимальным отеком (симптом «выемки»). Дополнительные признаки могут включать гипоэхогенность из-за увеличения внутриневральной жидкости, потерю фасцикулярного рисунка и усиление васкуляризации в канале, указывающее на воспаление. Различные ультразвуковые параметры были оценены на диагностическую ценность, включая гиперваскуляризацию, выемку срединного нерва, соотношение срединного и локтевого нервов и коэффициент уплощения, хотя большинство последних исследований сосредоточены на точности ППС.

Измерение ППС срединного нерва в проксимальном запястном канале (на уровне ладьевидной-гороховидной костей) широко используется в сонографической диагностике СЗК и является наиболее легко визуализируемым параметром. Несколько метаанализов указывают, что проксимальная ППС демонстрирует наивысшую диагностическую надежность среди ультразвуковых параметров. Коэффициенты ППС, такие как соотношение запястье-предплечье (СЗП), соотношение вход-выход (СВВ) и коэффициент уплощения нерва, помогают контролировать вариабельность пациентов. Наивысшая чувствительность и специфичность были зарегистрированы для СЗП, измеряемого примерно в 12 см проксимальнее дистальной складки запястья.

Экспертный консенсус рекомендует включать СЗП в УЗИ срединного нерва, особенно для пациентов с очень маленькими или большими нервами, и следует включать измерение ППС. Члены комиссии также отметили, что ППС может вводить в заблуждение у пациентов старше 70 лет. Некоторые исследования, сравнивающие электронейромиографическую оценку и УЗИ, сообщают о схожей чувствительности и специфичности для обеих методик.

В клинической практике выбор между УЗИ и электронейромиографической оценкой зависит от конкретной ситуации, направленной на достижение максимальной диагностической точности. Клиницисты могут предпочесть УЗИ электронейромиографии для подтверждения диагноза у пациентов с непереносимостью ИНП или в условиях ограниченных ресурсов с портативными, работающими от батареи УЗ-аппаратами. Также была отмечена значительная корреляция между размером срединного нерва в запястном канале и электронейромиографической тяжестью, хотя методологические различия способствуют вариабельности пороговых значений в разных исследованиях.

В совокупности текущая литература и руководства подчеркивают возрастающую роль УЗИ в диагностике СЗК. В этом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую полезность измерений УЗИ ППС срединного нерва в проксимальном запястном канале (уровень ладьевидной-гороховидной костей) и СЗП (проксимальное предплечье к дистальному запястью) у здоровых лиц и пациентов с легким и умеренным СЗК.

В США СЗК приводит к ежегодным затратам примерно в 2 миллиарда долларов и связанным потерям производительности. Пожизненная распространенность среди работников оценивается в 7%, при этом около 5 миллионов работников страдают, из которых ~70% имеют связанный с работой СЗК. Предыдущие затраты на компенсации работникам, связанные с СЗК, достигли миллиардов долларов, что побудило к публикации Руководства по диагностике и лечению связанного с работой синдрома запястного канала. Учитывая его влияние на качество жизни и функциональность, исследователи планируют изучить корреляции между параметрами УЗИ и болью, тяжестью симптомов, качеством жизни и функциональностью у подходящих участников.

B) ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Целью данного исследования является изучение диагностических пороговых значений ультразвуковых параметров у здоровых лиц и у пациентов с легким и умеренным синдромом запястного канала (СЗК), подтвержденным клинической и электрофизиологической оценкой. В частности, исследование оценит: (1) площадь поперечного сечения (ППС) срединного нерва в проксимальном входе запястного канала (уровень ладьевидной-гороховидной костей), и (2) соотношение запястье-предплечье (СЗП), определяемое как отношение ППС срединного нерва в проксимальном запястном канале к ППС примерно в 12 см проксимальнее в предплечье.

Кроме того, исследование направлено на оценку корреляции между этими ультразвуковыми параметрами и клиническими и электрофизиологическими находками, а также результатами, сообщаемыми пациентами, включая боль, тяжесть симптомов, функцию кисти и качество жизни, измеряемые с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Бостонского опросника запястного канала (БОЗК) и Краткой формы 36 (SF-36).

C) ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

Ожидается, что лица с легким и умеренным синдромом запястного канала (СЗК), подтвержденным клинической и электрофизиологической оценкой, продемонстрируют увеличенные ультразвуковые параметры по сравнению со здоровыми контролем. В частности, ожидается увеличение площади поперечного сечения (ППС) срединного нерва в проксимальном входе запястного канала (уровень ладьевидной-гороховидной костей) и соотношения запястье-предплечье (СЗП), определяемого как отношение ППС в проксимальном запястном канале к ППС примерно в 12 см проксимальнее в предплечье.

Значения ППС и СЗП, как ожидается, будут коррелировать с тяжестью заболевания. Основываясь на этих находках, ультразвуковое исследование может служить потенциальной альтернативой электрофизиологической оценке для диагностики и стадирования СЗК. Определение диагностических пороговых значений, соответствующих клиническому стадированию, может позволить классифицировать СЗК на основе комбинированных ультразвуковых и клинических находок.

По сравнению с электрофизиологическими исследованиями, ультразвуковое исследование предлагает несколько преимуществ, включая прямую визуализацию анатомических структур, меньшее время обследования, улучшенный комфорт пациента и снижение использования ресурсов, что делает его более практичным и экономически эффективным диагностическим подходом.

Кроме того, ожидается, что увеличение тяжести заболевания будет ассоциировано с более высокими показателями боли и симптомов, а также снижением функции кисти и качества жизни. Следовательно, измерения ППС и СЗП, как ожидается, предоставят ценные биомаркеры не только для диагностики СЗК, но и для оценки клинического воздействия заболевания.

D) БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ УЧАСТНИКОВ:

Не ожидается значительных проблем, связанных с безопасностью или надежностью участников в процессе исследования.

E) ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это аналитическое перекрестное исследование планируется включить участников в возрасте 18–60 лет, обращающихся в амбулаторные клиники физической и реабилитационной медицины Стамбульского университета, Стамбульского медицинского факультета, Больницы Эснаф с 17 июля 2025 г. по 30 декабря 2025 г. Подходящие участники будут состоять из здоровых лиц и пациентов с диагнозом легкого или умеренного синдрома запястного канала (СЗК) на основе клинических находок и электрофизиологической оценки, которые не соответствуют каким-либо критериям исключения.

Перед участием все субъекты получат письменную и устную информацию относительно целей, процедур и продолжительности исследования, и письменное информированное согласие будет получено с использованием «Формы информированного согласия». После оценок участники заполнят опросники, оценивающие боль, тяжесть симптомов, функциональность и качество жизни. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), тяжесть симптомов и функциональный статус — с помощью Бостонского опросника запястного канала (БОЗК), а качество жизни, связанное со здоровьем, — с помощью Краткой формы 36 (SF-36).

БОЗК состоит из двух подшкал: первый раздел включает 11 пунктов, оценивающих тяжесть симптомов по шкале от 1 до 5 баллов (1 = минимальные симптомы, 5 = максимальные симптомы), а второй раздел включает 8 пунктов, оценивающих функциональную способность, также оцениваемых от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на более низкую функцию). Средние баллы рассчитываются отдельно для тяжести симптомов и функциональной способности. ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль). SF-36 состоит из 36 пунктов, охватывающих восемь измерений здоровья, оцениваемых от 0 (худшее) до 100 (лучшее), и валидирован для использования в общей популяции. Все опросники будут заполняться участниками самостоятельно.

Клиническая оценка, электрофизиологические измерения, а также оценки ВАШ, БОЗК, SF-36 и ультразвукового исследования (УЗИ) будут проводиться независимо двумя отдельными оценщиками. После подтверждения соответствия критериям первый оценщик запишет клинические и электрофизиологические находки и проведет опросники. Участникам будут присвоены последовательные номера первым оценщиком. Второй оценщик (руководитель диссертации), ослепленный к клиническим и электрофизиологическим результатам, выполнит все измерения УЗИ в соответствии с номерами участников и запишет данные площади поперечного сечения (ППС) и соотношения запястье-предплечье (СЗП). Все данные будут храниться независимо и конфиденциально для обеспечения ослепления и объективности оценщиков.

Все оценки (электрофизиологические измерения, опросники и УЗИ) будут выполнены в один и тот же день.

Процедуры ультразвукового исследования:

УЗИ будет выполняться с использованием системы Canon Aplio 500 (Canon Medical Systems, Япония) с высокочастотным линейным датчиком (7–18 МГц). Участники будут сидеть с супинированным предплечьем, согнутыми в локтях под углом 90°, запястьями в нейтральном положении и расслабленными мышцами кисти. Кисти будут покоиться на подушке на бедрах для стабилизации. Срединный нерв будет сканироваться от локтя до запястья для выявления анатомических вариаций. В проксимальном запястном канале (уровень ладьевидной-гороховидной костей) измерения ППС будут получены вручную не менее трех раз. Кроме того, будет измерена ППС срединного нерва примерно в 12 см проксимальнее дистальной складки запястья и рассчитано соотношение запястье-предплечье (СЗП).

Процедуры электрофизиологического исследования:

Электрофизиологические оценки будут выполняться с использованием четырехканальной электромиографической системы Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Токио, Япония) в соответствии с руководствами Американской ассоциации нервно-мышечной и электронейромиографической медицины (AANEM).

Оценщик, выполняющий электрофизиологию, будет ослеплен к результатам УЗИ.

Дистальная моторная латентность (ДМЛ) и скорость проведения срединного нерва будут записаны от короткой мышцы, отводящей большой палец (КМОБП) при ортодромной стимуляции (G1-стимулятор: 7 см, G1-G2: 4 см).

Дистальная сенсорная латентность (ДСЛ) и скорость проведения срединного нерва будут записаны антидромно от второго пальца (G1-стимулятор: 13 см, G1-G2: 4 см).

Сравнение пиковой латентности срединного и локтевого нервов будет выполнено от четвертого пальца (антидромно, G1-стимулятор: 13 см, G1-G2: 4 см).

Дистальная сенсорная латентность (ДСЛ) и скорость проведения локтевого нерва будут записаны от пятого пальца (G1-стимулятор: 11 см, G1-G2: 4 см).

Дистальная моторная латентность и скорость проведения локтевого нерва будут записаны от мышцы, отводящей мизинец (МОМ) при ортодромной стимуляции от запястья и 3 см дистальнее медиального надмыщелка (G1-стимулятор: 7 см, G1-G2: 4 см).

Все измерения будут выполнены в помещении, поддерживаемом при температуре 25°C, обеспечивая температуру кисти выше 32°C.

F) СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Описательная статистика будет представлена как среднее ± стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения для непрерывных переменных, и как частота (n) и процент (%) для категориальных переменных. Нормальность непрерывных переменных будет оценена с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка.

Для сравнений среди трех независимых групп:

Параметрические непрерывные переменные будут проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA).

Непараметрические непрерывные переменные будут проанализированы с использованием критерия Краскела-Уоллиса.

Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.

Корреляционные анализы будут проведены следующим образом:

Корреляция Спирмена для непараметрических непрерывных переменных.

Корреляция Пирсона для параметрических непрерывных переменных.

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (ANOVA: фиксированные эффекты, общий, однофакторный). Для трех групп, предполагая средний размер эффекта (0,4), α = 0,05 и мощность 80%, минимальный требуемый общий размер выборки был рассчитан как 68 участников. Учитывая возможные выбывания из-за критериев исключения, в исследование планируется включить 75 участников (150 кистей).

Чувствительность и специфичность будут оценены с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой). Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым, с сообщением 95% доверительных интервалов, где это уместно. Статистические анализы будут выполнены с использованием IBM SPSS Statistics версии 22.0 (Чикаго, Иллинойс, США).

G) ПЛАНИРУЕМЫЕ ТЕСТЫ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬЮ И ЛАБОРАТОРНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ:

Электрофизиологическое исследование (Исследование нервной проводимости) Прибл. продолжительность 20 минут Экзаменатор: Проф. д-р Сина Арман (Эсмаилзаде) Отдел физической и реабилитационной медицины, Стамбульский университет, Стамбульский медицинский факультет, Амбулаторные клиники Больницы Эснаф, ул. Сулеймание Таквимхане Кад., №19, Фатих, Стамбул, Турция Номер телефона: +90 536 648 1111 Электронная почта: sinabox@gmail.com

Ультразвуковая оценка Прибл. продолжительность 15 минут Экзаменатор: Д-р Джем Джан Юджель Отдел физической и реабилитационной медицины, Стамбульский университет, Стамбульский медицинский факультет, Амбулаторные клиники Больницы Эснаф, ул. Сулеймание Таквимхане Кад., №19, Фатих, Стамбул, Турция Номер телефона: +90 506 645 1834 Электронная почта: yucelccan19@icloud.com

Примечания:

Электрофизиологическая оценка будет включать исследования нервной проводимости срединного и локтевого нервов в соответствии со стандартными протоколами.

Ультразвуковая оценка будет сосредоточена на площади поперечного сечения (ППС) срединного нерва в проксимальном запястном канале и соотношении запястье-предплечье (СЗП).

Все опросники будут заполняться участниками самостоятельно, и будут использоваться валидированные турецкие версии.

Это исследование будет проводиться как одноцентровое исследование в Отделе физической и реабилитационной медицины Стамбульского университета, Стамбульского медицинского факультета, Амбулаторных клиниках Больницы Эснаф, Стамбул, Турция.