ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)特征。
2026年2月6日 更新者:Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ia期研究,旨在评估ACT100在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学(PK/PD)特征。
本研究为Ia期、单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床试验,旨在评估ACT100在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学(PK/PD)特征。
计划共设置6个剂量组,每组入组8名受试者(包括男性和女性受试者,其中6名接受试验药物,2名接受安慰剂)。
计划总入组人数为48名健康受试者。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaohong Han
- 电话号码:050-69154796
- 邮箱:hanxiaohong@pumch.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者必须自愿参加,在被告知整个试验过程及试验药品潜在不良反应后签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄在18至55岁(含)之间的健康男性和女性参与者。
- 筛选时体重指数(BMI):18.5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²;体重≥50 kg(男性)/ ≥45 kg(女性)。
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图(ECG)等均正常或存在研究者判断无临床意义的异常。
- 有生育能力的女性和男性必须同意从筛选至试验药品给药后3个月内使用高效避孕方法(如宫内节育器、避孕套),且无捐精或捐卵计划。
排除标准:
- 曾接受过任何与试验药品靶向相同分子(BDCA2)的药物治疗。
- 筛选时12导联心电图(ECG)显示研究者认为有临床意义的异常(如男性QTcF > 450 ms或女性 > 470 ms)。
- 有主要器官系统严重疾病史,包括但不限于神经、心血管、血液、自身免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、内分泌、代谢或精神疾病。
- 筛选前2个月内存在严重细菌或病毒感染(如肺炎、败血症、带状疱疹),或真菌/寄生虫感染;或给药前1周内存在任何活动性或疑似感染症状。
- 慢性感染性疾病,如慢性乙型或丙型肝炎、艾滋病、结核病等。若筛选时以下任何检测呈阳性则排除:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb);或筛选时有活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染证据。
- 有原发性免疫缺陷、脾切除史,或研究者认为存在严重感染高风险的任何其他基础疾病。
- 有严重食物或药物过敏史,或已知对单克隆抗体过敏。
- 筛选前1个月内接种过减毒活疫苗,或筛选前半个月内接种过任何其他疫苗,或计划在研究期间接种任何疫苗。
- 首次试验药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药(包括中草药、保健品等),除非研究者和申办方均认为对研究无影响。
- 有药物滥用、非法药物使用或酒精滥用史(过去5年内有药物滥用或非法药物使用史;或筛选前3个月内习惯性酒精摄入量每周超过14单位:1单位≈285 mL啤酒,或25 mL烈酒,或100 mL葡萄酒)。筛选时酒精呼气试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性的参与者将被排除。
- 筛选前3个月内重度吸烟(平均每日>5支香烟),或不愿在研究期间戒烟。
- 筛选前3个月内献血或失血>400 mL,或筛选前1个月内>200 mL;或筛选前3个月内接受过输血或血液制品。
- 筛选前1个月内参加过另一项涉及试验药物/疗法的临床试验,或在5个半衰期内(基于先前试验药品的已知半衰期、研究者手册或知情同意书中规定的较长者)。
- 有血液/针头恐惧症或静脉穿刺不耐受史,或研究者认为潜在注射部位异常不适合皮下给药。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者判断参与者存在任何其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:ACT100 队列 1
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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安慰剂比较:第1队列安慰剂组
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单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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实验性的:ACT100 队列 2
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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安慰剂比较:第2队列安慰剂组
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单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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实验性的:ACT100 队列 3
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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安慰剂比较:第3队列安慰剂组
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单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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实验性的:ACT100 队列 4
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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安慰剂比较:第4队列安慰剂组
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单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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实验性的:ACT100 队列 5
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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安慰剂比较:第5队列安慰剂组
|
单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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实验性的:ACT100 队列 6
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单次皮下注射5毫克
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
单次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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|
安慰剂比较:第6队列安慰剂组
|
单次5毫克皮下注射
单次25毫克皮下注射
单次100毫克皮下注射
一次300毫克皮下注射
单次600毫克皮下注射
单次800毫克皮下注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件(AE)
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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严重不良事件
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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血压
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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脉搏
大体时间:第1-84天
|
第1-84天
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呼吸
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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体温
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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受试者体格检查参数异常例数
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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出现异常实验室参数结果的参与者人数
大体时间:第1-84天
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第1-84天
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12导联心电图检查结果异常的受试者人数
大体时间:第1-84天
|
第1-84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后一个可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC₀-t)
大体时间:第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
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第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
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从零时外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC₀-∞)
大体时间:第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
|
第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
|
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最大观察血浆浓度(Cmax)
大体时间:第1-4天,第7天,第14天,第21天,第28天,第42天,第56天,第70天,第84天
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第1-4天,第7天,第14天,第21天,第28天,第42天,第56天,第70天,第84天
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达到最大观测血浆浓度所需时间(Tmax)
大体时间:第1-4天,第7天,第14天,第21天,第28天,第42天,第56天,第70天,第84天
|
第1-4天,第7天,第14天,第21天,第28天,第42天,第56天,第70天,第84天
|
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终末消除半衰期(t1/2)
大体时间:第1-4、7、14、21、28、42、56、70、84天
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第1-4、7、14、21、28、42、56、70、84天
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表观清除率 (CL/F)
大体时间:第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
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第1-4,7,14,21,28,42,56,70,84天
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表观分布容积(Vd/F)
大体时间:第 1-4、7、14、21、28、42、56、70、84 天
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第 1-4、7、14、21、28、42、56、70、84 天
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浆细胞样树突状细胞(pDC)表面的BDCA2水平
大体时间:第 1-3 天,第 7、14、28、42、56、70、84 天
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第 1-3 天,第 7、14、28、42、56、70、84 天
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外周血pDC水平
大体时间:第1-3天、第7天、第14天、第28天、第42天、第56天、第70天、第84天
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第1-3天、第7天、第14天、第28天、第42天、第56天、第70天、第84天
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抗药物抗体(ADA)。
大体时间:第 1, 28, 56, 84 天
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第 1, 28, 56, 84 天
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中和抗体 (NAb)
大体时间:第1,28,56,84天
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第1,28,56,84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiaohong Han、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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