Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil přípravku ACT100 u zdravých účastníků.

Kritéria zařazení:

1. Účastníci se musí dobrovolně účastnit a podepsat informovaný souhlas po seznámení s celým průběhem studie a možnými nežádoucími účinky zkoumaného přípravku.
2. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; tělesná hmotnost ≥ 50 kg (u mužů) / ≥ 45 kg (u žen).
4. Při screeningu jsou fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG) atd. všechny normální nebo vykazují abnormality, které hodnotitel posoudí jako klinicky nevýznamné.
5. Ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, kondom) od screeningu do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku a nemít plán darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria vyloučení:

1. Historie léčby jakýmkoliv lékem cíleným na stejnou molekulu (BDCA2) jako zkoumaný přípravk.
2. 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu vykazující abnormality považované hodnotitelem za klinicky významné (např. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen).
3. Historie závažných onemocnění hlavních orgánových systémů, včetně, ale nejen, neurologických, kardiovaskulárních, hematologických, autoimunitních, renálních, jaterních, gastrointestinálních, plicních, endokrinních, metabolických nebo psychiatrických poruch.
4. Přítomnost závažné bakteriální nebo virové infekce (např. pneumonie, sepse, pásový opar) nebo houbové/parazitární infekce do 2 měsíců před screeningem; nebo jakékoliv příznaky aktivní nebo podezřelé infekce do 1 týdne před podáním dávky.
5. Chronická infekční onemocnění jako chronická hepatitida B nebo C, AIDS, tuberkulóza atd. Vyloučení platí, pokud je některý z následujících testů při screeningu pozitivní: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb), protilátka proti Treponema pallidum, protilátka proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIVAb); nebo pokud existují důkazy aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis při screeningu.
6. Historie primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoliv jiného základního stavu, který podle posouzení hodnotitele představuje vysoké riziko závažné infekce.
7. Historie závažné potravinové nebo lékové alergie nebo známá alergie na monoklonální protilátky.
8. Očkování živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před screeningem, nebo jakékoliv jiné očkování do půl měsíce před screeningem, nebo plány přijmout jakoukoliv vakcínu během studie.
9. Užívání jakýchkoliv předpisových léků, volně prodejných léků (včetně čínských bylinných přípravků, doplňků stravy atd.) do 14 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku, ledaže hodnotitel a zadavatel posoudí, že nemají vliv na studii.
10. Historie zneužívání drog, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu (historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog v posledních 5 letech; nebo pravidelné požívání alkoholu přesahující 14 jednotek týdně do 3 měsíců před screeningem: 1 jednotka ≈ 285 ml piva, nebo 25 ml destilátu, nebo 100 ml vína). Účastníci s pozitivním dechovým testem na alkohol nebo pozitivním screeningem moči na zneužívání drog při screeningu budou vyloučeni.
11. Těžké kouření (průměrně >5 cigaret denně) do 3 měsíců před screeningem, nebo neochota zdržet se kouření během studie.
12. Darování nebo ztráta >400 ml krve do 3 měsíců před screeningem, nebo >200 ml do 1 měsíce před screeningem; nebo příjem krevní transfuze nebo krevních produktů do 3 měsíců před screeningem.
13. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék/terapii do 1 měsíce před screeningem, nebo do 5 poločasů (na základě známého poločasu předchozího zkoušeného přípravku, brožury pro výzkumníka nebo informovaného souhlasu, podle toho, co určuje delší období).
14. Historie fobie z krve/jehel nebo intolerance k venepunkci, nebo abnormality na potenciálním místě vpichu považované hodnotitelem za nevhodné pro subkutánní podání.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
16. Jakýkoliv jiný stav, který podle posouzení hodnotitele činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.