Az ACT100 biztonságossága, jól tolerálhatósága és farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilja egészséges résztvevőkben.

Beillesztési kritériumok:

1. A résztvevőknek önkéntesen kell részt venniük, és az informált beleegyezés nyilatkozatot kell aláírniuk, miután tájékoztatást kaptak a teljes vizsgálati folyamatról és a vizsgálati termék potenciális mellékhatásairól.
2. Egészséges férfi és női résztvevők, akik az informált beleegyezés nyilatkozat aláírásakor 18 és 55 év közötti (beleértve) korúak.
3. Testtömeg-index (BMI) a szűréskor: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; testtömeg ≥ 50 kg (férfiaknál) / ≥ 45 kg (nőknél).
4. A szűréskor a fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboratóriumi tesztek, elektrokardiogram (EKG) stb. mind normálisak, vagy olyan eltéréseket mutatnak, amelyeket a vizsgálatvezető klinikai szempontból jelentéktelennek ítél.
5. Szülőképes nőknek és férfiaknak egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátló módszerek (pl. méhen belüli eszköz, óvszer) használatára a szűréstől a vizsgálati termék beadását követő 3 hónapig, és nem lehet terveik spermium- vagy petesejt-adományozásra.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely olyan gyógyszer kezelése, amely ugyanarra a molekulára (BDCA2) irányul, mint a vizsgálati termék.
2. A szűréskor készített 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) olyan eltéréseket mutat, amelyeket a vizsgálatvezető klinikai szempontból jelentősnek ítél (pl. QTcF > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél).
3. Súlyos betegségek előzménye a fő szervrendszerekben, beleértve, de nem kizárólagosan, neurológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, autoimmun, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin, anyagcsere- vagy pszichiátriai rendellenességeket.
4. Súlyos bakteriális vagy vírusfertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérfertőzés, övsömör) vagy gomba/parazitafertőzés jelenléte a szűrés előtti 2 hónapban; vagy bármilyen aktív vagy gyanús fertőzés tünete a beadás előtti 1 héten belül.
5. Krónikus fertőző betegségek, mint például krónikus hepatitis B vagy C, AIDS, tuberkulózis stb. Kizárás alkalmazandó, ha a szűréskor bármelyik teszt pozitív: Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis B magantitest (HBcAb), Hepatitis C antitest (HCVAb), Treponema pallidum antitest, Humán Immunhiány Vírus antitest (HIVAb); vagy ha a szűréskor aktív vagy latens Mycobacterium tuberculosis fertőzés bizonyítékai vannak.
6. Primér immunhiány, lépeltávolítás vagy bármely más alapbetegség előzménye, amelyet a vizsgálatvezető súlyos fertőzés magas kockázatával járónak ítél.
7. Súlyos élelmiszer- vagy gyógyszerallergia előzménye, vagy ismert allergia monoklonális antitestekre.
8. Élő, gyengített vakcina beadása a szűrés előtti 1 hónapban, vagy bármilyen más oltás a szűrés előtti fél hónapban, vagy tervek bármilyen vakcina beadására a vizsgálati időszak alatt.
9. Bármilyen vényköteles gyógyszer, recept nélkül kapható gyógyszer (beleértve kínai gyógynövényeket, egészségkiegészítőket stb.) használata a vizsgálati termék első adagját megelőző 14 napban, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a megrendelő egyaránt úgy ítéli, hogy nincs hatással a vizsgálatra.
10. Drogfüggőség, tiltott szer használat vagy alkoholfüggőség előzménye (drogfüggőség vagy tiltott szer használat az elmúlt 5 évben; vagy szokásos alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet a szűrés előtti 3 hónapban: 1 egység ≈ 285 mL sör, vagy 25 mL szeszes ital, vagy 100 mL bor). A résztvevők, akiknél a szűréskor pozitív alkohol-kilégzés teszt vagy pozitív vizelet drogabúzus szűrés van, ki lesznek zárva.
11. Intenzív dohányzás (átlagosan >5 cigaretta naponta) a szűrés előtti 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatti dohányzásról való tartózkodásra való hajlandóság hiánya.
12. >400 mL vér adományozása vagy elvesztése a szűrés előtti 3 hónapban, vagy >200 mL a szűrés előtti 1 hónapban; vagy vérátömlesztés vagy vértermékek fogadása a szűrés előtti 3 hónapban.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert/kezelést foglal magában, a szűrés előtti 1 hónapban, vagy az előző vizsgálati termék ismert felezési idejének 5 felezési idején belül (az előző vizsgálati termék ismert felezési ideje, a Vizsgálatvezetői Könyv vagy az informált beleegyezés nyilatkozat alapján, attól függően, melyik határoz meg hosszabb időtartamot).
14. Vér/tű-fóbia vagy vénapunkció intolerancia előzménye, vagy potenciális injekció helyén olyan eltérések, amelyeket a vizsgálatvezető alkalmasságtalannak ítél bőr alatti beadásra.
15. Terhes vagy szoptató nők.
16. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.