건강한 참가자를 대상으로 한 ACT100의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로필

포함 기준:

1. 참가자는 시험 전체 과정과 시험용 제품의 잠재적 이상 반응에 대해 설명을 들은 후 자발적으로 참여하고 동의서에 서명해야 합니다.
2. 동의서 서명 시점에 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 선별 시 체질량지수(BMI): 18.5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; 체중 ≥ 50 kg(남성) / ≥ 45 kg(여성).
4. 선별 시 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 심전도(ECG) 등이 모두 정상이거나 연구자가 임상적 의미가 없다고 판단하는 이상이 있는 경우.
5. 가임기 여성 및 남성은 선별부터 시험용 제품 투여 후 3개월까지 고효율 피임법(예: 자궁내 장치, 콘돔)을 사용하기로 동의하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 시험용 제품과 동일한 분자(BDCA2)를 표적으로 하는 약물 치료 병력.
2. 선별 시 12-유도 심전도(ECG)에서 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 이상(예: 남성 QTcF > 450 ms 또는 여성 > 470 ms)이 나타난 경우.
3. 주요 장기 시스템의 중증 질환 병력(신경계, 심혈관계, 혈액학적, 자가면역, 신장, 간, 위장관, 폐, 내분비, 대사 또는 정신 질환 포함).
4. 선별 2개월 이내에 중증 세균 또는 바이러스 감염(예: 폐렴, 패혈증, 대상포진), 또는 곰팡이/기생충 감염이 있었던 경우; 또는 투약 1주일 이내에 활동성 또는 의심 감염 증상이 있는 경우.
5. 만성 B형 또는 C형 간염, AIDS, 결핵 등의 만성 감염성 질환. 선별 시 다음 검사 중 양성인 경우 제외: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb); 또는 선별 시 활동성 또는 잠복 결핵균 감염 증거가 있는 경우.
6. 원발성 면역결핍증, 비장절제술 병력, 또는 연구자가 중증 감염 위험이 높다고 판단하는 기저 질환.
7. 중증 식품 또는 약물 알레르기 병력, 또는 단일클론 항체에 대한 알레르기.
8. 선별 1개월 이내에 생백신 접종, 또는 선별 15일 이내에 기타 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획 중인 경우.
9. 시험용 제품 첫 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품(한약, 건강보조식품 등 포함)을 사용한 경우(연구자 및 후원자가 연구에 영향이 없다고 판단한 경우 제외).
10. 약물 남용, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 병력(지난 5년 이내 약물 남용 또는 불법 약물 사용 병력; 또는 선별 3개월 이내 주당 습관적 알코올 섭취량 14단위 초과: 1단위 ≈ 맥주 285 mL, 또는 증류주 25 mL, 또는 포도주 100 mL). 선별 시 알코올 호기 검사 양성 또는 소변 약물 남용 선별 검사 양성인 참가자는 제외됩니다.
11. 선별 3개월 이내 흡연량이 많음(일평균 >5개비), 또는 연구 기간 중 금연을 하지 않으려는 경우.
12. 선별 3개월 이내 >400 mL의 헌혈 또는 출혈, 또는 선별 1개월 이내 >200 mL의 헌혈 또는 출혈; 또는 선별 3개월 이내 수혈 또는 혈액 제제 투여.
13. 선별 1개월 이내에 다른 시험용 약물/치료를 포함한 임상시험에 참여했거나, 5 반감기 이내(이전 시험용 제품의 알려진 반감기, 연구자 설명서 또는 동의서 중 더 긴 기간 기준)인 경우.
14. 혈액/주사 공포증 또는 정맥천자 불내성 병력, 또는 연구자가 피하 투여에 부적합하다고 판단하는 잠재적 주사 부위 이상.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
16. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.