Perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de ACT100 en participantes sanos.

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado después de ser informados de todo el proceso del ensayo y las posibles reacciones adversas del producto en investigación.
2. Participantes sanos de sexo masculino y femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive) en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) en la selección: 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m²; peso corporal ≥ 50 kg (para hombres) / ≥ 45 kg (para mujeres).
4. En la selección, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (ECG), etc., son todos normales o muestran anomalías que el investigador juzga como sin significado clínico.
5. Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres deben acordar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, dispositivo intrauterino, preservativo) desde la selección hasta 3 meses después de la administración del producto en investigación y no tener planes de donación de esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco dirigido a la misma molécula (BDCA2) que el producto en investigación.
2. Un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en la selección que muestre anomalías consideradas clínicamente significativas por el investigador (por ejemplo, QTcF > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres).
3. Antecedentes de enfermedades graves de los principales sistemas de órganos, incluyendo pero no limitado a trastornos neurológicos, cardiovasculares, hematológicos, autoinmunes, renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, endocrinos, metabólicos o psiquiátricos.
4. Presencia de infección bacteriana o viral grave (por ejemplo, neumonía, sepsis, herpes zóster), o infección fúngica/parasitaria dentro de los 2 meses previos a la selección; o cualquier síntoma de infección activa o sospechosa dentro de 1 semana antes de la administración.
5. Enfermedades infecciosas crónicas como hepatitis B o C crónica, SIDA, tuberculosis, etc. Se aplica la exclusión si cualquiera de las siguientes pruebas es positiva en la selección: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), anticuerpo de Treponema pallidum, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb); o si hay evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis en la selección.
6. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier otra condición subyacente que, en opinión del investigador, confiera un alto riesgo de infección grave.
7. Antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos, o alergia conocida a anticuerpos monoclonales.
8. Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la selección, o cualquier otra vacunación dentro de medio mes antes de la selección, o planes de recibir cualquier vacuna durante el período de estudio.
9. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre (incluyendo medicinas herbales chinas, suplementos de salud, etc.) dentro de los 14 días previos a la primera dosis del producto en investigación, a menos que tanto el investigador como el patrocinador consideren que no tienen impacto en el estudio.
10. Antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol (antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas dentro de los últimos 5 años; o ingesta habitual de alcohol que exceda 14 unidades por semana dentro de los 3 meses previos a la selección: 1 unidad ≈ 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino). Los participantes con una prueba de aliento de alcohol positiva o un cribado de abuso de drogas en orina positivo en la selección serán excluidos.
11. Tabaquismo intenso (promedio >5 cigarrillos por día) dentro de los 3 meses previos a la selección, o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante el período de estudio.
12. Donación o pérdida de >400 mL de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección, o >200 mL dentro de 1 mes antes de la selección; o recepción de transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la selección.
13. Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/terapia en investigación dentro de 1 mes antes de la selección, o dentro de 5 vidas medias (basado en la vida media conocida del producto en investigación anterior, el Folleto del Investigador o el formulario de consentimiento informado, el que especifique el período más largo).
14. Antecedentes de fobia a la sangre/agujas o intolerancia a la venopunción, o anomalías en el sitio potencial de inyección que, en opinión del investigador, sean inadecuadas para la administración subcutánea.
15. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
16. Cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este estudio.