Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD) Profil von ACT100 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen freiwillig teilnehmen und nach Aufklärung über den gesamten Studienablauf und die potenziellen unerwünschten Wirkungen des Prüfpräparats die Einwilligungserklärung unterschreiben.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; Körpergewicht ≥ 50 kg (für Männer) / ≥ 45 kg (für Frauen).
4. Beim Screening sind die körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) usw. alle normal oder zeigen Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich einverstanden erklären, von der Screening-Untersuchung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, Kondom) zu verwenden und keine Pläne für eine Spermien- oder Eizellenspende zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer Behandlung mit einem Medikament, das auf dasselbe Molekül (BDCA2) wie das Prüfpräparat abzielt.
2. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening zeigt Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden (z. B. QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen).
3. Anamnese schwerer Erkrankungen der Hauptorgansysteme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, autoimmune, renale, hepatische, gastrointestinale, pulmonale, endokrine, metabolische oder psychiatrische Störungen.
4. Vorhandensein einer schweren bakteriellen oder viralen Infektion (z. B. Lungenentzündung, Sepsis, Gürtelrose) oder Pilz-/Parasiteninfektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; oder irgendwelche Symptome einer aktiven oder vermuteten Infektion innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung.
5. Chronische Infektionskrankheiten wie chronische Hepatitis B oder C, AIDS, Tuberkulose usw. Ausschluss gilt, wenn einer der folgenden Tests beim Screening positiv ist: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIVAb); oder wenn beim Screening Anzeichen einer aktiven oder latenten Mycobacterium-tuberculosis-Infektion vorliegen.
6. Anamnese von primärer Immundefizienz, Splenektomie oder einer anderen zugrundeliegenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Risiko für schwere Infektionen darstellt.
7. Anamnese schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper.
8. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder irgendeine andere Impfung innerhalb eines halben Monats vor dem Screening oder Pläne, während der Studiendauer irgendeinen Impfstoff zu erhalten.
9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (einschließlich chinesischer Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, es sei denn, sowohl der Prüfer als auch der Sponsor sind der Ansicht, dass dies keinen Einfluss auf die Studie hat.
10. Anamnese von Drogenmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch (Anamnese von Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre; oder regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: 1 Einheit ≈ 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein). Teilnehmer mit positivem Alkoholatemtest oder positivem Urin-Drogenmissbrauch-Screening beim Screening werden ausgeschlossen.
11. Starker Tabakkonsum (durchschnittlich >5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwilligkeit, während der Studiendauer auf das Rauchen zu verzichten.
12. Blutspende oder -verlust von >400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder >200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-therapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (basierend auf der bekannten Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats, der Prüferbroschüre oder der Einwilligungserklärung, je nachdem, was den längeren Zeitraum angibt).
14. Anamnese von Blut-/Nadelphobie oder Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion oder Abnormalitäten an der potenziellen Injektionsstelle, die nach Einschätzung des Prüfers für eine subkutane Verabreichung ungeeignet sind.
15. Schwangere oder stillende Frauen.
16. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.