Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) profil för ACT100 hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket efter att ha informerats om hela försöksprocessen och de potentiella biverkningarna av undersökningsprodukten.
2. Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Body Mass Index (BMI) vid screening: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; kroppsvikt ≥ 50 kg (för män) / ≥ 45 kg (för kvinnor).
4. Vid screening är fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprov, elektrokardiogram (EKG) etc. alla normala eller visar avvikelser som bedöms av undersökaren som utan klinisk betydelse.
5. Kvinnor i fertil ålder och män måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. spiral, kondom) från screening till 3 månader efter administrering av undersökningsprodukten och ha inga planer på spermie- eller äggdonation.

Exklusionskriterier:

1. Historia av behandling med något läkemedel som riktar sig mot samma molekyl (BDCA2) som undersökningsprodukten.
2. Ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vid screening som visar avvikelser som bedöms kliniskt signifikanta av undersökaren (t.ex. QTcF > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor).
3. Historia av svåra sjukdomar i större organsystem, inklusive men inte begränsat till neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska, autoimmuna, njur-, levers-, gastrointestinala, lung-, endokrina, metaboliska eller psykiatriska störningar.
4. Förekomst av svår bakterie- eller virusinfektion (t.ex. lunginflammation, sepsis, bältros), eller svamp-/parasitinfektion inom 2 månader före screening; eller några symptom på aktiv eller misstänkt infektion inom 1 vecka före dosering.
5. Kroniska infektionssjukdomar som kronisk hepatit B eller C, AIDS, tuberkulos etc. Exklusion gäller om något av följande test är positivt vid screening: Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit B kärnantikropp (HBcAb), Hepatit C antikropp (HCVAb), Treponema pallidum antikropp, Human Immunodeficiency Virus antikropp (HIVAb); eller om det finns bevis på aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infektion vid screening.
6. Historia av primär immunbrist, splenektomi eller något annat underliggande tillstånd som bedöms av undersökaren att medföra hög risk för svår infektion.
7. Historia av svår mat- eller läkemedelsallergi, eller känd allergi mot monoklonala antikroppar.
8. Vaccination med ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening, eller någon annan vaccination inom en halv månad före screening, eller planer på att ta emot något vaccin under studieperioden.
9. Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (inklusive kinesiska örter, kosttillskott etc.) inom 14 dagar före första dosen av undersökningsprodukten, om inte bedöms av både undersökaren och sponsor att ha ingen påverkan på studien.
10. Historia av drogmissbruk, illegal drog-användning eller alkoholmissbruk (historia av drogmissbruk eller illegal drog-användning inom de senaste 5 åren; eller vanemässig alkoholintag överstigande 14 enheter per vecka inom 3 månader före screening: 1 enhet ≈ 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 100 mL vin). Deltagare med ett positivt alkoholutandningsprov eller positivt urin drogmissbruk screening vid screening kommer att exkluderas.
11. Tung rökning (genomsnitt >5 cigaretter per dag) inom 3 månader före screening, eller ovilja att avstå från rökning under studieperioden.
12. Donation eller förlust av >400 mL blod inom 3 månader före screening, eller >200 mL inom 1 månad före screening; eller mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
13. Deltagande i ett annat kliniskt försök som involverar en undersökningsdrog/behandling inom 1 månad före screening, eller inom 5 halveringstider (baserat på den kända halveringstiden för den tidigare undersökningsprodukten, Investigator's Brochure, eller det informerade samtycket, vilket som specificerar den längre perioden).
14. Historia av blod-/nålfobi eller intolerans mot venpunktion, eller avvikelser vid den potentiella injektionsplatsen som bedöms av undersökaren vara olämpliga för subkutan administrering.
15. Kvinnor som är gravida eller ammar.
16. Något annat tillstånd som, i undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie.