健康な参加者におけるACT100の安全性、忍容性、および薬物動態／薬力学（PK／PD）プロファイル
2026年2月6日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
ACT100の安全性、忍容性、および薬物動態／薬力学（PK／PD）プロファイルを評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照の第Ia相研究を健康な参加者において実施する。
本研究は、健康な参加者におけるACT100の安全性、忍容性、薬物動態／薬力学（PK/PD）プロファイルを評価するために設計された、第Ia相、単一施設、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照の臨床試験です。
合計6用量コホートが計画されており、各コホートは8名の参加者（男性および女性の参加者を含み、うち6名は試験薬を、2名はプラセボを受ける）を登録します。
計画されている総登録数は48名の健康な参加者です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohong Han
- 電話番号：050-69154796
- メール：hanxiaohong@pumch.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、試験全体のプロセスおよび試験薬の潜在的な有害反応について説明を受けた後、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
- インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、18歳以上55歳以下（両端を含む）の健康な男性および女性の参加者。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）：18.5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²；体重 ≥ 50 kg（男性）/ ≥ 45 kg（女性）。
- スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）などがすべて正常であるか、または治験責任医師が臨床的に意義がないと判断する異常を示すこと。
- 妊娠可能な女性および男性は、スクリーニングから試験薬投与後3カ月まで、高度に効果的な避妊方法（例：子宮内避妊器具、コンドーム）を使用することに同意し、精子または卵子の提供を計画していないこと。
除外基準：
- 試験薬と同じ分子（BDCA2）を標的とするいかなる薬剤による治療歴があること。
- スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）で、治験責任医師が臨床的に意義があると判断する異常（例：男性でQTcF > 450 ms、女性で > 470 ms）を示すこと。
- 主要臓器系（神経系、心血管系、血液系、自己免疫系、腎臓、肝臓、胃腸、肺、内分泌、代謝、または精神疾患を含むがこれらに限定されない）の重篤な疾患の既往歴があること。
- スクリーニング前2カ月以内に重篤な細菌またはウイルス感染症（例：肺炎、敗血症、帯状疱疹）、または真菌/寄生虫感染症があること；または投与前1週間以内に活動性または疑わしい感染症の症状があること。
- 慢性B型またはC型肝炎、エイズ、結核などの慢性感染症。スクリーニング時に以下の検査のいずれかが陽性の場合、除外される：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）；またはスクリーニング時に活動性または潜在性結核菌感染の証拠があること。
- 原発性免疫不全症、脾臓摘出術の既往歴、または治験責任医師が重篤な感染症のリスクが高いと判断するその他の基礎疾患があること。
- 重篤な食物または薬物アレルギーの既往歴、またはモノクローナル抗体に対する既知のアレルギーがあること。
- スクリーニング前1カ月以内に生ワクチンの接種、またはスクリーニング前半カ月以内にその他のワクチンの接種、または研究期間中にいかなるワクチンも接種する計画があること。
- 試験薬の初回投与前14日以内に、処方薬、市販薬（漢方薬、健康補助食品などを含む）を使用していること。ただし、治験責任医師および試験依頼者が研究に影響がないと判断した場合は除く。
- 薬物乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の既往歴（過去5年以内の薬物乱用または違法薬物使用歴；またはスクリーニング前3カ月以内の習慣的なアルコール摂取が週14単位を超えること：1単位 ≈ 285 mLビール、または25 mL蒸留酒、または100 mLワイン）。スクリーニング時に呼気アルコール検査が陽性、または尿中薬物乱用スクリーニングが陽性の参加者は除外される。
- スクリーニング前3カ月以内の喫煙（1日平均 > 5本）、または研究期間中の禁煙に同意しないこと。
- スクリーニング前3カ月以内に > 400 mLの献血または出血、またはスクリーニング前1カ月以内に > 200 mLの献血または出血があること；またはスクリーニング前3カ月以内に輸血または血液製剤の投与を受けたこと。
- スクリーニング前1カ月以内、または5半減期以内（以前の試験薬の既知の半減期、治験薬概要書、またはインフォームド・コンセント文書のいずれかで指定された長い方の期間）に、他の試験薬/治療法を含む臨床試験に参加したこと。
- 血液/針恐怖症または静脈穿刺不耐症の既往歴、または治験責任医師が皮下投与に不適切と判断する潜在的な注射部位の異常があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の判断により、参加者が本研究への参加に不適切であるとされるその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACT100 コホート1
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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プラセボコンパレーター：コホート1のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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実験的：ACT100 コホート 2
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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プラセボコンパレーター：コホート2のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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実験的：ACT100 コホート3
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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プラセボコンパレーター：コホート3のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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実験的：ACT100 コホート4
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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プラセボコンパレーター：コホート4のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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実験的：ACT100 コホート5
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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|
プラセボコンパレーター：コホート5のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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実験的：ACT100 コホート6
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単回5mgの皮下注射
単回25mg皮下注射
単回100mg皮下注射
300mgの単回皮下注射
単回600mgの皮下注射
800mgの皮下単回注射
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プラセボコンパレーター：コホート6のプラセボ群
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単回5mg皮下注射
皮下注射による単回25mg投与
100 mgの単回皮下注射
単回300mg皮下注射
単回600mg皮下注射
800mgの単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象(AE)
時間枠：Day 1-84
|
Day 1-84
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重篤な有害事象
時間枠：1日目-84日目
|
1日目-84日目
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血圧
時間枠：1日目～84日目
|
1日目～84日目
|
|
パルス
時間枠：Day 1-84
|
Day 1-84
|
|
呼吸
時間枠：1日目～84日目
|
1日目～84日目
|
|
体温
時間枠：1日目から84日目
|
1日目から84日目
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|
異常な身体検査パラメータを有する参加者数
時間枠：Day 1-84
|
Day 1-84
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|
異常な検査パラメータ所見を有する参加者数
時間枠：Day 1-84
|
Day 1-84
|
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12誘導心電図所見を有する参加者数
時間枠：Day 1-84
|
Day 1-84
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終測定可能濃度まで）
時間枠：Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿したAUC₀-∞）
時間枠：Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
|
最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
Day 1-4,7,14,21,28,42,56,70,84
|
|
最大血漿中濃度到達時間(Tmax)
時間枠：1日目から4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
1日目から4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
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末端消失半減期(t1/2)
時間枠：1日目-4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
1日目-4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
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見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：第1-4日、7日、14日、21日、28日、42日、56日、70日、84日
|
第1-4日、7日、14日、21日、28日、42日、56日、70日、84日
|
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見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：1日目-4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
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1日目-4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
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形質細胞様樹状細胞（pDC）表面のBDCA2レベル
時間枠：1日目～3日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
1日目～3日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目
|
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末梢血pDCレベル
時間枠：日 1-3,7,14,28,42,56,70,84
|
日 1-3,7,14,28,42,56,70,84
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抗薬物抗体（ADA）。
時間枠：1日目、28日目、56日目、84日目
|
1日目、28日目、56日目、84日目
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中和抗体（NAb）
時間枠：1日目、28日目、56日目、84日目
|
1日目、28日目、56日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohong Han、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT100-4-1-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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