Profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di ACT100 in partecipanti sani.

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato dopo essere stati informati dell'intero processo dello studio e delle potenziali reazioni avverse del prodotto in sperimentazione.
2. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) allo screening: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; peso corporeo ≥ 50 kg (per maschi) / ≥ 45 kg (per femmine).
4. Allo screening, l'esame fisico, i segni vitali, gli esami di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG), ecc., sono tutti normali o mostrano anomalie giudicate dallo sperimentatore come prive di significato clinico.
5. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad esempio, dispositivo intrauterino, preservativo) dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione e non devono avere piani di donazione di spermatozoi o ovuli.

Criteri di esclusione:

1. Storia di trattamento con qualsiasi farmaco mirato alla stessa molecola (BDCA2) del prodotto in sperimentazione.
2. Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening che mostra anomalie considerate clinicamente significative dallo sperimentatore (ad esempio, QTcF > 450 ms per maschi o > 470 ms per femmine).
3. Storia di malattie gravi dei principali sistemi di organi, inclusi ma non limitati a disturbi neurologici, cardiovascolari, ematologici, autoimmuni, renali, epatici, gastrointestinali, polmonari, endocrini, metabolici o psichiatrici.
4. Presenza di infezione batterica o virale grave (ad esempio, polmonite, sepsi, herpes zoster) o infezione fungina/parassitaria entro 2 mesi prima dello screening; o qualsiasi sintomo di infezione attiva o sospetta entro 1 settimana prima della somministrazione.
5. Malattie infettive croniche come epatite B o C cronica, AIDS, tubercolosi, ecc. L'esclusione si applica se uno qualsiasi dei seguenti test è positivo allo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite B core (HBcAb), anticorpo dell'epatite C (HCVAb), anticorpo Treponema pallidum, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb); o se c'è evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis allo screening.
6. Storia di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi altra condizione sottostante ritenuta dallo sperimentatore in grado di conferire un alto rischio di infezione grave.
7. Storia di grave allergia alimentare o farmacologica, o nota allergia agli anticorpi monoclonali.
8. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening, o qualsiasi altra vaccinazione entro mezzo mese prima dello screening, o piani di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo dello studio.
9. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (inclusi medicinali a base di erbe cinesi, integratori alimentari, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto in sperimentazione, a meno che non sia ritenuto sia dallo sperimentatore che dallo sponsor senza impatto sullo studio.
10. Storia di abuso di droghe, uso di droghe illecite o abuso di alcol (storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite negli ultimi 5 anni; o assunzione abituale di alcol superiore a 14 unità a settimana entro 3 mesi prima dello screening: 1 unità ≈ 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino). I partecipanti con un test dell'alito positivo per alcol o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe allo screening saranno esclusi.
11. Fumo pesante (media >5 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima dello screening, o non volontà di astenersi dal fumare durante il periodo dello studio.
12. Donazione o perdita di >400 mL di sangue entro 3 mesi prima dello screening, o >200 mL entro 1 mese prima dello screening; o ricezione di trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening.
13. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco/terapia in sperimentazione entro 1 mese prima dello screening, o entro 5 emivite (basate sull'emivita nota del precedente prodotto in sperimentazione, sulla Brochure dello Sperimentatore o sul modulo di consenso informato, a seconda di quale specifichi il periodo più lungo).
14. Storia di fobia del sangue/aghi o intolleranza alla venipuntura, o anomalie nel sito di iniezione potenziale ritenute dallo sperimentatore inadatte per la somministrazione sottocutanea.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto a partecipare a questo studio.