ACT100:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) profiili terveillä osallistujilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, kun heille on kerrottu koko kokeen kulusta ja tutkittavan tuotteen mahdollisista haittavaikutuksista.
2. Terveet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naisosallistujat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) seulonnassa: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; paino ≥ 50 kg (miehillä) / ≥ 45 kg (naisilla).
4. Seulonnassa fyysinen tutkimus, elintoimintamittaukset, laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi (EKG) jne. ovat kaikki normaaleja tai osoittavat poikkeamia, jotka tutkija katsoo olevan kliinisesti merkityksettömiä.
5. Lisääntymiskykyisillä naisilla ja miehillä on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen ehkäisylaite, kondomi) seulonnasta tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen kolmeen kuukauteen, eikä heillä saa olla suunnitelmia sperma- tai munasolujen luovuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitohistoria millä tahansa tutkittavan tuotteen kanssa samaan molekyyliin (BDCA2) kohdistuvalla lääkkeellä.
2. 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa osoittaa tutkijan kliinisesti merkittäviksi katsomia poikkeamia (esim. QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla).
3. Historia vakavista pääelinsysteemien sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neurologisiin, sydän- ja verisuonitauteihin, veritauteihin, autoimmuunisairauksiin, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, endokriinisten, aineenvaihdunnan tai psyykkisiin häiriöihin.
4. Vakavan bakteeri- tai virustartunnan (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys, vyöruusu) esiintyminen tai sieni-/loistartunta kahden kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai minkä tahansa aktiivisen tai epäillyn infektion oireet viikon kuluessa ennen annostelua.
5. Krooniset tartuntataudit, kuten krooninen B- tai C-hepatiitti, AIDS, tuberkuloosi jne. Poissulkeminen koskee, jos jokin seuraavista testeistä on positiivinen seulonnassa: B-hepatiitin pintageeniantigeeni (HBsAg), B-hepatiitin ydinantigeenivasta-aine (HBcAb), C-hepatiitin vasta-aine (HCVAb), Treponema pallidum -vasta-aine, HI-virusvasta-aine (HIVAb); tai jos seulonnassa on todisteita aktiivisesta tai latentista tuberkuloosibakteerin (Mycobacterium tuberculosis) infektioista.
6. Historia primääri-immunopuutoksesta, pernanpoistosta tai mistä tahansa muusta taustalla olevasta tilasta, jonka tutkija katsoo aiheuttavan suuren riskin vakavaan infektioon.
7. Historia vakavasta ruoka- tai lääkeallergiasta tai tunnettu allergia monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
8. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai mikä tahansa muu rokotus puolen kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai suunnitelmat saada mitä tahansa rokotteita tutkimusjakson aikana.
9. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden (mukaan lukien kiinalaiset rohdoslääkkeet, ravintolisät jne.) käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, ellei sekä tutkija että sponsorius taho katso sen olevan vaikutuksetonta tutkimukseen.
10. Historia lääkeaineiden väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä (lääkeaineiden väärinkäyttöhistoria tai laittomien huumeiden käyttöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana; tai tavanomainen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa: 1 yksikkö ≈ 285 ml olutta, tai 25 ml väkeviä juomia, tai 100 ml viiniä). Osallistujat, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen tai joiden virtsan lääkeaineiden väärinkäyttöseulonta on positiivinen seulonnassa, suljetaan pois.
11. Raskas tupakointi (keskimäärin >5 savuketta päivässä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
12. Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai yli 200 ml:n veren menetys kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai verensiirto tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääke/hoito, kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan kuluessa (perustuen aiemman tutkittavan tuotteen tunnettuun puoliintumisaikaan, tutkijan esitteeseen tai tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, kumpi tahansa määrittelee pidemmän ajanjakson).
14. Historia veri-/neulakammosta tai suonetukseen sietämättömyydestä tai poikkeamia mahdollisessa injektioalueella, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ihonalaiseen antamiseen.
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
16. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.