Perfil de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) do ACT100 em Participantes Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado após serem informados sobre todo o processo do ensaio e as potenciais reações adversas do produto em investigação.
2. Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) no rastreio: 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m²; peso corporal ≥ 50 kg (para homens) / ≥ 45 kg (para mulheres).
4. No rastreio, o exame físico, os sinais vitais, os testes laboratoriais, o eletrocardiograma (ECG), etc., são todos normais ou apresentam anomalias consideradas pelo investigador como sem significado clínico.
5. Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes (por exemplo, dispositivo intrauterino, preservativo) desde o rastreio até 3 meses após a administração do produto em investigação e não ter planos de doação de espermatozoides ou óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de tratamento com qualquer medicamento direcionado à mesma molécula (BDCA2) que o produto em investigação.
2. Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no rastreio que apresente anomalias consideradas clinicamente significativas pelo investigador (por exemplo, QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres).
3. Histórico de doenças graves dos principais sistemas de órgãos, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios neurológicos, cardiovasculares, hematológicos, autoimunes, renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, endócrinos, metabólicos ou psiquiátricos.
4. Presença de infeção bacteriana ou viral grave (por exemplo, pneumonia, sepsis, herpes zoster), ou infeção fúngica/parasitária nos 2 meses anteriores ao rastreio; ou quaisquer sintomas de infeção ativa ou suspeita na semana anterior à administração da dose.
5. Doenças infeciosas crónicas, como hepatite B ou C crónica, SIDA, tuberculose, etc. A exclusão aplica-se se algum dos seguintes testes for positivo no rastreio: Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), Anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), Anticorpo da hepatite C (HCVAb), Anticorpo da Treponema pallidum, Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVAb); ou se houver evidência de infeção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis no rastreio.
6. Histórico de imunodeficiência primária, esplenectomia, ou qualquer outra condição subjacente considerada pelo investigador como conferindo um alto risco de infeção grave.
7. Histórico de alergia grave a alimentos ou medicamentos, ou alergia conhecida a anticorpos monoclonais.
8. Vacinação com uma vacina viva atenuada no mês anterior ao rastreio, ou qualquer outra vacinação na quinzena anterior ao rastreio, ou planos para receber qualquer vacina durante o período do estudo.
9. Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos à base de plantas chinesas, suplementos alimentares, etc.) nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto em investigação, a menos que seja considerado pelo investigador e pelo promotor como sem impacto no estudo.
10. Histórico de abuso de drogas, uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool (histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos; ou ingestão habitual de álcool superior a 14 unidades por semana nos 3 meses anteriores ao rastreio: 1 unidade ≈ 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho). Participantes com um teste de álcool no hálito positivo ou um rastreio de abuso de drogas na urina positivo no rastreio serão excluídos.
11. Tabagismo intenso (média >5 cigarros por dia) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou falta de vontade para deixar de fumar durante o período do estudo.
12. Doação ou perda de >400 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou >200 mL no mês anterior ao rastreio; ou receção de transfusão de sangue ou produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
13. Participação noutro ensaio clínico envolvendo um medicamento/terapia em investigação no mês anterior ao rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas (com base na meia-vida conhecida do produto em investigação anterior, no Folheto do Investigador ou no formulário de consentimento informado, consoante o que especificar o período mais longo).
14. Histórico de fobia de sangue/agulhas ou intolerância à venopunção, ou anomalias no local potencial de injeção consideradas pelo investigador como inadequadas para administração subcutânea.
15. Mulheres grávidas ou a amamentar.
16. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste estudo.