Profil bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) preparatu ACT100 u zdrowych uczestników.

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody po zapoznaniu się z całym procesem badania oraz potencjalnymi niepożądanymi reakcjami badanego produktu.
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) przy badaniu przesiewowym: 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²; masa ciała ≥ 50 kg (dla mężczyzn) / ≥ 45 kg (dla kobiet).
4. Przy badaniu przesiewowym badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) itp. są prawidłowe lub wykazują nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
5. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu i nie planować oddawania nasienia ani komórek jajowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia leczenia jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na tę samą cząsteczkę (BDCA2) co badany produkt.
2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) przy badaniu przesiewowym wykazujący nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie (np. QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet).
3. Historia poważnych chorób głównych układów narządów, w tym, ale nie ograniczając się do, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, autoimmunologicznych, nerkowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych.
4. Obecność ciężkiej infekcji bakteryjnej lub wirusowej (np. zapalenie płuc, posocznica, półpasiec) lub infekcji grzybiczej/pasożytniczej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub jakiekolwiek objawy aktywnej lub podejrzewanej infekcji w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
5. Przewlekłe choroby zakaźne, takie jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, AIDS, gruźlica itp. Wykluczenie dotyczy, jeśli którykolwiek z poniższych testów jest pozytywny przy badaniu przesiewowym: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciało krętka bladego (Treponema pallidum), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb); lub jeśli istnieją dowody na aktywną lub utajoną infekcję Mycobacterium tuberculosis przy badaniu przesiewowym.
6. Historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek innego stanu podstawowego uznanego przez badacza za stwarzający wysokie ryzyko ciężkiej infekcji.
7. Historia ciężkiej alergii pokarmowej lub lekowej, lub znana alergia na przeciwciała monoklonalne.
8. Szczepienie szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu pół miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub plany otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w trakcie okresu badania.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (w tym leków ziołowych, suplementów diety itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu, chyba że uznane przez zarówno badacza, jak i sponsora za nie mające wpływu na badanie.
10. Historia nadużywania narkotyków, używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu (historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat; lub nawykowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: 1 jednostka ≈ 285 ml piwa, lub 25 ml spirytusu, lub 100 ml wina). Uczestnicy z pozytywnym testem alkomatem lub pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków przy badaniu przesiewowym zostaną wykluczeni.
11. Intensywne palenie (średnio >5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niechęć do zaprzestania palenia w trakcie okresu badania.
12. Oddanie lub utrata >400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub >200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek/terapię w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w oparciu o znany okres półtrwania poprzedniego badanego produktu, broszurę badacza lub formularz świadomej zgody, w zależności od tego, który określa dłuższy okres).
14. Historia fobii krwi/igieł lub nietolerancji na venopunkcję, lub nieprawidłowości w potencjalnym miejscu wstrzyknięcia uznane przez badacza za nieodpowiednie do podania podskórnego.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Jakikolwiek inny stan, który, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.