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一项评估静脉注射 ABBV-438 在成人多发性骨髓瘤（MM）患者中的不良事件、疾病活动变化、耐受性及体内代谢过程的研究

2026年8月13日 更新者：AbbVie

复发性或难治性多发性骨髓瘤：首次人体研究评估ABBV-438的安全性与疗效

多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞疾病，其特征是骨髓中克隆性浆细胞的生长。 本研究旨在评估成人复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者中ABBV-438的安全耐受性及其在体内的代谢过程。 将评估不良事件耐受性以及ABBV-438在体内的代谢过程。

ABBV-438是一种正在研发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的研究性药物。 研究医生将参与者分为称为治疗组的两部分。 ABBV-438将单独给药，并探索多种剂量。 本研究将包括剂量递增阶段（第1部分）以确定ABBV-438的最佳剂量，随后是剂量扩展阶段（第2部分）以确认剂量。 全球约24个研究中心将招募约127名成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

参与者将在剂量递增阶段（第1部分）首先单独接受静脉注射（IV）ABBV-438的多种剂量；然后在剂量扩展阶段（第2部分）接受第1部分中两种剂量之一。 整个研究持续时间约为69.5个月。

与标准治疗相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间于经批准的机构（医院或诊所）定期就诊。 将通过医学评估、血液检测、问卷调查和副作用频繁检查治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

127

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279068
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • 招聘中
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest /ID# 279035

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 患有复发或难治性多发性骨髓瘤（MM），根据研究者依据标准国际骨髓瘤工作组（IMWG）（2016年）疗效评估标准确定，在参与者上一个治疗方案期间或之后有记录证实的疾病进展：

    • 复发定义为先前治疗过的骨髓瘤出现进展并需要开始挽救治疗；
    • 难治定义为疾病在最近一次治疗期间无应答（未达到最小缓解），或在最近一次治疗后60天内进展。

  • 在筛选时具有可测量的疾病，定义为在入组前28天内至少满足以下一项：

    • 血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或；
    • 尿M蛋白≥200 mg/24小时；或；
    • 受累血清游离轻链（sFLC）≥10 mg/dL（100 mg/L），前提是血清FLC比率异常；
    • 必须已接受过3种或更多种先前的治疗方案，包括暴露于蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节亚胺类药物（IMiD）和抗CD38疗法，并且对已知能为复发或难治性（R/R）MM参与者带来临床获益的现有疗法不耐受或无法获得。 注：一个治疗方案包括复发或难治性单药的一个完整周期、由多种药物组成的联合方案，或各种方案的计划序贯治疗。

排除标准：

  • 已知有MM累及中枢神经系统的病史。
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：ABBV-438 单药治疗剂量递增
参与者将在69.5周研究期间接受递增剂量的ABBV-438单药治疗。
药品：ABBV-438
静脉注射（IV）
实验性的：第二部分：ABBV-438单药治疗剂量扩展（剂量A）
参与者将单独接受ABBV-438剂量A，作为69.5研究持续时间的一部分。
药品：ABBV-438
静脉注射（IV）
实验性的：第 2 部分：ABBV-438 单药治疗剂量扩展（剂量 B）
参与者将单独接受ABBV-438剂量B，作为69.5研究周期的一部分。
药品：ABBV-438
静脉注射（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AE）的受试者数量
大体时间：长达约69.5个月
不良事件（AE）是指接受药物产品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医学事件，且不一定与该治疗存在因果关系。 严重不良事件（SAE）定义为任何不良医学事件，无论是否与研究药物相关，若导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷，或是需要医疗或手术干预以防止严重后果的重要医学事件。
长达约69.5个月
基线临床实验室参数发生具有临床意义变化的受试者人数
大体时间：长达约69.5个月
临床实验室参数包括血液学和化学检测。 研究者将评估结果的临床意义。
长达约69.5个月
出现生命体征参数较基线有临床显著变化的参与者数量
大体时间：最长约 69.5 个月
生命体征参数包括体温、收缩压和舒张压、脉搏率和呼吸频率。 研究者将评估结果的临床意义。
最长约 69.5 个月
心电图（ECG）基线出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：约长达69.5个月
将执行标准12导联心电图检查。
研究者将评估结果的临床意义。
约长达69.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率（ORR）
大体时间：最长约69.5个月
ORR定义为根据IMWG 2016标准，由研究者评估达到部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）的参与者百分比。
最长约69.5个月
达到VGPR或更佳缓解的受试者数量
大体时间：长达约 69.5 个月
VGPR或更好定义为根据IMWG 2016标准由研究者评估的达到VGPR、CR或sCR的参与者百分比。
长达约 69.5 个月
达到部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）的参与者的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约69.5个月
DOR定义为根据IMWG 2016标准研究者评估的初始缓解达到PR（或更好）至疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）期间，确认为sCR、CR、VGPR或PR的时间。
最长约69.5个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：约69.5个月
PFS定义为从首次研究治疗开始，根据研究者确定的IMWG 2016标准记录到的疾病进展时间，或因任何原因导致的死亡时间，以先发生者为准。
约69.5个月
总生存期（OS）
大体时间：长达约69.5个月
OS定义为从首次接受研究治疗至因任何原因死亡的时间。
长达约69.5个月
ABBV-438 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约69.5个月
ABBV-438的血浆浓度-时间曲线下面积。
最长约69.5个月
ABBV-438 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多约69.5个月
ABBV-438 的最大观察血浆浓度。
最多约69.5个月
ABBV-438 达峰时间（Tmax）
大体时间：最长约 69.5 个月
ABBV-438的达峰时间。
最长约 69.5 个月
ABBV-438的t1/2（半衰期）
大体时间：最长约69.5个月
ABBV-438的半衰期。
最长约69.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2031年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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