Egy tanulmány, amely a mellékhatások, a betegség aktivitásának változása, a tolerálhatóság és az intravenás ABBV-438 testben való mozgásának értékelésére szolgál, felnőtt, multiplex myelomás (MM) betegekben
2026. augusztus 13. frissítette: AbbVie
Relapszáló vagy Rezisztens Többszörös Myeloma: ABBV-438 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő első emberi vizsgálat
A myeloma multiplex (MM) egy plazmasejtes betegség, amelyet a klonális plazmasejtek csontvelőben történő szaporodása jellemez. Ennek a vizsgálatnak a célja az ABBV-438 biztonságos tolerálhatóságának és a szervezetben való mozgásának felmérése felnőtt, visszaeső/refrakter (R/R) MM-ben szenvedő résztvevőknél. A mellékhatások tolerálhatóságát, az ABBV-438 szervezetben való mozgását értékelik.
Az ABBV-438 egy kísérleti gyógyszer, amelyet az R/R MM kezelésére fejlesztenek. A vizsgálatot végző orvosok a résztvevőket kezelési csoportokba osztják, amelyek 2 részre tagolódnak. Az ABBV-438-ot önmagában adják be, és többféle dózist vizsgálnak meg. Ez a vizsgálat tartalmaz egy dózisemelési fázist (1. rész) az ABBV-438 optimális dózisának meghatározására, majd egy dózisbővítési fázist (2. rész) a dózis megerősítésére. Körülbelül 127 felnőtt résztvevőt vesznek fel R/R MM-mel a vizsgálatba, körülbelül 24 helyszínen világszerte.
A résztvevők intravénás (IV) ABBV-438-ot kapnak először többféle dózisban a dózisemelési fázisban (1. rész); majd az 1. rész 2 dózisának egyikében a dózisbővítési fázisban (2. rész). A teljes vizsgálati időtartam körülbelül 69,5 hónap lesz.
A résztvevők számára ebben a vizsgálatban magasabb lehet a kezelési terhelés a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokat tesznek a vizsgálat során egy engedélyezett intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakori orvosi értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, kérdőívekkel és mellékhatásokkal ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
127
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center /ID# 280273
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center /ID# 279068
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START Midwest /ID# 279035
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Toborzás
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Relabált vagy refrakter multiplex myeloma (MM) betegség, amely a résztvevő utolsó kezelési módja során vagy után progressziót mutat, a vizsgálatvezető standard Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) (2016) válasz kritériumok szerinti értékelése alapján:
- A relabált betegséget úgy definiáljuk, mint korábban kezelt myelomát, amely progressziót mutat és szalvázs kezelés megkezdését teszi szükségessé;
- A refrakter betegséget úgy definiáljuk, amely nem reagál (nem éri el a minimális választ) az utolsó terápia során, vagy 60 napon belül progressziót mutat az utolsó terápia után.
Mérhető betegség a szűrés során, amelyet a bevonás előtti 28 napon belül legalább az alábbiak egyike határoz meg:
- Szerum M-fehérje >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); VAGY;
- Vizelet M-fehérje >= 200 mg/24 óra; VAGY;
- Érintett szabad könnyű lánc (sFLC) >= 10 mg/dL (100mg/L), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális;
- Legalább 3 korábbi terápiás vonalon kellett átesnie, beleértve a proteaszómgátló (PI), immunmoduláló imid gyógyszerek (IMiD) és anti-CD38 terápia expozícióját, valamint intoleránsak vagy nem férhetnek hozzá a rendelkezésre álló terápiákhoz, amelyek ismerten klinikai előnyt biztosítanak a relabált vagy refrakter (R/R) MM betegek számára. Megjegyzés: Egy terápiás vonal egyetlen szer egy teljes ciklusából, több gyógyszer kombinációjából álló kezelésből vagy különböző kezelések tervezett szekvenciális terápiájából áll.
Kizárási kritériumok:
- Ismert anamnézis a központi idegrendszer myelomás érintettségéről.
- Idiopathiás tüdőfibrózis, szerveződő pneumonia (pl., bronchiolitis obliterans), gyógyszer-indukált pneumonitis vagy idiopathiás pneumonitis anamnézise.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: ABBV-438 monoterápia dózis-emelés
A résztvevők ABBV-438-at kapnak egyedül, emelkedő dózisokban, a 69,5 hónapos vizsgálati időtartam részeként.
|
Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: 2. rész: ABBV-438 monoterápiás dózis-kiterjesztés (A dózis)
A résztvevők a 69,5-es vizsgálat időtartama alatt ABBV-438 A dózist kapják egyedül.
|
Intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: 2. rész: ABBV-438 monoterápia dózis-kibővítés (B dózis)
A résztvevők az ABBV-438 B adagot önmagában kapják, a 69,5 tanulmány időtartama alatt.
|
Intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
Az AE (kívánatlan esemény) minden olyan orvosi esemény, amely egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálatban résztvevőben fordul elő, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A súlyos kívánatlan esemény (SAE) minden olyan orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/életképtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos orvosi esemény, amely orvosi vagy sebészi beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgált gyógyszerrel vagy sem. |
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterekben a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai és kémiai vizsgálatok.
A vizsgálóorvos értékeli az eredményeket klinikai jelentőségük szempontjából.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a kiindulási állapothoz képest a vitalitási paraméterekben
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
A létfontosságú paraméterek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám és a légzési gyakoriság.
A vizsgáló orvos klinikai jelentőség szempontjából értékeli az eredményeket.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal az alapvonalhoz képest elektrokardiogram (EKG) eredményekben
Időkeret: Akár körülbelül 69,5 hónapig
|
Egy szabványos 12-csatornás EKG vizsgálat kerül végrehajtásra.
A vizsgálóorvos értékeli az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Akár körülbelül 69,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 69,5 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akik részleges választ (PR) vagy nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy teljes választ (CR) vagy szigorú teljes választ (sCR) értek el, amelyet a kutatók az IMWG 2016-os kritériumai alapján értékeltek.
|
Körülbelül 69,5 hónapig
|
|
A VGPR vagy annál jobb eredményt elért résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
A VGPR vagy annál jobb válasz a résztvevők azon százalékának meghatározása, akik a vizsgálók által az IMWG 2016 kritériumai szerint értékelt VGPR, CR vagy sCR elérését mutatták.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) azon résztvevőknél, akik PR-t vagy VGPR-t vagy CR-t vagy sCR-t értek el
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
A DOR a megerősített sCR, CR, VGPR vagy PR időtartamaként van definiálva, mint az idő a kezdeti PR (vagy annál jobb) választól a vizsgáló általi értékelés szerint az IMWG 2016 kritériumai alapján, a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
A PFS-t az első vizsgálati kezeléstől a dokumentált betegségprogresszióig tartó időként definiáljuk az IMWG 2016 kritériumai szerint, ahogy azt a vizsgálatvezető határozza meg, vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetként, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 69,5 hónapig
|
Az OS-t az első vizsgálati kezeléstől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk.
|
Körülbelül 69,5 hónapig
|
|
Az ABBV-438 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
Az ABBV-438 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
Az ABBV-438 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
Az ABBV-438 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Legfeljebb körülbelül 69,5 hónap
|
|
Az ABBV-438 Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: Akár körülbelül 69,5 hónapig
|
Az ABBV-438 Cmax eléréséhez szükséges idő.
|
Akár körülbelül 69,5 hónapig
|
|
ABBV-438 t1/2 (felezési idő)
Időkeret: Körülbelül 69,5 hónapig
|
Az ABBV-438 felezési ideje.
|
Körülbelül 69,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Neoplazmák
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-025
- 2025-523517-29 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .