Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky, změnu v aktivitě onemocnění, snášenlivost a způsob, jakým se intravenózní ABBV-438 pohybuje tělem u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem (MM)

18. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom: První studie na lidech hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku ABBV-438

Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizované růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým se ABBV-438 pohybuje tělem u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) MM. Budou hodnoceny nežádoucí účinky, snášenlivost a způsob, jakým se ABBV-438 pohybuje tělem.

ABBV-438 je experimentální léčivo vyvíjené pro léčbu R/R MM. Studijní lékaři rozdělí účastníky do skupin zvaných léčebné ramena rozdělená do 2 částí. ABBV-438 bude podáváno samostatně a bude prozkoumáno více dávek. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky (část 1) k určení optimální dávky ABBV-438, následovanou fází expanze dávky (část 2) k potvrzení dávky. Přibližně 127 dospělých účastníků s R/R MM bude zařazeno do studie na přibližně 24 místech po celém světě.

Účastníci nejprve obdrží intravenózní (IV) ABBV-438 samostatně v několika dávkách ve fázi eskalace dávky (část 1); poté v 1 ze 2 dávek z části 1 ve fázi expanze dávky (část 2). Celková doba trvání studie bude přibližně 69,5 měsíce.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy na schválené instituci (nemocnice nebo klinika). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, dotazníky a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest /ID# 279035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM) s dokumentovaným průkazem progrese během nebo po posledním léčebném režimu účastníka na základě posouzení výzkumníka podle standardních kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (2016):

    • Relaps definován jako dříve léčený myelom, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie;
    • Refrakterní definováno jako onemocnění, které je nereagující (neschopnost dosáhnout minimální odpovědi) během poslední terapie nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie.

  • Má měřitelné onemocnění při screeningu, definované alespoň jedním z následujících kritérií do 28 dnů před zařazením:

    • Sérový M-protein >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); NEBO;
    • Močový M-protein >= 200 mg/24 hodin; NEBO;
    • Zapojený sérový volný lehký řetězec (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), za předpokladu abnormálního poměru sérových FLC;
    • Musí mít absolvováno 3 nebo více předchozích linií terapie s expozicí inhibitoru proteasomu (PI), imunomodulačnímu imidovému léku (IMiD) a anti-CD38 terapii a je intoleratní k dostupným terapiím, u kterých je známo, že přinášejí klinický prospěch účastníkům s relabujícím nebo refrakterním (R/R) MM, nebo k nim nemá přístup. Poznámka: Linie terapie sestává z relabujícího nebo refrakterního 1 kompletního cyklu monoterapie, režimu sestávajícího z kombinace několika léků nebo plánované sekvenční terapie různými režimy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá anamnéza postižení centrálního nervového systému MM.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), pneumonitidy vyvolané léky nebo idiopatické pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie ABBV-438 s eskalací dávky
Účastníci obdrží ABBV-438 ve stoupajících dávkách samostatně, jako součást 69,5týdenního trvání studie.
Lék: ABBV-438
Intravenózní (IV)
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie ABBV-438 (Dávka A)
Účastníci obdrží ABBV-438 dávku A samostatně v rámci 69,5týdenní délky studie.
Lék: ABBV-438
Intravenózní (IV)
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie ABBV-438 (dávka B)
Účastníci obdrží ABBV-438 Dávku B samostatně v rámci délky trvání studie 69,5.
Lék: ABBV-438
Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou. Závažný nepříznivý účinek (SAE) je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, ať už spojený se studijním léčivem nebo ne, který vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou lékařskou událostí vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění závažného výsledku.
Až přibližně 69,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly testy hematologie a chemie.
Vyšetřující lékař posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 69,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
Mezi parametry životních funkcí patřila tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 69,5 měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
Bude provedeno standardní 12-svodové EKG. Výsledky budou vyšetřujícím lékařem vyhodnoceny z hlediska klinické významnosti.
Až přibližně 69,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků s dosažením částečné odpovědi (PR) nebo velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo úplné odpovědi (CR) nebo přísné úplné odpovědi (sCR) podle hodnocení vyšetřovatelů dle kritérií IMWG 2016.
Až přibližně 69,5 měsíce
Počet účastníků dosahujících VGPR nebo lepšího výsledku
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků s dosažením VGPR, CR nebo sCR podle hodnocení vyšetřovatelů podle kritérií IMWG 2016.
Až přibližně 69,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků, kteří dosáhli PR nebo VGPR nebo CR nebo sCR
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
DOR je definována jako potvrzená sCR, CR, VGPR nebo PR jako čas od počáteční odpovědi PR (nebo lepší) podle posouzení vyšetřovatele podle kritérií IMWG 2016, až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 69,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
PFS definováno jako čas od prvního podání studijní léčby k prokázané progresi onemocnění podle kritérií IMWG 2016, jak stanoví výzkumník, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 69,5 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíců
OS je definováno jako čas od prvního podání léčby ve studii do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Až přibližně 69,5 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) přípravku ABBV-438
Časové okno: Přibližně až 69,5 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro ABBV-438.
Přibližně až 69,5 měsíců
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ABBV-438
Časové okno: Přibližně až 69,5 měsíců
Maximální naměřená plazmatická koncentrace ABBV-438.
Přibližně až 69,5 měsíců
Čas do dosažení Cmax (Tmax) přípravku ABBV-438
Časové okno: Až přibližně 69,5 měsíce
Čas do dosažení Cmax pro ABBV-438.
Až přibližně 69,5 měsíce
t1/2 (Poločas rozpadu) ABBV-438
Časové okno: Přibližně až 69,5 měsíce
Poločas ABBV-438.
Přibližně až 69,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ABBV-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit