Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad, la tolerabilidad y cómo ABBV-438 intravenoso se distribuye por el cuerpo en participantes adultos con mieloma múltiple (MM)

18 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Mieloma múltiple recidivante o refractario: Estudio en humanos pionero que evalúa la seguridad y eficacia de ABBV-438

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad de células plasmáticas caracterizada por el crecimiento de células plasmáticas clonales en la médula ósea. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y cómo se mueve ABBV-438 a través del cuerpo, en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante/refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos, la tolerabilidad y cómo se mueve ABBV-438 a través del cuerpo.

ABBV-438 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de MM R/R. Los médicos del estudio colocan a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento divididos en 2 partes. ABBV-438 se administrará solo y se explorarán múltiples dosis. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis (Parte 1) para determinar la mejor dosis de ABBV-438, seguida de una fase de expansión de dosis (Parte 2) para confirmar la dosis. Aproximadamente 127 participantes adultos con MM R/R serán inscritos en el estudio en aproximadamente 24 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán ABBV-438 intravenoso (IV) solo primero en múltiples dosis en la fase de escalada de dosis (Parte 1); luego en 1 de 2 dosis de la Parte 1 en la fase de expansión de dosis (Parte 2). La duración total del estudio será de aproximadamente 69,5 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se verificará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest /ID# 279035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante, según la determinación del investigador de los criterios de respuesta estándar del International Myeloma Working Group (IMWG) (2016):

    • Recidivante definido como mieloma previamente tratado que progresa y requiere iniciar terapia de rescate;
    • Refractario definido como enfermedad que no responde (fracaso en lograr una respuesta mínima) durante la última terapia, o progresa dentro de los 60 días posteriores a la última terapia.

  • Tiene enfermedad medible en el cribado, definida por al menos 1 de los siguientes dentro de los 28 días previos a la inscripción:

    • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); O;
    • Proteína M urinaria >= 200 mg/24 horas; O;
    • Cadena ligera libre sérica (sFLC) implicada >= 10 mg/dL (100 mg/L), siempre que la proporción de cadenas ligeras libres séricas sea anormal;
    • Debe haber recibido 3 o más líneas de terapia previas con exposición a un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador imida (IMiD) y una terapia anti-CD38, y ser intolerante a, o no poder acceder a, terapias disponibles que se sabe que confieren beneficio clínico a participantes con MM recidivante o refractario (R/R). Nota: Una línea de terapia consiste en 1 ciclo completo de un agente único, un régimen que consiste en una combinación de varios fármacos, o una terapia secuencial planificada de varios regímenes.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de afectación del Sistema Nervioso Central por MM.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalada de Dosis en Monoterapia con ABBV-438
Los participantes recibirán ABBV-438 en dosis escalonadas por sí solo, como parte de la duración del estudio de 69,5.
Droga: ABBV-438
Intravenoso (IV)
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de monoterapia con ABBV-438 (Dosis A)
Los participantes recibirán ABBV-438 Dosis A sola, como parte de la duración del estudio de 69,5.
Droga: ABBV-438
Intravenoso (IV)
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de monoterapia ABBV-438 (Dosis B)
Los participantes recibirán ABBV-438 Dosis B en solitario, como parte de los 69,5 de duración del estudio.
Droga: ABBV-438
Intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (EAG) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable, ya sea asociado o no con el fármaco del estudio, que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado grave.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología y química. El investigador evaluará los resultados para determinar su relevancia clínica.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Los parámetros de signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. El investigador evaluará los resultados para determinar su relevancia clínica.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos desde el Inicio en Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69.5 meses
Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador evaluará los resultados para determinar su relevancia clínica.
Hasta aproximadamente 69.5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69.5 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta completa (CR) o una respuesta completa estricta (sCR), evaluada por los investigadores según los criterios del IMWG de 2016.
Hasta aproximadamente 69.5 meses
Número de participantes que logran VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
La VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran VGPR, CR o sCR según la evaluación de los investigadores según los criterios IMWG 2016.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Duración de la Respuesta (DOR) en Participantes que Alcanzaron PR o VGPR o CR o sCR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
La DOR se define como la confirmación de sCR, CR, VGPR o PR como el tiempo desde la respuesta inicial de PR (o mejor) según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios IMWG 2016, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta una progresión documentada de la enfermedad según los criterios del IMWG 2016, determinado por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
La OS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) de ABBV-438
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ABBV-438.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-438
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Concentración plasmática máxima observada de ABBV-438.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-438
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69,5 meses
Tiempo hasta Cmax de ABBV-438.
Hasta aproximadamente 69,5 meses
t1/2 (Vida media) de ABBV-438
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69.5 meses
Vida media de ABBV-438.
Hasta aproximadamente 69.5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABBV-438

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir