Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biverkningar, förändring i sjukdomsaktivitet, tolerabilitet och hur intravenöst ABBV-438 rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med multipelt myelom (MM)

13 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

Återfallande eller refraktär multipel myelom: Första studien på människor som utvärderar säkerhet och effekt av ABBV-438

Multipel myelom (MM) är en plasmacellsjukdom som kännetecknas av tillväxten av klonala plasmaceller i benmärgen. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och hur ABBV-438 rör sig genom kroppen, hos vuxna deltagare med återfallande/refraktärt (R/R) MM. Biverkningar, tolerabilitet, och hur ABBV-438 rör sig genom kroppen kommer att utvärderas.

ABBV-438 är ett undersökningsläkemedel som utvecklas för behandling av R/R MM. Studieläkare placerar deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar, uppdelade i 2 delar. ABBV-438 kommer att ges ensamt och flera doser kommer att utforskas. Denna studie kommer att inkludera en doseskaleringsfas (Del 1) för att bestämma den bästa dosen av ABBV-438, följt av en dosexpansionsfas (Del 2) för att bekräfta dosen. Cirka 127 vuxna deltagare med R/R MM kommer att rekryteras till studien på cirka 24 platser världen över.

Deltagarna kommer att få intravenös (IV) ABBV-438 ensamt först i flera doser under doseskaleringsfasen (Del 1); sedan i 1 av 2 doser från Del 1 under dosexpansionsfasen (Del 2). Den totala studielängden kommer att vara cirka 69,5 månader.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standardvård. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras regelbundet genom medicinska utvärderingar, blodprov, enkäter och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279068
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest /ID# 279035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har återfallande eller refraktär multipelt myelom (MM) med dokumenterad evidens för progression under eller efter deltagarens senaste behandlingsregim baserat på undersökarens bedömning av standard International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) svarskriterier:

    • Återfallande definierat som tidigare behandlat myelom som progresserar och kräver initiering av räddningsterapi;
    • Refraktärt definierat som sjukdom som är icke-responsiv (misslyckande att uppnå minimal respons) under senaste terapin, eller progresserar inom 60 dagar efter senaste terapi.

  • Har mätbar sjukdom vid screening, definierad av minst 1 av följande inom 28 dagar före inkludering:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); ELLER;
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar; ELLER;
    • Involverad serum fri lätt kedja (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), förutsatt att serum FLC-kvot är abnorm;
    • Måste ha haft 3 eller flera tidigare behandlingslinjer med exponering för en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande imidläkemedel (IMiD) och en anti-CD38-terapi och är intolerant mot, eller kan inte tillgå, tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta för deltagare med återfallande eller refraktärt (R/R) MM. Notera: En behandlingslinje består av återfallande eller refraktär 1 komplett cykel av ett enskilt läkemedel, ett regimen som består av en kombination av flera läkemedel, eller en planerad sekventiell terapi av olika regimen.

Exklusionskriterier:

  • Känd historia av centralnervsysteminvolvering av MM.
  • Historia av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni (t.ex. bronchiolitis obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ABBV-438 Monoterapi Dosupptrappning
Deltagarna kommer att få ABBV-438 i stigande doser ensamt, som en del av den 69,5-veckor långa studieperioden.
Läkemedel: ABBV-438
Intravenöst (IV)
Experimentell: Del 2: ABBV-438 Monoterapi Dosutvidgning (Dos A)
Deltagarna kommer att få ABBV-438 Dos A ensam, som en del av studiens 69,5 veckors varaktighet.
Läkemedel: ABBV-438
Intravenöst (IV)
Experimentell: Del 2: ABBV-438 Monoterapidosutvidgning (Dos B)
Deltagarna kommer att få ABBV-438 Dos B ensamt, som en del av studiens 69,5 veckors varaktighet.
Läkemedel: ABBV-438
Intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
En biverkning (AE) är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk forskningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje oönskad medicinsk händelse, oavsett om den är förknippad med studieläkemedlet eller inte, som resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra allvarligt utfall.
Upp till cirka 69,5 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade hematologiska och kemiska tester.
Undersökaren kommer att bedöma resultaten för klinisk betydelse.
Upp till cirka 69,5 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Vitalparametrar inkluderade kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens. Undersökaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
Upp till cirka 69,5 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att utföras. Undersökaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
Upp till cirka 69,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnått partiellt svar (PR) eller mycket bra partiellt svar (VGPR) eller komplett svar (CR) eller strängt komplett svar (sCR) som bedömts av utredare enligt IMWG 2016-kriterierna.
Upp till cirka 69,5 månader
Antal deltagare som uppnår VGPR eller bättre
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
VGPR eller bättre definieras som andelen deltagare som uppnått VGPR, CR eller sCR enligt bedömning av undersökarna enligt IMWG 2016-kriterierna.
Upp till cirka 69,5 månader
Varaktighet av respons (DOR) hos deltagare som uppnådde PR eller VGPR eller CR eller sCR
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
DOR definieras som bekräftad sCR, CR, VGPR eller PR som tiden från det första svaret av PR (eller bättre) enligt utredarens bedömning enligt IMWG 2016-kriterierna, till sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 69,5 månader
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
PFS definieras som tiden från den första studiebehandlingen till en dokumenterad sjukdomsprogression enligt IMWG 2016-kriterier, såsom bedöms av undersökningsledaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 69,5 månader
Överlevnad över tid (OS)
Tidsram: Upp till ungefär 69,5 månader
OS definieras som tiden från första studibehandling till död av vilken orsak som helst.
Upp till ungefär 69,5 månader
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för ABBV-438
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Area under the plasma concentration-time curve of ABBV-438.
Upp till cirka 69,5 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-438
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Maximal observerad plasmakoncentration av ABBV-438.
Upp till cirka 69,5 månader
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-438
Tidsram: Upp till ungefär 69,5 månader
Tid till Cmax för ABBV-438.
Upp till ungefär 69,5 månader
t1/2 (Halveringstid) för ABBV-438
Tidsram: Upp till cirka 69,5 månader
Halveringstid för ABBV-438.
Upp till cirka 69,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera