다발성 골수종(MM) 성인 참가자를 대상으로 정맥 내 ABBV-438의 체내 이동, 내약성, 질병 활동성 변화 및 이상반응을 평가하는 연구
2026년 5월 18일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종: ABBV-438의 안전성 및 효능을 평가하는 최초 인체 연구
다발성 골수종(MM)은 골수 내 클론성 형질세포의 증식이 특징인 형질세포 질환입니다. 본 연구의 목적은 재발성/난치성(R/R) MM 성인 참가자를 대상으로 ABBV-438의 안전성 내약성 및 체내 거동을 평가하는 것입니다. 부작용 내약성 및 ABBV-438의 체내 거동이 평가될 예정입니다.
ABBV-438은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 연구 의사들은 참가자를 치료군으로 배정하며, 이 연구는 2부로 구성됩니다. ABBV-438은 단독으로 투여되며 다양한 용량이 탐색될 예정입니다. 본 연구는 ABBV-438의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계(1부)와 용량을 확인하기 위한 용량 확장 단계(2부)로 진행됩니다. 전 세계 약 24개 기관에서 재발성/난치성 MM 성인 참가자 약 127명이 본 연구에 등록될 예정입니다.
참가자는 용량 증량 단계(1부)에서 먼저 ABBV-438을 정맥 주사로 단독 투여받게 되며, 이후 용량 확장 단계(2부)에서는 1부에서 결정된 2개 용량 중 하나를 투여받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 69.5개월로 예상됩니다.
본 임상시험 참가자는 표준 치료 대비 더 높은 치료 부담을 경험할 수 있습니다. 참가자는 승인된 기관(병원 또는 클리닉)에서 연구 기간 동안 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문조사 및 부작용을 통해 수시로 확인될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center /ID# 280273
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
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Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest /ID# 279035
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-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
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-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다발성 골수종(MM)이 재발 또는 불응성인 환자로, 연구자의 판단에 따라 표준 국제 골수종 작업 그룹(IMWG)(2016) 반응 기준에 기초하여 참가자의 최종 치료 요법 도중 또는 이후 진행이 문서화된 증거가 있어야 합니다:
- 재발은 이전에 치료받은 골수종이 진행되어 구제 요법을 시작해야 하는 경우로 정의됩니다;
- 불응성은 최종 치료 중 반응이 없는(최소 반응을 달성하지 못함) 질환이거나, 최종 치료 후 60일 이내에 진행되는 질환으로 정의됩니다.
선별 시 측정 가능한 질환이 있어야 하며, 등록 전 28일 이내에 다음 중 적어도 하나에 해당해야 합니다:
- 혈청 M-단백질 >= 0.5 g/dL (>=5 g/L); 또는;
- 뇨 M-단백질 >= 200 mg/24시간; 또는;
- 관련 혈청 유리 경쇄(sFLC) >= 10 mg/dL (100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상이어야 함;
- 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절 이미드 약물(IMiD) 및 항-CD38 치료제에 노출된 3가지 이상의 이전 치료 라인을 받았어야 하며, 재발 또는 불응성(R/R) MM 환자에게 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 가능한 치료에 대해 불내성 또는 접근 불가능해야 합니다. 참고: 치료 라인은 단일 약제의 완전한 1주기, 여러 약물의 조합으로 구성된 요법, 또는 다양한 요법의 계획된 순차적 치료로 구성됩니다.
제외 기준:
- MM에 의한 중추 신경계 침범의 알려진 병력.
- 특발성 폐섬유증, 기관지염 폐쇄증과 같은 조직화 폐렴, 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ABBV-438 단일요법 용량 증량
참가자들은 69.5주의 연구 기간 동안 단독으로 ABBV-438을 점진적으로 증가하는 용량으로 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV)
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실험적: Part 2: ABBV-438 단일 요법 용량 확장 (Dose A)
참가자는 69.5주 연구 기간의 일환으로 ABBV-438 용량 A 단독을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV)
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실험적: Part 2: ABBV-438 단일요법 용량 확장 (용량 B)
참가자는 69.5주 연구 기간의 일부로 ABBV-438 용량 B를 단독 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 69.5개월
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AE(부작용)는 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE(중대한 부작용)는 연구 약물과 관련 여부와 관계없이, 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천성 이상/기형, 또는 중대한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 69.5개월
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기준선 대비 임상 검사실 파라미터에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 약 69.5개월까지
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임상 검사실 매개변수에는 혈액학 및 화학 검사가 포함되었습니다.
연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
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약 69.5개월까지
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기준선 대비 생체 징후 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 69.5개월
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생체 징후 파라미터에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수가 포함되었습니다.
연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
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최대 약 69.5개월
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기저선 대비 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 변화가 나타난 참가자 수
기간: 약 69.5개월까지
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표준 12-유도 심전도 검사가 수행됩니다.
연구자는 임상적 중요성에 대한 결과를 평가할 것입니다.
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약 69.5개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률 (ORR)
기간: 약 69.5개월까지
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ORR는 IMWG 2016 기준에 따라 연구자가 평가한 부분 반응(PR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR), 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 69.5개월까지
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VGPR 이상 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 69.5개월
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VGPR 이상은 IMWG 2016 기준에 따라 연구자가 평가한 VGPR, CR 또는 sCR 달성 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 69.5개월
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PR 또는 VGPR 또는 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 69.5개월
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DOR는 연구자가 IMWG 2016 기준에 따라 평가한 초기 반응 PR(또는 그 이상) 이후, 질병 진행 또는 사망(어느 쪽이든 먼저 발생하는 경우)까지의 기간으로 정의되며, sCR, CR, VGPR 또는 PR이 확인된 경우를 포함합니다.
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최대 약 69.5개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 약 69.5개월까지
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PFS는 IMWG 2016 기준에 따라 연구자가 판단한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 먼저 발생하는 사건이 발생한 시점부터 첫 연구 치료까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 69.5개월까지
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 69.5개월
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OS는 첫 연구 치료 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 최대 혈중 농도 도달 시간.
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최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 t1/2 (반감기)
기간: 최대 약 69.5개월
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ABBV-438의 반감기.
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최대 약 69.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-025
- 2025-523517-29 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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