多発性骨髄腫（MM）を有する成人参加者における、有害事象、疾患活動性の変化、忍容性、および静脈内投与ABBV-438の体内動態を評価する研究
2026年5月18日 更新者：AbbVie
再発または難治性多発性骨髄腫：ABBV-438の安全性と有効性を評価する初のヒト試験
多発性骨髄腫（MM）は、骨髄内におけるクローン性形質細胞の増殖を特徴とする形質細胞疾患です。 本研究の目的は、再発・難治性（R/R）MMを有する成人参加者において、安全性・忍容性およびABBV-438の体内動態を評価することです。 有害事象・忍容性、ABBV-438の体内動態が評価されます。
ABBV-438は、R/R MMの治療のために開発中の研究薬です。 研究医は参加者を治療群と呼ばれるグループに分け、2つの部分に分割します。 ABBV-438は単独で投与され、複数の用量が検討されます。 本研究は、ABBV-438の最適用量を決定するための用量漸増期（第1部）と、用量を確認するための用量拡大期（第2部）を含みます。 世界中の約24施設で、約127人のR/R MMを有する成人参加者が本研究に登録される予定です。
参加者は、まず用量漸増期（第1部）で複数回の静脈内（IV）ABBV-438単独投与を受け、その後用量拡大期（第2部）で第1部から選択された2用量のいずれかで投与を受けます。 研究全体の期間は約69.5ヶ月間です。
本試験の参加者は、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された施設（病院またはクリニック）で研究期間中に定期的な来院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用を通じて頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
127
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center /ID# 280273
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest /ID# 279035
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
再発または難治性多発性骨髄腫（MM）を有し、International Myeloma Working Group（IMWG）（2016）の標準的な反応基準に基づく研究者の判断により、参加者の最終治療レジメン中または後に文書化された疾患進行の証拠がある：
- 再発とは、以前に治療された骨髄腫が進行し、サルベージ療法の開始を必要とするものとして定義される。
- 難治性とは、最終治療中に反応がない（最小反応が得られない）、または最終治療から60日以内に進行する疾患として定義される。
登録前28日以内に以下の少なくとも1つによって定義される、スクリーニング時に測定可能な疾患を有する：
- 血清M蛋白質 ≥ 0.5 g/dL（≥5 g/L）；または；
- 尿中M蛋白質 ≥ 200 mg/24時間；または；
- 関与血清遊離軽鎖（sFLC） ≥ 10 mg/dL（100 mg/L）、ただし血清FLC比が異常であること。
- プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節性イミド薬（IMiD）、および抗CD38療法に曝露された3つ以上の前治療歴を有し、再発または難治性（R/R）MMの参加者に臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法に不耐性であるか、またはアクセスできないこと。 注：治療ラインは、単剤の完全サイクル、複数の薬剤の組み合わせからなるレジメン、または様々なレジメンの計画的な逐次療法からなる。
除外基準：
- MMによる中枢神経系への関与の既知の病歴。
- 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ABBV-438単剤療法用量漸増
参加者は、ABBV-438を単独で漸増投与量で、69.5週間の研究期間中に投与されます。
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静脈内（IV）
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実験的：パート2：ABBV-438単剤療法用量拡張（用量A）
参加者は、69.5週間の研究期間の一部として、ABBV-438 用量A単独を投与されます。
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静脈内（IV）
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実験的：パート2: ABBV-438単剤療法用量拡張（用量B）
参加者は、69.5週間の研究期間中、ABBV-438 用量Bを単独で投与されます。
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静脈内（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：最大約69.5か月
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AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
重篤な有害事象（SAE）は、研究薬に関連するかどうかにかかわらず、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生欠陥、または重篤な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医学的出来事を引き起こすあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
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最大約69.5か月
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ベースラインからの臨床検査パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大約69.5ヶ月
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臨床検査パラメータには、血液学および化学の検査が含まれていました。
試験責任医師は、臨床的有意性について結果を評価します。
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最大約69.5ヶ月
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バイタルサイン測定値のベースラインからの臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：最大約69.5ヶ月
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バイタルサインのパラメーターには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数が含まれていました。
研究者は臨床的な意義について結果を評価します。 |
最大約69.5ヶ月
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ベースラインからの心電図（ECG）の臨床的に有意な変化を認めた参加者数
時間枠：約69.5か月まで
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標準的な12誘導心電図が実施されます。
研究者は臨床的な重要性について結果を評価します。
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約69.5か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総奏効率（ORR）
時間枠：最長約69.5ヶ月
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ORRは、IMWG 2016基準に基づき、研究者が評価した部分寛解（PR）、非常に良い部分寛解（VGPR）、完全寛解（CR）、または厳密な完全寛解（sCR）を達成した参加者の割合と定義されます。
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最長約69.5ヶ月
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VGPR以上を達成した参加者の数
時間枠：約69.5ヶ月まで
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VGPR以上は、IMWG 2016基準に基づき研究者によって評価された、VGPR、CR、またはsCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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約69.5ヶ月まで
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PRまたはVGPRまたはCRまたはsCRを達成した参加者における反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約69.5ヶ月
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DORは、IMWG 2016基準に基づく研究者評価によるPR（またはそれ以上）の初期反応から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のうち、より早く発生した方までの期間として定義され、確認されたsCR、CR、VGPR、またはPRを含みます。
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最大約69.5ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約69.5ヶ月
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PFSは、IMWG 2016基準に従って、治験責任医師が判断した文書化された疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、早く発生した方の、最初の研究治療からの時間として定義されます。
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最大約69.5ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：約69.5ヶ月まで
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OSは、初回研究治療からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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約69.5ヶ月まで
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ABBV-438の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大約69.5か月
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ABBV-438の血漿中濃度-時間曲線下面積。
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最大約69.5か月
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ABBV-438の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約69.5ヶ月まで
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ABBV-438の最大血漿中濃度。
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約69.5ヶ月まで
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ABBV-438の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約69.5か月まで
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ABBV-438のCmax到達時間。
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約69.5か月まで
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ABBV-438のt1/2（半減期）
時間枠：約69.5か月まで
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ABBV-438の半減期。
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約69.5か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2031年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-025
- 2025-523517-29 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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ABBV-438の臨床試験
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