Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere bivirkninger, ændringer i sygdomsaktivitet, tolerabilitet og hvordan intravenøst ABBV-438 bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med multipelt myelom (MM)

18. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Relapseret eller refraktær multipelt myelom: Første-i-menneske studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af ABBV-438

Multipel myelom (MM) er en plasmacellesygdom karakteriseret ved vækst af klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedstolerabiliteten og hvordan ABBV-438 bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med recidiveret/refraktær (R/R) MM. Bivirkninger, tolerabilitet og hvordan ABBV-438 bevæger sig gennem kroppen vil blive vurderet.

ABBV-438 er et undersøgelseslægemiddel under udvikling til behandling af R/R MM. Studielæger inddeler deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme opdelt i 2 dele. ABBV-438 vil blive givet alene, og flere doser vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil omfatte en doseeskaleringsfase (Del 1) for at bestemme den bedste dosis af ABBV-438, efterfulgt af en doseekspansionsfase (Del 2) for at bekræfte dosen. Ca. 127 voksne deltagere med R/R MM vil blive inkluderet i undersøgelsen på ca. 24 centre verden over.

Deltagerne vil først modtage intravenøs (IV) ABBV-438 alene i flere doser i doseeskaleringsfasen (Del 1); derefter i 1 af 2 doser fra Del 1 i doseekspansionsfasen (Del 2). Den samlede undersøgelsesvarighed vil være ca. 69,5 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret gennem medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 279035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har recidiverende eller refraktær multipel myelomatose (MM) med dokumenteret evidens for progression under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på undersøgers vurdering af standard International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) responskriterier:

    • Recidiverende defineret som tidligere behandlet myelomatose, der progresserer og kræver indledning af redningsbehandling;
    • Refraktær defineret som sygdom, der ikke reagerer (svigter med at opnå minimal respons) under sidste behandling, eller progresserer inden for 60 dage efter sidste behandling.

  • Har målelig sygdom ved screening, defineret ved mindst 1 af følgende inden for 28 dage før inddeling:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L); ELLER;
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer; ELLER;
    • Involveret serum fri letkæde (sFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), forudsat serum FLC-forhold er unormalt;
    • Skal have haft 3 eller flere tidligere behandlingslinjer med eksponering for en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imid-lægemiddel (IMiD) og en anti-CD38-behandling og være intolerant over for eller ikke have adgang til tilgængelige behandlinger, der er kendt for at give klinisk fordel til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) MM. Bemærk: En behandlingslinje består af recidiverende eller refraktær 1 fuld cyklus af et enkelt lægemiddel, et regime bestående af en kombination af flere lægemidler eller en planlagt sekventiel behandling med forskellige regimer.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie for centralnervesysteminvolvering ved MM.
  • Historie for idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ABBV-438 Monoterapi Dosisøgning
Deltagerne vil modtage ABBV-438 i stigende doser alene, som en del af undersøgelsens 69,5 ugers varighed.
Medicin: ABBV-438
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Del 2: ABBV-438 Monoterapi Dosisudvidelse (Dosis A)
Deltagerne vil modtage ABBV-438 Dosis A alene, som en del af studievarigheden på 69,5.
Medicin: ABBV-438
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Del 2: ABBV-438 Monoterapi Dosisudvidelse (Dosis B)
Deltagerne vil modtage ABBV-438 dosis B alene som en del af forsøgets 69,5 ugers varighed.
Medicin: ABBV-438
Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
En AE er en uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om den er forbundet med undersøgelseslægemidlet eller ej, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig udgang.
Op til cirka 69,5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Kliniske laboratorieparametre omfattede tests inden for hæmatologi og kemi.
Undersøgeren vil vurdere resultaterne for klinisk signifikans.
Op til cirka 69,5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale parametre
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Vitalparameterne omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Undersøgeren vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til cirka 69,5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (ECG)
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Et standard 12-leds EKG vil blive udført. Undersøgeren vil vurdere resultaterne for klinisk signifikans.
Op til cirka 69,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, som opnåede delvis respons (PR) eller meget god delvis respons (VGPR) eller komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) som vurderet af undersøgerne i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til cirka 69,5 måneder
Antal deltagere, der opnår VGPR eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
VGPR eller bedre defineres som procentdelen af deltagere, der har opnået VGPR, CR eller sCR, som vurderet af undersøgerne i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til cirka 69,5 måneder
Varigheden af respons (DOR) hos deltagere, som opnåede PR eller VGPR eller CR eller sCR
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
DOR defineres som bekræftet sCR, CR, VGPR eller PR som tiden fra det indledende respons på PR (eller bedre) efter undersøgelseslederens vurdering i henhold til IMWG 2016-kriterierne, til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 69,5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
PFS defineret som tiden fra første studiemedicinering til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til IMWG 2016-kriterier, som bestemt af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 69,5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
OS defineres som tiden fra første behandling i studiet til død af enhver årsag.
Op til cirka 69,5 måneder
Området under plasma-koncentration-tids-kurven (AUC) for ABBV-438
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven for ABBV-438.
Op til cirka 69,5 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ABBV-438
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration af ABBV-438.
Op til cirka 69,5 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-438
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Tid til Cmax for ABBV-438.
Op til cirka 69,5 måneder
t1/2 (halveringstid) for ABBV-438
Tidsramme: Op til cirka 69,5 måneder
Halveringstid for ABBV-438.
Op til cirka 69,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med ABBV-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner