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Une étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie, la tolérance, et la manière dont l'ABBV-438 intraveineux se diffuse dans l'organisme chez les participants adultes atteints de myélome multiple (MM)

13 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Myélome multiple en rechute ou réfractaire : première étude chez l’homme évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ABBV-438

Le myélome multiple (MM) est une maladie des plasmocytes caractérisée par la croissance de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et la sécurité, ainsi que la façon dont l'ABBV-438 se déplace dans le corps, chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R). Les événements indésirables, la tolérabilité et la façon dont l'ABBV-438 se déplace dans le corps seront évalués.

L'ABBV-438 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Les médecins de l'étude répartissent les participants en groupes appelés bras de traitement, divisés en 2 parties. L'ABBV-438 sera administré seul et plusieurs doses seront explorées. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose (Partie 1) pour déterminer la dose optimale de l'ABBV-438, suivie d'une phase d'expansion de dose (Partie 2) pour confirmer la dose. Environ 127 participants adultes atteints de MM R/R seront inclus dans l'étude dans environ 24 sites à travers le monde.

Les participants recevront d'abord l'ABBV-438 par voie intraveineuse (IV) seul à plusieurs doses lors de la phase d'escalade de dose (Partie 1) ; puis à 1 des 2 doses de la Partie 1 lors de la phase d'expansion de dose (Partie 2). La durée totale de l'étude sera d'environ 69,5 mois.

La charge thérapeutique pour les participants à cet essai peut être plus élevée que celle de leur traitement standard. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, des questionnaires et la surveillance des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japon
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279068
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest /ID# 279035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente un myélome multiple (MM) rechuté ou réfractaire avec preuve documentée de progression pendant ou après le dernier schéma thérapeutique du participant, basée sur la détermination par l'investigateur des critères de réponse standard de l'International Myelome Working Group (IMWG) (2016) :

    • Rechute définie comme un myélome précédemment traité qui progresse et nécessite l'initiation d'un traitement de rattrapage ;
    • Réfractaire défini comme une maladie qui ne répond pas (échec à atteindre une réponse minimale) pendant le dernier traitement, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement.

  • Présente une maladie mesurable au dépistage, définie par au moins un des éléments suivants dans les 28 jours précédant l'inclusion :

    • Protéine M sérique >= 0,5 g/dL (>=5 g/L) ; OU ;
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures ; OU ;
    • Chaines légères libres sériques (sFLC) impliquées >= 10 mg/dL (100 mg/L), à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal ;
    • Doit avoir reçu 3 lignes de traitement antérieures ou plus avec exposition à un inhibiteur du protéasome (IP), à un médicament immunomodulateur imide (IMiD) et à une thérapie anti-CD38, et être intolérant à, ou incapable d'accéder à, les traitements disponibles qui sont connus pour conférer un bénéfice clinique aux participants atteints de MM rechuté ou réfractaire (R/R). Note : Une ligne de traitement consiste en un cycle complet d'un agent unique, d'un régime composé d'une combinaison de plusieurs médicaments, ou d'une thérapie séquentielle planifiée de divers régimes pour une rechute ou une réfractarité.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus d'atteinte du système nerveux central par le MM.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose en monothérapie avec l'ABBV-438
Les participants recevront l'ABBV-438 à doses croissantes seules, dans le cadre de la durée de l'étude de 69,5.
Médicament: ABBV-438
Intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose en monothérapie avec ABBV-438 (Dose A)
Les participants recevront la dose A d'ABBV-438 seule, dans le cadre de la durée de l'étude de 69,5.
Médicament: ABBV-438
Intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose en monothérapie ABBV-438 (Dose B)
Les participants recevront la dose B d'ABBV-438 seule, dans le cadre de la durée de l'étude de 69,5.
Médicament: ABBV-438
Intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable, qu'il soit associé ou non au médicament de l'étude, qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou constitue un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie et de biochimie. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives par rapport à la valeur de base des paramètres vitaux
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Les paramètres des signes vitaux incluaient la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Un ECG standard à 12 dérivations sera réalisé. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'à environ 69,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une très bonne réponse partielle (TRP) ou une réponse complète (RC) ou une réponse complète stricte (RCS) selon l'évaluation des investigateurs selon les critères de l'IMWG 2016.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Nombre de participants atteignant une VGPR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
La VGPR ou mieux est définie comme le pourcentage de participants ayant atteint une VGPR, une RC ou une RCs, tel qu'évalué par les investigateurs selon les critères IMWG 2016.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants ayant obtenu une RP ou une RPVG ou une RC ou une RCm
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
La DOR est définie comme une sCR, CR, VGPR ou PR confirmée, représentant le temps écoulé entre la réponse initiale de PR (ou meilleure) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères IMWG 2016, et la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
PFS défini comme le délai entre le premier traitement de l'étude et une progression documentée de la maladie selon les critères IMWG 2016, tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-438
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'ABBV-438.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ABBV-438
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Concentration plasmatique maximale observée de l'ABBV-438.
Jusqu'à environ 69,5 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-438
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Temps pour atteindre la Cmax de l'ABBV-438.
Jusqu'à environ 69,5 mois
t1/2 (Demi-vie) de l'ABBV-438
Délai: Jusqu'à environ 69,5 mois
Demi-vie de l'ABBV-438.
Jusqu'à environ 69,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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