Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisten monisoluisen myeloman (MM) potilaiden haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutosten, sietokyvyn ja ABBV-438-lääkeaineen kehon kautta tapahtuvan liikkeen arvioimiseksi

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Uusiutunut tai refraktoorinen myeloomasyöpä: Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ABBV-438:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Monisoluinen myeloomi (MM) on plasmasolusairaus, jolle on ominaista kloonisten plasmasolujen kasvu luuytimessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-438:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kulkua elimistössä aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktoitu (R/R) MM. Haittatapahtumia, siedettävyyttä ja ABBV-438:n kulkua elimistössä arvioidaan.

ABBV-438 on tutkittava lääkeaine, jota kehitetään R/R MM:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat hoitoryhmiin, jotka jaetaan kahteen osaan. ABVV-438 annetaan yksin ja useita annoksia tutkitaan. Tämä tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen (Osa 1) ABBV-438:n parhaan annoksen määrittämiseksi, jota seuraa annoksen laajennusvaihe (Osa 2) annoksen vahvistamiseksi. Noin 127 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, osallistuu tutkimukseen noin 24 paikassa maailmanlaajuisesti.

Osallistujat saavat ensin ABBV-438:n yksin laskimonsisäisesti (IV) useina annoksina annoksen nostovaiheessa (Osa 1); sitten yhdessä kahdesta Osa 1:n annoksesta annoksen laajennusvaiheessa (Osa 2). Koko tutkimuksen kesto on noin 69,5 kuukautta.

Tässä kokeessa saattaa olla suurempi hoitotaakka osallistujille verrattuna heidän normaaliin hoitoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin tutkimuskäynteihin hyväksytyssä laitoksessa (sairaalassa tai klinikalla) tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutusta seurataan usein lääketieteellisten arvioiden, verikokeiden, kyselylomakkeiden ja sivuvaikutusten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japani
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest /ID# 279035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On saanut relapsin tai refraktaarisen monikloonisen plasmasoluvyöhykkeen (MM), ja taudin eteneminen on dokumentoitu osallistujan viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen tutkijan määritelmän mukaan käyttäen standardia International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) vastauskriteerejä:

    • Relapsi määritellään aiemmin hoidetun plasmasoluvyöhykkeen etenemiseksi, joka edellyttää pelastushoidon aloittamista;
    • Refraktaarinen määritellään taudiksi, joka ei reagoi (ei saavuta vähimmäisvastetta) viimeisen hoidon aikana tai etenee viimeisen hoidon 60 päivän kuluessa.

  • On mitattavissa oleva tauti seulontavaiheessa, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista 28 päivän aikana ennen osallistumista:

    • Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl (>=5 g/l); TAI;
    • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia; TAI;
    • Osallistunut seerumin vapaa kevytketju (sFLC) >= 10 mg/dl (100 mg/l), edellyttäen että seerumin FLC-suhde on poikkeava;
    • On saanut kolme tai useampia aiemmia hoitolinjoja, joissa on altistunut proteasomin estäjälle (PI), immunomodulaariselle imidilääkkeelle (IMiD) ja anti-CD38-hoidolle, ja on sietämätön tai ei pääse käyttämään saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä relapsin tai refraktaarisen (R/R) MM:n osallistujille. Huomautus: Hoitolinja koostuu relapsin tai refraktaarisen taudin yhdestä täydestä syklistä yksittäisestä lääkeaineesta, useiden lääkkeiden yhdistelmästä koostuvasta hoitomenetelmästä tai eri hoitomenetelmien suunnitellusta peräkkäishoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu anamneesi keskushermoston MM-oireyhtymästä.
  • Anamneesi idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoituneesta keuhkokuumeesta (esim. bronkioliitti obliterans), lääkeaineiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta tai idiopaattisesta keuhkokuumeesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-438-monoterapian annoksen nousu
Osallistujat saavat ABBV-438:a yksinään nousevissa annoksissa osana 69,5 tutkimuskestoa.
Lääke: ABBV-438
Intravenoosi (IV)
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-438 Monoterapia-annoksen laajennus (Annos A)
Osallistujat saavat ABBV-438 annos A:n yksin, osana 69,5 tutkimuksen kestoa.
Lääke: ABBV-438
Intravenoosi (IV)
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-438-yksiläkehoitoannoksen laajennus (Annos B)
Osallistujat saavat ABBV-438 annoksen B yksinään osana 69,5 viikon tutkimuskestoa.
Lääke: ABBV-438
Intravenoosi (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 69,5 kuukautta
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
Jopa noin 69,5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 69,5 kuukautta
Kliiniset laboratoriokriteerit sisälsivät hematologisia ja kemiaanalyysejä. Tutkija arvioi tulosten kliinistä merkitystä.
Jopa noin 69,5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta elintoimintojen parametreissa
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
Vital sign parameters included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, and respiratory rate. The investigator will assess the results for clinical significance.
Enintään noin 69,5 kuukautta
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötason verrattuna elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
Suoritetaan tavallinen 12-johde-ECG. Tutkija arvioi tulosten kliinistä merkitystä.
Enintään noin 69,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai hyvin osittaisen vastauksen (VGPR) tai täydellisen vastauksen (CR) tai tiukan täydellisen vastauksen (sCR) tutkijoiden arvioimana IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
Enintään noin 69,5 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman
Aikaikkuna: Jopa noin 69,5 kuukautta
VGPR tai parempi määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat VGPR:n, CR:n tai sCR:n tutkijoiden arvioimana IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 69,5 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, jotka saavuttivat PR:n tai VGPR:n tai CR:n tai sCR:n
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 69,5 kuukautta
DOR määritellään vahvistetuksi sCR:ksi, CR:ksi, VGPR:ksi tai PR:ksi ajanjaksona ensimmäisestä PR-vasteesta (tai paremmasta) tutkijan arvion mukaan IMWG 2016-kriteerien mukaisesti, sairastumisen etenemiseen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Korkeintaan noin 69,5 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta dokumentoituun sairauden etenemiseen IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti, tutkijan määrittämänä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Enintään noin 69,5 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään noin 69,5 kuukautta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ABBV-438:lle
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
ABBV-438:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Enintään noin 69,5 kuukautta
Maksimi havaittu plasmakeskittyminen (Cmax) ABBV-438:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 69,5 kuukautta
ABBV-438:n suurin havaittu plasmakeskeisyys.
Jopa noin 69,5 kuukautta
Aika Cmax:ään (Tmax) ABBV-438:lle
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
Aika ABBV-438:n Cmax:ään.
Enintään noin 69,5 kuukautta
ABBV-438:n t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Enintään noin 69,5 kuukautta
ABBV-438:n puoliintumisaika.
Enintään noin 69,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa